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Mise en œuvre d'un outil d'aide à la décision pour les patientes atteintes d'un cancer du sein et d'un CCIS qui décident de leur radiothérapie. (BRASA)

27 juillet 2020 mis à jour par: Maastricht University

Mise en œuvre d'un outil d'aide à la décision pour les patientes atteintes d'un cancer du sein et d'un CCIS décidant de leur radiothérapie : une étude avant et après l'intervention.

Il s'agit d'une étude pré et post intervention sur l'effet et la mise en place d'une aide à la décision personnalisée pour les femmes atteintes d'un cancer du sein qui doivent prendre une décision concernant leur radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : Les lignes directrices sur le traitement du cancer du sein présentent des zones grises pour certaines indications de radiothérapie (RT). Dans certaines recommandations, l'incertitude est marquée et reportée au partage de la décision finale sur le traitement de choix avec le patient. D'autres recommandations sont simples, mais l'équipe multidisciplinaire peut décider, sur la base de la littérature la plus récente, que différentes options doivent être discutées avec le patient. Dans ces soi-disant « décisions sensibles aux préférences », il n'y a pas une seule meilleure option. La meilleure option dépend des préférences de chaque patient sur la base d'informations neutres et complètes adaptées à sa propre situation. Les aides à la décision soutiennent les cliniciens ainsi que les patients dans la prise de décision partagée (SDM). Les aides à la décision réduisent le conflit décisionnel du patient après avoir pris sa décision, augmentent ses connaissances sur sa maladie et les options de traitement, ainsi que son niveau perçu d'implication dans le processus de prise de décision. Bien que des recherches approfondies aient été menées sur l'effet des aides à la décision dans les essais cliniques, on en sait moins sur l'effet d'une aide à la décision dans la pratique clinique quotidienne. La mise en œuvre de la MJF se heurte à de nombreux obstacles. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'adaptation de l'aide à la décision aux caractéristiques individuelles des patients peut améliorer à la fois la médecine personnalisée et la MJF.

Objectif : Étudier si la MJF utilisant une aide à la décision personnalisée entraîne une amélioration des résultats de la qualité décisionnelle, mesurée par l'échelle de conflit décisionnel après 3 mois et un an, et une amélioration des résultats du processus décisionnel, mesuré avec le SDMQ9 et collaborez directement après la dernière consultation, par rapport aux pratiques cliniques standard chez les patientes atteintes d'un cancer du sein face à une décision concernant leur radiothérapie.

Conception de l'étude : il s'agit d'une étude multicentrique en grappes, pré- et post-intervention. Avant l'intervention 164 patients seront inclus. Après l'introduction de l'aide à la décision, au début de la période d'intervention, les cliniciens seront formés à l'utilisation de l'aide à la décision et les 164 autres patients seront recrutés.

Population étudiée : Patientes atteintes d'un cancer du sein face à une décision dans leur radiothérapie adjuvante.

Intervention : Le groupe d'intervention recevra les consignes et l'aide à la décision en ligne.

Principaux paramètres/critères de l'étude : Critère principal : Conflit décisionnel 3 mois après la prise de décision. Critère(s) d'évaluation secondaire(s) : le niveau perçu de prise de décision partagée, de connaissances du patient et de conflit décisionnel 1 an après la prise de décision. Une évaluation du processus sera également effectuée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

403

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA
        • Radboud UMC
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas
        • Maastricht University
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 ET
        • MAASTRO-clinic
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas
        • NKI-AvL

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Femme
  • Indication douteuse de :

    • Irradiation du sein entier après tumorectomie pour CCIS
    • Irradiation du sein entier après tumorectomie pour CS invasif à faible risque (étude TOP-1)
    • Dose de rappel en cas de thérapie conservatrice du sein
    • Irradiation de la paroi thoracique après mastectomie

Critère d'exclusion:

  • Métastase
  • Incapacité de parler et de lire le néerlandais. Incapacité d'utiliser l'accès à Internet, que ce soit à la maison ou dans un établissement hospitalier.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe témoin/pré intervention
les 164 premiers patients recevront les soins habituels et prendront la décision avec leur clinicien sans l'aide de l'aide à la décision. Il leur sera demandé de remplir les questionnaires.
Expérimental: bras d'intervention
164 autres patients recevront l'aide à la décision comme support pour le processus de prise de décision avec leur clinicien.
Il s'agira d'un outil en ligne fournissant des informations factuelles et des explications sur leurs options.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conflit décisionnel
Délai: 90 jours après que la décision de leur radiothérapie a été prise

mesuré par l'échelle de conflit décisionnel. Mesuré par l'échelle de conflit décisionnel (O'Connor, 1995), il contient 16 questions répondues sur une échelle de Likert à 5 points (fortement d'accord-fortement en désaccord). Les éléments reçoivent une valeur de score de 0 à 4. Le score total est calculé comme suit : additionné, divisé par 16 et multiplié par 25. les scores vont de 0 (pas de conflit décisionnel à 100 (conflit décisionnel extrêmement élevé).

L'échelle se compose également de 5 sous-échelles : sous-score d'incertitude, sous-score informé, sous-score de valeurs, sous-score de soutien et sous-score de décision efficace.

90 jours après que la décision de leur radiothérapie a été prise

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du niveau perçu de prise de décision partagée.
Délai: 90 jours après que la décision de leur radiothérapie a été prise
mesuré avec le questionnaire de prise de décision partagée en 9 points (SDM-Q-9, ( Kriston 2009)). Celui-ci contient 9 questions répondues sur une échelle de type Likert en 6 points, allant de 0 (totalement en désaccord) à 5 (totalement d'accord). Le score total est calculé par : score total multiplié par 2,2222 transformé en une échelle de 0 à 100.
90 jours après que la décision de leur radiothérapie a été prise
Amélioration du niveau perçu de prise de décision partagée.
Délai: 90 jours après que la décision de leur radiothérapie a été prise
mesuré avec le questionnaire collaboRATE (Barr 2014), Celui-ci contient 3 questions répondues sur une échelle ancrée de 10 points, allant de 0 (aucun effort n'a été fait) à 9 (tous les efforts ont été faits). Le score total est calculé par : le score total multiplié par 3,704 transformé en une échelle de 0 (aucun effort fait) à 100 (tous les efforts faits).
90 jours après que la décision de leur radiothérapie a été prise
Connaissance des patients
Délai: directement après la prise de décision sur la RT adjuvante (<3 jours)
mesuré avec un test de connaissances (auto-développé). Celui-ci contient 11 questions avec 3 réponses possibles (vrai, faux et ne sait pas). Pour chaque point de la question à bonne réponse 1, les mauvaises réponses -1 et ne sait pas 0 sont données, ce qui donne une plage de -11 (toutes les réponses sont fausses) à 11 (toutes les réponses sont bonnes).
directement après la prise de décision sur la RT adjuvante (<3 jours)
Conflit décisionnel
Délai: 365 jours après la décision de RT adjuvante

mesuré avec sur l'échelle de conflit décisionnel Mesuré par l'échelle de conflit décisionnel (O'Connor, 1995), il contient 16 questions répondues sur une échelle de Likert à 5 points (fortement d'accord-fortement en désaccord). Les éléments reçoivent une valeur de score de 0 à 4. Le score total est calculé comme suit : additionné, divisé par 16 et multiplié par 25. les scores vont de 0 (pas de conflit décisionnel à 100 (conflit décisionnel extrêmement élevé).

L'échelle se compose également de 5 sous-échelles : sous-score d'incertitude, sous-score informé, sous-score de valeurs, sous-score de soutien et sous-score de décision efficace.

365 jours après la décision de RT adjuvante
Évaluation prospective des processus
Délai: directement après la prise de décision sur la RT adjuvante (<3 jours)
combien de patients ont effectivement utilisé l'aide à la décision et combien de consultations ont été nécessaires pour que la décision soit prise. Mesuré par un système de journal sur l'aide à la décision et en consultant les patients sur le nombre de consultations qu'ils ont eues avant de prendre la décision.
directement après la prise de décision sur la RT adjuvante (<3 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2017

Première publication (Réel)

18 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • M17SDM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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