- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03375801
Implementatie van een keuzehulp voor borstkanker- en DCIS-patiënten die beslissen over hun bestralingsbehandeling. (BRASA)
Implementatie van een keuzehulp voor borstkanker- en DCIS-patiënten die beslissen over hun bestralingsbehandeling: een pre- en postinterventieonderzoek.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Richtlijnen voor de behandeling van borstkanker tonen grijze gebieden voor sommige indicaties voor radiotherapie (RT). In sommige aanbevelingen wordt de onzekerheid gemarkeerd en uitgesteld tot het delen van de uiteindelijke beslissing over de voorkeursbehandeling met de patiënt. Andere aanbevelingen zijn eenvoudig, maar het multidisciplinaire team kan op basis van de laatste literatuur besluiten dat andere opties met de patiënt moeten worden besproken. Bij deze zogenaamde "voorkeursgevoelige beslissingen" is er niet één beste optie. Wat de beste optie is, hangt af van de voorkeuren van de individuele patiënt op basis van neutrale en volledige informatie toegesneden op haar eigen situatie. Keuzehulpmiddelen ondersteunen zowel clinici als patiënten bij Shared Decision Making (SDM). Keuzehulpmiddelen verminderen het beslissingsconflict van de patiënt na het nemen van hun beslissing, vergroten hun kennis over hun ziekte en de behandelingsopties, en hun waargenomen mate van betrokkenheid bij het besluitvormingsproces. Hoewel er uitgebreid onderzoek is gedaan naar het effect van keuzehulpen in klinische trials, is er minder bekend over het effect van een keuzehulp in de dagelijkse klinische praktijk. De implementatie van SDM stuit op veel belemmeringen. De onderzoekers veronderstellen dat het aanpassen van de keuzehulp aan individuele patiëntkenmerken zowel gepersonaliseerde geneeskunde als SDM kan verbeteren.
Doelstelling: Onderzoeken of SDM met behulp van een gepersonaliseerde keuzehulp resulteert in verbeterde uitkomsten van beslissingskwaliteit, gemeten door de Decisional Conflict Scale na 3 maanden en een jaar, en verbeterde uitkomsten van het besluitvormingsproces, gemeten met de SDMQ9 en collaboRATE direct na de laatste consult, in vergelijking met de standaard klinische praktijken bij borstkankerpatiënten die een beslissing moeten nemen over hun bestralingsbehandeling.
Onderzoeksopzet: Dit is een multicenter geclusterd onderzoek voor en na de interventie. Voor de ingreep zullen 164 patiënten geïncludeerd worden. Na introductie van de keuzehulp zullen aan het begin van de interventieperiode clinici worden getraind in het gebruik van de keuzehulp en zullen de overige 164 patiënten worden geworven.
Studiepopulatie: Borstkankerpatiënten die voor een beslissing staan in hun adjuvante bestralingsbehandeling.
Interventie: De interventiegroep ontvangt de instructies en de online keuzehulp.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Primair eindpunt: Besluitvormingsconflict 3 maanden nadat de beslissing is genomen. Secundair(e) eindpunt(en): Het waargenomen niveau van gedeelde besluitvorming, patiëntkennis, en beslissingsconflict 1 jaar nadat de beslissing is genomen. Ook zal er een procesevaluatie worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
- Radboud UMC
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland
- Maastricht University
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 ET
- MAASTRO-clinic
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland
- NKI-AVL
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Vrouwelijk
Twijfelachtige indicatie van:
- Gehele borstbestraling na lumpectomie voor DCIS
- Gehele borstbestraling na lumpectomie voor invasieve BC met laag risico (TOP-1-onderzoek)
- Boostdosis in geval van borstsparende therapie
- Borstwandbestraling na mastectomie
Uitsluitingscriteria:
- Metastase
- Onvermogen om Nederlands te spreken en te lezen. Onvermogen om internettoegang te gebruiken, zowel thuis als in een ziekenhuis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep/pre-interventie
de eerste 164 patiënten krijgen de reguliere zorg en nemen samen met hun behandelaar de beslissing zonder ondersteuning van de keuzehulp.
Hen wordt gevraagd de vragenlijsten in te vullen.
|
|
|
Experimenteel: interventie arm
nog eens 164 patiënten krijgen de keuzehulp ter ondersteuning van het besluitvormingsproces met hun behandelaar.
|
Dit wordt een online tool die evidence-based informatie en uitleg geeft over hun opties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beslissingsconflict
Tijdsspanne: 90 dagen nadat de beslissing over hun bestralingsbehandeling is genomen
|
gemeten met op de beslissingsconflictschaal. Gemeten aan de hand van de beslissingsconflictschaal (O'Connor, 1995), bevat deze 16 vragen beantwoord op een 5-punts Likert-schaal (helemaal mee eens-helemaal mee oneens). Items krijgen een scorewaarde van 0-4. De totale score wordt berekend door: opgeteld, gedeeld door 16 en vermenigvuldigd met 25. scores variëren van 0 (geen beslissingsconflict tot 100 (extreem veel beslissingsconflict). De schaal bestaat ook uit 5 subschalen: subscore onzekerheid, subscore geïnformeerd, subscore waarden, subscore ondersteuning en de subscore effectieve beslissing. |
90 dagen nadat de beslissing over hun bestralingsbehandeling is genomen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van het waargenomen niveau van gedeelde besluitvorming.
Tijdsspanne: 90 dagen nadat de beslissing over hun bestralingsbehandeling is genomen
|
gemeten met de 9-item Shared Decision Making vragenlijst (SDM-Q-9, (Kriston 2009)).
Deze bevat 9 vragen beantwoord op een 6-punts likertschaal, gaande van 0 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens).
De totale score wordt berekend door: de som van de score vermenigvuldigd met 2,2222 om te zetten in een schaal van 0 tot 100.
|
90 dagen nadat de beslissing over hun bestralingsbehandeling is genomen
|
|
Verbetering van het waargenomen niveau van gedeelde besluitvorming.
Tijdsspanne: 90 dagen nadat de beslissing over hun bestralingsbehandeling is genomen
|
gemeten met de collaboRATE-vragenlijst (Barr 2014). Deze bevat 3 vragen beantwoord op een 10-punts verankerde schaal, variërend van 0 (geen moeite gedaan) tot 9 (alle moeite gedaan).
De totale score wordt berekend door: opgetelde score vermenigvuldigd met 3.704 transformerend naar een schaal van 0 (geen moeite gedaan) tot 100 (alle moeite gedaan).
|
90 dagen nadat de beslissing over hun bestralingsbehandeling is genomen
|
|
Kennis van de patiënt
Tijdsspanne: direct nadat de beslissing over adjuvante RT is genomen (<3 dagen)
|
gemeten met een (zelf ontwikkelde) kennistoets.
Dit bevat 11 vragen met 3 mogelijke antwoorden (waar, niet waar en weet niet).
Voor elke goed beantwoorde vraag worden 1 punt, foute antwoorden -1 en weet niet 0 gegeven, resulterend in een bereik van -11 (alle antwoorden fout) tot 11 (alle antwoorden goed).
|
direct nadat de beslissing over adjuvante RT is genomen (<3 dagen)
|
|
Beslissingsconflict
Tijdsspanne: 365 dagen nadat de beslissing over adjuvante RT is genomen
|
gemeten met de beslissingsconflictschaal Gemeten aan de hand van de beslissingsconflictschaal (O'Connor, 1995). Deze bevat 16 vragen beantwoord op een 5-punts likertschaal (helemaal mee eens-helemaal mee oneens). Items krijgen een scorewaarde van 0-4. De totale score wordt berekend door: opgeteld, gedeeld door 16 en vermenigvuldigd met 25. scores variëren van 0 (geen beslissingsconflict tot 100 (extreem veel beslissingsconflict). De schaal bestaat ook uit 5 subschalen: subscore onzekerheid, subscore geïnformeerd, subscore waarden, subscore ondersteuning en de subscore effectieve beslissing. |
365 dagen nadat de beslissing over adjuvante RT is genomen
|
|
Prospectieve procesevaluatie
Tijdsspanne: direct nadat de beslissing over adjuvante RT is genomen (<3 dagen)
|
hoeveel patiënten de keuzehulp effectief hebben gebruikt en hoeveel consulten er nodig waren om tot een beslissing te komen.
Gemeten door een logsysteem op de keuzehulp en door de patiënten te raadplegen hoeveel consulten ze hebben gehad voordat ze de beslissing namen.
|
direct nadat de beslissing over adjuvante RT is genomen (<3 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M17SDM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .