- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03375801
Mise en œuvre d'un outil d'aide à la décision pour les patientes atteintes d'un cancer du sein et d'un CCIS qui décident de leur radiothérapie. (BRASA)
Mise en œuvre d'un outil d'aide à la décision pour les patientes atteintes d'un cancer du sein et d'un CCIS décidant de leur radiothérapie : une étude avant et après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Justification : Les lignes directrices sur le traitement du cancer du sein présentent des zones grises pour certaines indications de radiothérapie (RT). Dans certaines recommandations, l'incertitude est marquée et reportée au partage de la décision finale sur le traitement de choix avec le patient. D'autres recommandations sont simples, mais l'équipe multidisciplinaire peut décider, sur la base de la littérature la plus récente, que différentes options doivent être discutées avec le patient. Dans ces soi-disant « décisions sensibles aux préférences », il n'y a pas une seule meilleure option. La meilleure option dépend des préférences de chaque patient sur la base d'informations neutres et complètes adaptées à sa propre situation. Les aides à la décision soutiennent les cliniciens ainsi que les patients dans la prise de décision partagée (SDM). Les aides à la décision réduisent le conflit décisionnel du patient après avoir pris sa décision, augmentent ses connaissances sur sa maladie et les options de traitement, ainsi que son niveau perçu d'implication dans le processus de prise de décision. Bien que des recherches approfondies aient été menées sur l'effet des aides à la décision dans les essais cliniques, on en sait moins sur l'effet d'une aide à la décision dans la pratique clinique quotidienne. La mise en œuvre de la MJF se heurte à de nombreux obstacles. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'adaptation de l'aide à la décision aux caractéristiques individuelles des patients peut améliorer à la fois la médecine personnalisée et la MJF.
Objectif : Étudier si la MJF utilisant une aide à la décision personnalisée entraîne une amélioration des résultats de la qualité décisionnelle, mesurée par l'échelle de conflit décisionnel après 3 mois et un an, et une amélioration des résultats du processus décisionnel, mesuré avec le SDMQ9 et collaborez directement après la dernière consultation, par rapport aux pratiques cliniques standard chez les patientes atteintes d'un cancer du sein face à une décision concernant leur radiothérapie.
Conception de l'étude : il s'agit d'une étude multicentrique en grappes, pré- et post-intervention. Avant l'intervention 164 patients seront inclus. Après l'introduction de l'aide à la décision, au début de la période d'intervention, les cliniciens seront formés à l'utilisation de l'aide à la décision et les 164 autres patients seront recrutés.
Population étudiée : Patientes atteintes d'un cancer du sein face à une décision dans leur radiothérapie adjuvante.
Intervention : Le groupe d'intervention recevra les consignes et l'aide à la décision en ligne.
Principaux paramètres/critères de l'étude : Critère principal : Conflit décisionnel 3 mois après la prise de décision. Critère(s) d'évaluation secondaire(s) : le niveau perçu de prise de décision partagée, de connaissances du patient et de conflit décisionnel 1 an après la prise de décision. Une évaluation du processus sera également effectuée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA
- Radboud UMC
-
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas
- Maastricht University
-
Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 ET
- MAASTRO-clinic
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas
- NKI-AvL
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Femme
Indication douteuse de :
- Irradiation du sein entier après tumorectomie pour CCIS
- Irradiation du sein entier après tumorectomie pour CS invasif à faible risque (étude TOP-1)
- Dose de rappel en cas de thérapie conservatrice du sein
- Irradiation de la paroi thoracique après mastectomie
Critère d'exclusion:
- Métastase
- Incapacité de parler et de lire le néerlandais. Incapacité d'utiliser l'accès à Internet, que ce soit à la maison ou dans un établissement hospitalier.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: groupe témoin/pré intervention
les 164 premiers patients recevront les soins habituels et prendront la décision avec leur clinicien sans l'aide de l'aide à la décision.
Il leur sera demandé de remplir les questionnaires.
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Expérimental: bras d'intervention
164 autres patients recevront l'aide à la décision comme support pour le processus de prise de décision avec leur clinicien.
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Il s'agira d'un outil en ligne fournissant des informations factuelles et des explications sur leurs options.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conflit décisionnel
Délai: 90 jours après que la décision de leur radiothérapie a été prise
|
mesuré par l'échelle de conflit décisionnel. Mesuré par l'échelle de conflit décisionnel (O'Connor, 1995), il contient 16 questions répondues sur une échelle de Likert à 5 points (fortement d'accord-fortement en désaccord). Les éléments reçoivent une valeur de score de 0 à 4. Le score total est calculé comme suit : additionné, divisé par 16 et multiplié par 25. les scores vont de 0 (pas de conflit décisionnel à 100 (conflit décisionnel extrêmement élevé). L'échelle se compose également de 5 sous-échelles : sous-score d'incertitude, sous-score informé, sous-score de valeurs, sous-score de soutien et sous-score de décision efficace. |
90 jours après que la décision de leur radiothérapie a été prise
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration du niveau perçu de prise de décision partagée.
Délai: 90 jours après que la décision de leur radiothérapie a été prise
|
mesuré avec le questionnaire de prise de décision partagée en 9 points (SDM-Q-9, ( Kriston 2009)).
Celui-ci contient 9 questions répondues sur une échelle de type Likert en 6 points, allant de 0 (totalement en désaccord) à 5 (totalement d'accord).
Le score total est calculé par : score total multiplié par 2,2222 transformé en une échelle de 0 à 100.
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90 jours après que la décision de leur radiothérapie a été prise
|
Amélioration du niveau perçu de prise de décision partagée.
Délai: 90 jours après que la décision de leur radiothérapie a été prise
|
mesuré avec le questionnaire collaboRATE (Barr 2014), Celui-ci contient 3 questions répondues sur une échelle ancrée de 10 points, allant de 0 (aucun effort n'a été fait) à 9 (tous les efforts ont été faits).
Le score total est calculé par : le score total multiplié par 3,704 transformé en une échelle de 0 (aucun effort fait) à 100 (tous les efforts faits).
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90 jours après que la décision de leur radiothérapie a été prise
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Connaissance des patients
Délai: directement après la prise de décision sur la RT adjuvante (<3 jours)
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mesuré avec un test de connaissances (auto-développé).
Celui-ci contient 11 questions avec 3 réponses possibles (vrai, faux et ne sait pas).
Pour chaque point de la question à bonne réponse 1, les mauvaises réponses -1 et ne sait pas 0 sont données, ce qui donne une plage de -11 (toutes les réponses sont fausses) à 11 (toutes les réponses sont bonnes).
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directement après la prise de décision sur la RT adjuvante (<3 jours)
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Conflit décisionnel
Délai: 365 jours après la décision de RT adjuvante
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mesuré avec sur l'échelle de conflit décisionnel Mesuré par l'échelle de conflit décisionnel (O'Connor, 1995), il contient 16 questions répondues sur une échelle de Likert à 5 points (fortement d'accord-fortement en désaccord). Les éléments reçoivent une valeur de score de 0 à 4. Le score total est calculé comme suit : additionné, divisé par 16 et multiplié par 25. les scores vont de 0 (pas de conflit décisionnel à 100 (conflit décisionnel extrêmement élevé). L'échelle se compose également de 5 sous-échelles : sous-score d'incertitude, sous-score informé, sous-score de valeurs, sous-score de soutien et sous-score de décision efficace. |
365 jours après la décision de RT adjuvante
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Évaluation prospective des processus
Délai: directement après la prise de décision sur la RT adjuvante (<3 jours)
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combien de patients ont effectivement utilisé l'aide à la décision et combien de consultations ont été nécessaires pour que la décision soit prise.
Mesuré par un système de journal sur l'aide à la décision et en consultant les patients sur le nombre de consultations qu'ils ont eues avant de prendre la décision.
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directement après la prise de décision sur la RT adjuvante (<3 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M17SDM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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