乳がんおよび DCIS 患者が放射線治療を決定するための意思決定支援の実施。 (BRASA)
乳癌および DCIS 患者が放射線治療を決定するための意思決定支援の実施: 介入前および介入後の研究。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 乳がん治療に関するガイドラインでは、一部の放射線療法 (RT) 適応症について灰色の領域が示されています。 一部の推奨事項では、不確実性が強調されており、選択した治療法に関する最終決定を患者と共有するまで延期されています。 他の推奨事項は簡単ですが、学際的なチームは、最新の文献に基づいて、患者とさまざまなオプションについて話し合う必要があると判断する場合があります。 これらのいわゆる「好みに敏感な決定」では、最善の選択肢は 1 つではありません。 最良の選択肢は、患者自身の状況に合わせた中立的で完全な情報に基づく個々の患者の好みによって異なります。 意思決定支援は、Shared Decision Making (SDM) において臨床医と患者をサポートします。 意思決定支援は、意思決定後の患者の意思決定の葛藤を軽減し、患者の病気と治療の選択肢に関する知識を高め、意思決定プロセスへの関与の認識レベルを高めます。 臨床試験における意思決定支援の効果について広範な研究が行われてきましたが、日常の臨床診療における意思決定支援の効果についてはあまり知られていません。 SDM の実装には、多くの障壁があります。 研究者らは、意思決定支援を個々の患者の特性に適応させることで、個別化医療と SDM の両方が強化される可能性があるという仮説を立てています。
目的: パーソナライズされた意思決定支援を使用した SDM が、3 か月後と 1 年後に意思決定紛争尺度で測定された意思決定の質の結果の改善、および SDMQ9 で測定された意思決定プロセスの結果の改善をもたらすかどうかを調査し、その直後に協力する放射線治療の決定に直面している乳がん患者の標準的な臨床診療と比較して、最後の診察。
研究デザイン: これは、多施設クラスター化された、介入前および介入後の研究です。 介入の前に、164人の患者が含まれます。 意思決定支援を導入した後、介入期間の開始時に、臨床医は意思決定支援の使用について訓練を受け、他の 164 人の患者が募集されます。
研究対象：補助放射線治療の決定に直面している乳がん患者。
介入: 介入グループは、指示とオンライン意思決定支援を受け取ります。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 主要エンドポイント: 決定が下されてから 3 か月後の意思決定の対立。 副次的評価項目: 意思決定の 1 年後における意思決定の共有、患者の知識、意思決定の対立の認識レベル。 工程評価も行います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
- Radboud UMC
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ
- Maastricht University
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Maastricht、Limburg、オランダ、6229 ET
- MAASTRO-clinic
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ
- NKI-AvL
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 女性
疑わしい兆候:
- DCIS に対する乳腺腫瘤摘出後の全乳房照射
- 低リスクの浸潤性 BC に対する乳腺腫瘤摘出後の全乳房照射 (TOP-1 研究)
- 乳房温存療法の場合の追加投与量
- 乳房切除後の胸壁照射
除外基準:
- 転移
- オランダ語を話すことも読むこともできません。 自宅または病院施設でインターネット アクセスを使用できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群/介入前
最初の 164 人の患者は、通常どおりケアを受け、意思決定支援のサポートなしで臨床医と一緒に決定を下します。
彼らはアンケートに記入するよう求められます。
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実験的：介入アーム
別の 164 人の患者は、臨床医との意思決定プロセスのサポートとして意思決定支援を受け取ります。
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これは、証拠に基づいた情報とそのオプションに関する説明を提供するオンライン ツールです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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決断の葛藤
時間枠：放射線治療の決定から90日後
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意思決定の競合スケールで測定されます。 決定的対立尺度 (O'Connor, 1995) によって測定されます。これには、5 ポイントのリッカート尺度 (強く同意する - 強く同意しない) で回答された 16 の質問が含まれています。 項目には 0 ～ 4 のスコア値が与えられます。 合計スコアは次のように計算されます: 合計し、16 で割り、25 を掛けます。スコアの範囲は 0 (意思決定の競合なし) から 100 (非常に高い意思決定の競合) までです。 スケールは、不確実性サブスコア、インフォームド サブスコア、価値観サブスコア、サポート サブスコア、有効な決定サブスコアの 5 つのサブスケールからも構成されます。 |
放射線治療の決定から90日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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共有された意思決定の知覚レベルの改善。
時間枠：放射線治療の決定から90日後
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9 項目の共有意思決定アンケート (SDM-Q-9、( Kriston 2009)) で測定されます。
これには、0 (完全に同意しない) から 5 (完全に同意する) までの 6 ポイントのリッカート スケールで回答された 9 つの質問が含まれています。
合計スコアは次のように計算されます: スコアの合計に 2.2222 を掛けて、0 から 100 までのスケールに変換します。
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放射線治療の決定から90日後
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共有された意思決定の知覚レベルの改善。
時間枠：放射線治療の決定から90日後
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collaborATE アンケート (Barr 2014) で測定されます。これには、0 (努力がなされなかった) から 9 (あらゆる努力がなされた) までの 10 点固定スケールで回答された 3 つの質問が含まれています。
合計スコアは次のように計算されます: スコアの合計に 3.704 を掛けて、0 (努力なし) から 100 (すべての努力) までのスケールに変換します。
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放射線治療の決定から90日後
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患者の知識
時間枠：アジュバントRTの決定が下された直後（<3日）
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（自己開発した）知識テストで測定されます。
これには 11 の質問と 3 つの可能な回答 (正しい、正しくない、わからない) が含まれています。
正解の質問 1 ポイントごとに、不正解 -1 とわからない 0 が与えられ、結果の範囲は -11 (すべての答えが間違っている) から 11 (すべての答えが正しい) になります。
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アジュバントRTの決定が下された直後（<3日）
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決断の葛藤
時間枠：アジュバントRTの決定から365日後
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意思決定の対立尺度で測定 (O'Connor, 1995)、これには 5 ポイントのリッカート尺度 (強く同意する - 強く同意しない) で回答された 16 の質問が含まれます。 項目には 0 ～ 4 のスコア値が与えられます。 合計スコアは次のように計算されます: 合計し、16 で割り、25 を掛けます。スコアの範囲は 0 (意思決定の競合なし) から 100 (非常に高い意思決定の競合) までです。 スケールは、不確実性サブスコア、インフォームド サブスコア、価値観サブスコア、サポート サブスコア、有効な決定サブスコアの 5 つのサブスケールからも構成されます。 |
アジュバントRTの決定から365日後
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将来のプロセス評価
時間枠：アジュバントRTの決定が下された直後（<3日）
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何人の患者が意思決定支援を効果的に使用したか、決定を下すために何回の診察が必要でしたか。
意思決定支援のログシステムと、患者が意思決定を行う前に何回相談を受けたかを調べることによって測定されます。
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アジュバントRTの決定が下された直後（<3日）
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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