Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementera ett beslutsstöd för bröstcancer- och DCIS-patienter som beslutar om sin strålbehandling. (BRASA)

27 juli 2020 uppdaterad av: Maastricht University

Implementera ett beslutsstöd för bröstcancer- och DCIS-patienter som beslutar om sin strålbehandling: en studie före och efter intervention.

Detta är en studie före och efter intervention om effekten och implementeringen av ett personligt beslutsstöd för kvinnor med bröstcancer som står inför ett beslut om sin strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Motivering: Riktlinjer för behandling av bröstcancer visar gråzoner för vissa strålbehandlingsindikationer (RT). I vissa rekommendationer är osäkerheten markerad och skjuts upp till att dela det slutliga beslutet om valbehandling med patienten. Andra rekommendationer är enkla, men det multidisciplinära teamet kan, baserat på den senaste litteraturen, besluta att olika alternativ ska diskuteras med patienten. I dessa så kallade "preferenskänsliga beslut" finns det inte ett bästa alternativ. Det bästa alternativet beror på den individuella patientens preferenser baserat på neutral och fullständig information anpassad till hennes egen situation. Beslutshjälpmedel stödjer såväl kliniker som patienter i Shared Decision Making (SDM). Beslutshjälpmedel minskar patientens beslutskonflikt efter att ha fattat sitt beslut, ökar deras kunskap om sin sjukdom och behandlingsalternativen och deras upplevda delaktighet i beslutsprocessen. Även om omfattande forskning har bedrivits om effekten av beslutshjälp i kliniska prövningar, är mindre känt om effekten av ett beslutshjälp i daglig klinisk praxis. Implementeringen av SDM utmanas av många barriärer. Utredarna antar att anpassning av beslutsstödet till individuella patientegenskaper kan förbättra både personlig medicin och SDM.

Mål: Att undersöka om SDM med hjälp av ett personligt beslutshjälpmedel resulterar i förbättrade resultat av beslutskvalitet, mätt med Decision Conflict Scale efter 3 månader och ett år, och förbättrade resultat av beslutsprocessen, mätt med SDMQ9 och samarbeta direkt efter senaste konsultationen, jämfört med den vanliga kliniska praxisen hos bröstcancerpatienter som står inför ett beslut om sin strålbehandling.

Studiedesign: Detta är en multicenter klustrad studie före och efter intervention. Före interventionen kommer 164 patienter att inkluderas. Efter införandet av beslutshjälpen, i början av interventionsperioden, kommer läkare att utbildas i att använda beslutshjälpen och de övriga 164 patienterna kommer att rekryteras.

Studiepopulation: Bröstcancerpatienter som står inför ett beslut i sin adjuvanta strålbehandling.

Intervention: Interventionsgruppen får instruktioner och beslutshjälp online.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Primär endpoint: Beslutskonflikt 3 månader efter att beslutet fattats. Sekundära effektmått: Den upplevda nivån av delat beslutsfattande, patientkunskap, och beslutskonflikt 1 år efter att beslutet har fattats. En processutvärdering kommer också att göras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

403

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525 GA
        • Radboud UMC
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna
        • Maastricht University
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 ET
        • MAASTRO-clinic
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna
        • NKI-AVL

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Kvinna
  • Tveksam indikation på:

    • Helbröstbestrålning efter lumpektomi för DCIS
    • Helbröstbestrålning efter lumpektomi för invasiv BC med låg risk (TOP-1-studie)
    • Boostdos vid bröstbevarande terapi
    • Bröstväggsbestrålning efter mastektomi

Exklusions kriterier:

  • Metastas
  • Oförmåga att tala och läsa holländska. Oförmåga att använda internet, antingen i hemmet eller på en sjukhusinrättning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollgrupp/förintervention
de första 164 patienterna kommer att få vård som vanligt och fattar beslutet tillsammans med sin läkare utan stöd av beslutshjälpen. De kommer att bli ombedda att fylla i frågeformulären.
Experimentell: ingripande arm
ytterligare 164 patienter kommer att få beslutsstödet som stöd för beslutsprocessen med sin läkare.
Detta kommer att vara ett onlineverktyg som ger bevisbaserad information och förklaringar om deras alternativ.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beslutskonflikt
Tidsram: 90 dagar efter att beslutet om deras strålbehandling har fattats

mätt med på beslutskonfliktskalan. Mätt med beslutskonfliktskalan (O'Connor, 1995), innehåller denna 16 frågor besvarade på en 5-gradig likert-skala (instämmer starkt-håller inte med). Föremål ges ett poängvärde på 0-4. Den totala poängen beräknas genom att: summeras, divideras med 16 och multipliceras med 25. poäng varierar från 0 (ingen beslutskonflikt till 100 (extrem hög beslutskonflikt).

Skalan består också av 5 underskalor: osäkerhetsunderpoäng, informerat underpoäng, värdeunderpoäng, stödunderpoäng och underpoäng för effektivt beslut.

90 dagar efter att beslutet om deras strålbehandling har fattats

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring på den upplevda nivån av delat beslutsfattande.
Tidsram: 90 dagar efter att beslutet om deras strålbehandling har fattats
mätt med 9-punkters Shared Decision Making-enkät (SDM-Q-9,(Kriston 2009)). Denna innehåller 9 frågor besvarade på en 6-gradig likert-skala, från 0 (håller helt av) till 5 (håller helt med). Den totala poängen beräknas genom: summerad poäng multiplicerad med 2,2222 omvandling till en skala från 0 till 100.
90 dagar efter att beslutet om deras strålbehandling har fattats
Förbättring på den upplevda nivån av delat beslutsfattande.
Tidsram: 90 dagar efter att beslutet om deras strålbehandling har fattats
mätt med enkäten kollaborat (Barr 2014), innehåller detta 3 frågor besvarade på en 10-punkts förankrad skala, från 0 (ingen ansträngning gjordes) till 9 (all ansträngning gjordes). Den totala poängen beräknas genom: summerad poäng multiplicerad med 3,704 omvandlas till en skala från 0 (ingen ansträngning) till 100 (varje ansträngning).
90 dagar efter att beslutet om deras strålbehandling har fattats
Patientkunskap
Tidsram: direkt efter att beslutet om adjuvant RT har fattats (<3 dagar)
mätt med ett (egenutvecklat) kunskapstest. Detta innehåller 11 frågor med 3 möjliga svar (Sant, inte sant och vet inte). För varje rätt besvarad fråga 1 poäng ges fel svar -1 och vet ej 0 vilket resulterar i ett intervall från -11 (alla svar fel) till 11 (alla svar rätt).
direkt efter att beslutet om adjuvant RT har fattats (<3 dagar)
Beslutskonflikt
Tidsram: 365 dagar efter att beslut om adjuvant RT har fattats

mätt med på beslutskonfliktskalan Mätt med beslutskonfliktskalan (O'Connor, 1995), Denna innehåller 16 frågor besvarade på en 5-gradig likert-skala (instämmer starkt-inte håller med). Föremål ges ett poängvärde på 0-4. Den totala poängen beräknas genom att: summeras, divideras med 16 och multipliceras med 25. poäng varierar från 0 (ingen beslutskonflikt till 100 (extrem hög beslutskonflikt).

Skalan består också av 5 underskalor: osäkerhetsunderpoäng, informerat underpoäng, värdeunderpoäng, stödunderpoäng och underpoäng för effektivt beslut.

365 dagar efter att beslut om adjuvant RT har fattats
Prospektiv processutvärdering
Tidsram: direkt efter att beslutet om adjuvant RT har fattats (<3 dagar)
hur många patienter som verkligen använde beslutshjälpen och hur många konsultationer som behövdes för att beslutet skulle kunna fattas. Mäts med ett loggsystem på beslutshjälpen och genom att konsultera patienterna om hur många konsultationer de haft innan beslutet fattades.
direkt efter att beslutet om adjuvant RT har fattats (<3 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

27 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2017

Första postat (Faktisk)

18 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • M17SDM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera