- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03375801
Implementera ett beslutsstöd för bröstcancer- och DCIS-patienter som beslutar om sin strålbehandling. (BRASA)
Implementera ett beslutsstöd för bröstcancer- och DCIS-patienter som beslutar om sin strålbehandling: en studie före och efter intervention.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Motivering: Riktlinjer för behandling av bröstcancer visar gråzoner för vissa strålbehandlingsindikationer (RT). I vissa rekommendationer är osäkerheten markerad och skjuts upp till att dela det slutliga beslutet om valbehandling med patienten. Andra rekommendationer är enkla, men det multidisciplinära teamet kan, baserat på den senaste litteraturen, besluta att olika alternativ ska diskuteras med patienten. I dessa så kallade "preferenskänsliga beslut" finns det inte ett bästa alternativ. Det bästa alternativet beror på den individuella patientens preferenser baserat på neutral och fullständig information anpassad till hennes egen situation. Beslutshjälpmedel stödjer såväl kliniker som patienter i Shared Decision Making (SDM). Beslutshjälpmedel minskar patientens beslutskonflikt efter att ha fattat sitt beslut, ökar deras kunskap om sin sjukdom och behandlingsalternativen och deras upplevda delaktighet i beslutsprocessen. Även om omfattande forskning har bedrivits om effekten av beslutshjälp i kliniska prövningar, är mindre känt om effekten av ett beslutshjälp i daglig klinisk praxis. Implementeringen av SDM utmanas av många barriärer. Utredarna antar att anpassning av beslutsstödet till individuella patientegenskaper kan förbättra både personlig medicin och SDM.
Mål: Att undersöka om SDM med hjälp av ett personligt beslutshjälpmedel resulterar i förbättrade resultat av beslutskvalitet, mätt med Decision Conflict Scale efter 3 månader och ett år, och förbättrade resultat av beslutsprocessen, mätt med SDMQ9 och samarbeta direkt efter senaste konsultationen, jämfört med den vanliga kliniska praxisen hos bröstcancerpatienter som står inför ett beslut om sin strålbehandling.
Studiedesign: Detta är en multicenter klustrad studie före och efter intervention. Före interventionen kommer 164 patienter att inkluderas. Efter införandet av beslutshjälpen, i början av interventionsperioden, kommer läkare att utbildas i att använda beslutshjälpen och de övriga 164 patienterna kommer att rekryteras.
Studiepopulation: Bröstcancerpatienter som står inför ett beslut i sin adjuvanta strålbehandling.
Intervention: Interventionsgruppen får instruktioner och beslutshjälp online.
Huvudstudieparametrar/endpoints: Primär endpoint: Beslutskonflikt 3 månader efter att beslutet fattats. Sekundära effektmått: Den upplevda nivån av delat beslutsfattande, patientkunskap, och beslutskonflikt 1 år efter att beslutet har fattats. En processutvärdering kommer också att göras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525 GA
- Radboud UMC
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna
- Maastricht University
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 ET
- MAASTRO-clinic
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna
- NKI-AVL
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Kvinna
Tveksam indikation på:
- Helbröstbestrålning efter lumpektomi för DCIS
- Helbröstbestrålning efter lumpektomi för invasiv BC med låg risk (TOP-1-studie)
- Boostdos vid bröstbevarande terapi
- Bröstväggsbestrålning efter mastektomi
Exklusions kriterier:
- Metastas
- Oförmåga att tala och läsa holländska. Oförmåga att använda internet, antingen i hemmet eller på en sjukhusinrättning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp/förintervention
de första 164 patienterna kommer att få vård som vanligt och fattar beslutet tillsammans med sin läkare utan stöd av beslutshjälpen.
De kommer att bli ombedda att fylla i frågeformulären.
|
|
|
Experimentell: ingripande arm
ytterligare 164 patienter kommer att få beslutsstödet som stöd för beslutsprocessen med sin läkare.
|
Detta kommer att vara ett onlineverktyg som ger bevisbaserad information och förklaringar om deras alternativ.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beslutskonflikt
Tidsram: 90 dagar efter att beslutet om deras strålbehandling har fattats
|
mätt med på beslutskonfliktskalan. Mätt med beslutskonfliktskalan (O'Connor, 1995), innehåller denna 16 frågor besvarade på en 5-gradig likert-skala (instämmer starkt-håller inte med). Föremål ges ett poängvärde på 0-4. Den totala poängen beräknas genom att: summeras, divideras med 16 och multipliceras med 25. poäng varierar från 0 (ingen beslutskonflikt till 100 (extrem hög beslutskonflikt). Skalan består också av 5 underskalor: osäkerhetsunderpoäng, informerat underpoäng, värdeunderpoäng, stödunderpoäng och underpoäng för effektivt beslut. |
90 dagar efter att beslutet om deras strålbehandling har fattats
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring på den upplevda nivån av delat beslutsfattande.
Tidsram: 90 dagar efter att beslutet om deras strålbehandling har fattats
|
mätt med 9-punkters Shared Decision Making-enkät (SDM-Q-9,(Kriston 2009)).
Denna innehåller 9 frågor besvarade på en 6-gradig likert-skala, från 0 (håller helt av) till 5 (håller helt med).
Den totala poängen beräknas genom: summerad poäng multiplicerad med 2,2222 omvandling till en skala från 0 till 100.
|
90 dagar efter att beslutet om deras strålbehandling har fattats
|
|
Förbättring på den upplevda nivån av delat beslutsfattande.
Tidsram: 90 dagar efter att beslutet om deras strålbehandling har fattats
|
mätt med enkäten kollaborat (Barr 2014), innehåller detta 3 frågor besvarade på en 10-punkts förankrad skala, från 0 (ingen ansträngning gjordes) till 9 (all ansträngning gjordes).
Den totala poängen beräknas genom: summerad poäng multiplicerad med 3,704 omvandlas till en skala från 0 (ingen ansträngning) till 100 (varje ansträngning).
|
90 dagar efter att beslutet om deras strålbehandling har fattats
|
|
Patientkunskap
Tidsram: direkt efter att beslutet om adjuvant RT har fattats (<3 dagar)
|
mätt med ett (egenutvecklat) kunskapstest.
Detta innehåller 11 frågor med 3 möjliga svar (Sant, inte sant och vet inte).
För varje rätt besvarad fråga 1 poäng ges fel svar -1 och vet ej 0 vilket resulterar i ett intervall från -11 (alla svar fel) till 11 (alla svar rätt).
|
direkt efter att beslutet om adjuvant RT har fattats (<3 dagar)
|
|
Beslutskonflikt
Tidsram: 365 dagar efter att beslut om adjuvant RT har fattats
|
mätt med på beslutskonfliktskalan Mätt med beslutskonfliktskalan (O'Connor, 1995), Denna innehåller 16 frågor besvarade på en 5-gradig likert-skala (instämmer starkt-inte håller med). Föremål ges ett poängvärde på 0-4. Den totala poängen beräknas genom att: summeras, divideras med 16 och multipliceras med 25. poäng varierar från 0 (ingen beslutskonflikt till 100 (extrem hög beslutskonflikt). Skalan består också av 5 underskalor: osäkerhetsunderpoäng, informerat underpoäng, värdeunderpoäng, stödunderpoäng och underpoäng för effektivt beslut. |
365 dagar efter att beslut om adjuvant RT har fattats
|
|
Prospektiv processutvärdering
Tidsram: direkt efter att beslutet om adjuvant RT har fattats (<3 dagar)
|
hur många patienter som verkligen använde beslutshjälpen och hur många konsultationer som behövdes för att beslutet skulle kunna fattas.
Mäts med ett loggsystem på beslutshjälpen och genom att konsultera patienterna om hur många konsultationer de haft innan beslutet fattades.
|
direkt efter att beslutet om adjuvant RT har fattats (<3 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M17SDM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .