Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van een keuzehulp voor borstkanker- en DCIS-patiënten die beslissen over hun bestralingsbehandeling. (BRASA)

27 juli 2020 bijgewerkt door: Maastricht University

Implementatie van een keuzehulp voor borstkanker- en DCIS-patiënten die beslissen over hun bestralingsbehandeling: een pre- en postinterventieonderzoek.

Dit is een pre- en postinterventieonderzoek naar het effect en de implementatie van een gepersonaliseerde keuzehulp voor vrouwen met borstkanker die een beslissing moeten nemen over hun bestraling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Richtlijnen voor de behandeling van borstkanker tonen grijze gebieden voor sommige indicaties voor radiotherapie (RT). In sommige aanbevelingen wordt de onzekerheid gemarkeerd en uitgesteld tot het delen van de uiteindelijke beslissing over de voorkeursbehandeling met de patiënt. Andere aanbevelingen zijn eenvoudig, maar het multidisciplinaire team kan op basis van de laatste literatuur besluiten dat andere opties met de patiënt moeten worden besproken. Bij deze zogenaamde "voorkeursgevoelige beslissingen" is er niet één beste optie. Wat de beste optie is, hangt af van de voorkeuren van de individuele patiënt op basis van neutrale en volledige informatie toegesneden op haar eigen situatie. Keuzehulpmiddelen ondersteunen zowel clinici als patiënten bij Shared Decision Making (SDM). Keuzehulpmiddelen verminderen het beslissingsconflict van de patiënt na het nemen van hun beslissing, vergroten hun kennis over hun ziekte en de behandelingsopties, en hun waargenomen mate van betrokkenheid bij het besluitvormingsproces. Hoewel er uitgebreid onderzoek is gedaan naar het effect van keuzehulpen in klinische trials, is er minder bekend over het effect van een keuzehulp in de dagelijkse klinische praktijk. De implementatie van SDM stuit op veel belemmeringen. De onderzoekers veronderstellen dat het aanpassen van de keuzehulp aan individuele patiëntkenmerken zowel gepersonaliseerde geneeskunde als SDM kan verbeteren.

Doelstelling: Onderzoeken of SDM met behulp van een gepersonaliseerde keuzehulp resulteert in verbeterde uitkomsten van beslissingskwaliteit, gemeten door de Decisional Conflict Scale na 3 maanden en een jaar, en verbeterde uitkomsten van het besluitvormingsproces, gemeten met de SDMQ9 en collaboRATE direct na de laatste consult, in vergelijking met de standaard klinische praktijken bij borstkankerpatiënten die een beslissing moeten nemen over hun bestralingsbehandeling.

Onderzoeksopzet: Dit is een multicenter geclusterd onderzoek voor en na de interventie. Voor de ingreep zullen 164 patiënten geïncludeerd worden. Na introductie van de keuzehulp zullen aan het begin van de interventieperiode clinici worden getraind in het gebruik van de keuzehulp en zullen de overige 164 patiënten worden geworven.

Studiepopulatie: Borstkankerpatiënten die voor een beslissing staan ​​in hun adjuvante bestralingsbehandeling.

Interventie: De interventiegroep ontvangt de instructies en de online keuzehulp.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Primair eindpunt: Besluitvormingsconflict 3 maanden nadat de beslissing is genomen. Secundair(e) eindpunt(en): Het waargenomen niveau van gedeelde besluitvorming, patiëntkennis, en beslissingsconflict 1 jaar nadat de beslissing is genomen. Ook zal er een procesevaluatie worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

403

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Radboud UMC
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland
        • Maastricht University
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 ET
        • MAASTRO-clinic
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland
        • NKI-AvL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Vrouwelijk
  • Twijfelachtige indicatie van:

    • Gehele borstbestraling na lumpectomie voor DCIS
    • Gehele borstbestraling na lumpectomie voor invasieve BC met laag risico (TOP-1-onderzoek)
    • Boostdosis in geval van borstsparende therapie
    • Borstwandbestraling na mastectomie

Uitsluitingscriteria:

  • Metastase
  • Onvermogen om Nederlands te spreken en te lezen. Onvermogen om internettoegang te gebruiken, zowel thuis als in een ziekenhuis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controlegroep/pre-interventie
de eerste 164 patiënten krijgen de reguliere zorg en nemen samen met hun behandelaar de beslissing zonder ondersteuning van de keuzehulp. Hen wordt gevraagd de vragenlijsten in te vullen.
Experimenteel: interventie arm
nog eens 164 patiënten krijgen de keuzehulp ter ondersteuning van het besluitvormingsproces met hun behandelaar.
Dit wordt een online tool die evidence-based informatie en uitleg geeft over hun opties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beslissingsconflict
Tijdsspanne: 90 dagen nadat de beslissing over hun bestralingsbehandeling is genomen

gemeten met op de beslissingsconflictschaal. Gemeten aan de hand van de beslissingsconflictschaal (O'Connor, 1995), bevat deze 16 vragen beantwoord op een 5-punts Likert-schaal (helemaal mee eens-helemaal mee oneens). Items krijgen een scorewaarde van 0-4. De totale score wordt berekend door: opgeteld, gedeeld door 16 en vermenigvuldigd met 25. scores variëren van 0 (geen beslissingsconflict tot 100 (extreem veel beslissingsconflict).

De schaal bestaat ook uit 5 subschalen: subscore onzekerheid, subscore geïnformeerd, subscore waarden, subscore ondersteuning en de subscore effectieve beslissing.

90 dagen nadat de beslissing over hun bestralingsbehandeling is genomen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van het waargenomen niveau van gedeelde besluitvorming.
Tijdsspanne: 90 dagen nadat de beslissing over hun bestralingsbehandeling is genomen
gemeten met de 9-item Shared Decision Making vragenlijst (SDM-Q-9, (Kriston 2009)). Deze bevat 9 vragen beantwoord op een 6-punts likertschaal, gaande van 0 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens). De totale score wordt berekend door: de som van de score vermenigvuldigd met 2,2222 om te zetten in een schaal van 0 tot 100.
90 dagen nadat de beslissing over hun bestralingsbehandeling is genomen
Verbetering van het waargenomen niveau van gedeelde besluitvorming.
Tijdsspanne: 90 dagen nadat de beslissing over hun bestralingsbehandeling is genomen
gemeten met de collaboRATE-vragenlijst (Barr 2014). Deze bevat 3 vragen beantwoord op een 10-punts verankerde schaal, variërend van 0 (geen moeite gedaan) tot 9 (alle moeite gedaan). De totale score wordt berekend door: opgetelde score vermenigvuldigd met 3.704 transformerend naar een schaal van 0 (geen moeite gedaan) tot 100 (alle moeite gedaan).
90 dagen nadat de beslissing over hun bestralingsbehandeling is genomen
Kennis van de patiënt
Tijdsspanne: direct nadat de beslissing over adjuvante RT is genomen (<3 dagen)
gemeten met een (zelf ontwikkelde) kennistoets. Dit bevat 11 vragen met 3 mogelijke antwoorden (waar, niet waar en weet niet). Voor elke goed beantwoorde vraag worden 1 punt, foute antwoorden -1 en weet niet 0 gegeven, resulterend in een bereik van -11 (alle antwoorden fout) tot 11 (alle antwoorden goed).
direct nadat de beslissing over adjuvante RT is genomen (<3 dagen)
Beslissingsconflict
Tijdsspanne: 365 dagen nadat de beslissing over adjuvante RT is genomen

gemeten met de beslissingsconflictschaal Gemeten aan de hand van de beslissingsconflictschaal (O'Connor, 1995). Deze bevat 16 vragen beantwoord op een 5-punts likertschaal (helemaal mee eens-helemaal mee oneens). Items krijgen een scorewaarde van 0-4. De totale score wordt berekend door: opgeteld, gedeeld door 16 en vermenigvuldigd met 25. scores variëren van 0 (geen beslissingsconflict tot 100 (extreem veel beslissingsconflict).

De schaal bestaat ook uit 5 subschalen: subscore onzekerheid, subscore geïnformeerd, subscore waarden, subscore ondersteuning en de subscore effectieve beslissing.

365 dagen nadat de beslissing over adjuvante RT is genomen
Prospectieve procesevaluatie
Tijdsspanne: direct nadat de beslissing over adjuvante RT is genomen (<3 dagen)
hoeveel patiënten de keuzehulp effectief hebben gebruikt en hoeveel consulten er nodig waren om tot een beslissing te komen. Gemeten door een logsysteem op de keuzehulp en door de patiënten te raadplegen hoeveel consulten ze hebben gehad voordat ze de beslissing namen.
direct nadat de beslissing over adjuvante RT is genomen (<3 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • M17SDM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Beslissingshulp

Abonneren