Döntési segédlet végrehajtása a sugárkezelésükről döntő emlőrákos és DCIS-betegek számára. (BRASA)
Döntési segédlet megvalósítása a sugárkezelésük mellett döntõ emlõrákos és DCIS-betegek számára: A beavatkozás elõtti és utáni vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Indoklás: Az emlőrák kezelésére vonatkozó irányelvek szürke területeket jelenítenek meg egyes sugárterápiás (RT) indikációk esetén. Egyes ajánlásokban a bizonytalanság markánsan jelenik meg, és elhalasztják a választott kezelésre vonatkozó végső döntés megosztását a pácienssel. Más ajánlások egyértelműek, de a multidiszciplináris team dönthet úgy a legújabb szakirodalom alapján, hogy a különböző lehetőségeket meg kell beszélni a pácienssel. Ezekben az úgynevezett "preferenciaérzékeny döntésekben" nincs egy legjobb lehetőség. A legjobb megoldás az egyes betegek preferenciáitól függ, a saját helyzetére szabott, semleges és teljes körű információk alapján. A döntési segédeszközök támogatják a klinikusokat és a betegeket a közös döntéshozatalban (SDM). A döntést segítő eszközök csökkentik a beteg döntési konfliktusát a döntés meghozatala után, növelik a betegségével és a kezelési lehetőségekkel kapcsolatos ismereteit, valamint a döntéshozatali folyamatban való részvételének észlelt szintjét. Bár kiterjedt kutatások folytak a döntési segédeszközök klinikai vizsgálatok során gyakorolt hatásával kapcsolatban, a napi klinikai gyakorlatban kevésbé ismertek a döntési segédeszközök hatása. Az SDM megvalósítását számos akadály nehezíti. A kutatók azt feltételezik, hogy a döntési segédlet adaptálása a páciens egyéni jellemzőihez egyaránt javíthatja a személyre szabott orvoslást és az SDM-et.
Célkitűzés: Megvizsgálni, hogy az SDM személyre szabott döntési segédeszközt használva jobb döntési minőséget eredményez-e, a Döntési Konfliktus Skálával mérve 3 hónap és egy év elteltével, valamint a döntési folyamat javulása, az SDMQ9 és az együttműködés után közvetlenül a döntést követően. utolsó konzultáció, összehasonlítva a szokásos klinikai gyakorlattal olyan emlőrákos betegeknél, akik előtt a sugárkezelésről kell dönteni.
Tanulmánytervezés: Ez egy többközpontú klaszterezett, beavatkozás előtti és utáni vizsgálat. A beavatkozás előtt 164 beteget vonnak be. A döntési segédlet bevezetése után, a beavatkozási időszak kezdetén a klinikusok képzésre kerülnek a döntési segédeszköz használatára és a további 164 beteg felvételére.
Vizsgálati populáció: Mellrákos betegek, akik döntés előtt állnak az adjuváns sugárkezeléssel kapcsolatban.
Beavatkozás: A beavatkozási csoport megkapja az utasításokat és az online döntési segédletet.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Elsődleges végpont: Döntési konfliktus 3 hónappal a döntés meghozatala után. Másodlagos végpont(ok): A közös döntéshozatal, a betegismeret és a döntési konfliktus észlelt szintje 1 évvel a döntés meghozatala után. A folyamatértékelést is elvégzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6525 GA
- Radboud UMC
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia
- Maastricht University
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229 ET
- MAASTRO-clinic
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia
- NKI-AVL
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Női
Kétes jele:
- Teljes mell besugárzása lumpectomia után a DCIS-hez
- Teljes mell besugárzása lumpectomia után alacsony kockázatú invazív BC miatt (TOP-1 vizsgálat)
- Emelt dózis növelése mellmegtartó terápia esetén
- Mellkasfal besugárzása mastectomia után
Kizárási kritériumok:
- Metasztázis
- Képtelenség hollandul beszélni és olvasni. Képtelenség használni az internet-hozzáférést sem otthon, sem kórházi létesítményben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: kontrollcsoport/beavatkozás előtt
az első 164 beteg a szokásos módon részesül ellátásban, és a döntést a döntési segédlet támogatása nélkül hozza meg klinikusával együtt.
Felkérik őket a kérdőívek kitöltésére.
|
|
|
Kísérleti: beavatkozási kar
további 164 beteg kapja meg a döntési segédletet a döntéshozatali folyamat támogatásaként a klinikusával.
|
Ez egy online eszköz, amely bizonyítékokon alapuló információkat és magyarázatot ad a lehetőségekről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Döntési konfliktus
Időkeret: 90 nappal a sugárkezelésükről szóló döntés meghozatalát követően
|
-vel mérve a döntési konfliktus skálán. A döntési konfliktus skálával mérve (O'Connor, 1995), ez 16 kérdést tartalmaz, amelyekre egy 5 pontos likert skálán kell válaszolni (teljesen egyetértek – határozottan nem értek egyet). A tételek 0-4 pontértéket kapnak. Az összpontszám kiszámítása a következőképpen történik: összeadva, elosztva 16-tal és szorozva 25-tel. A pontszámok 0-tól (nincs döntési konfliktus, 100-ig (extrém magas döntési konfliktus) terjednek). A skála 5 alskálából is áll: bizonytalansági alpontszám, tájékozott alpontszám, értékek alpontszáma, támogatási alpontszám és hatékony döntési alpontszám. |
90 nappal a sugárkezelésükről szóló döntés meghozatalát követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megosztott döntéshozatal észlelt szintjének javulása.
Időkeret: 90 nappal a sugárkezelésükről szóló döntés meghozatalát követően
|
a 9 tételes Shared Decision Making kérdőívvel (SDM-Q-9,( Kriston 2009)) mérve.
Ez 9 kérdést tartalmaz egy 6 pontos likert skálán, 0-tól (teljes mértékben nem értek egyet) 5-ig (teljes mértékben egyetértek).
Az összpontszám kiszámítása: az összegzett pontszám szorozva 2,2222-vel, 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítva.
|
90 nappal a sugárkezelésükről szóló döntés meghozatalát követően
|
|
A megosztott döntéshozatal észlelt szintjének javulása.
Időkeret: 90 nappal a sugárkezelésükről szóló döntés meghozatalát követően
|
a colaboRATE kérdőívvel mérve (Barr 2014), Ez 3 kérdést tartalmaz egy 10 pontos rögzített skálán, 0-tól (nem történt erőfeszítés) 9-ig (minden erőfeszítés megtörtént) terjed.
Az összpontszám kiszámítása a következőképpen történik: az összesített pontszám megszorozva 3,704-gyel, és egy 0-tól (nem végzett erőfeszítés) 100-ig (minden erőfeszítés) skálává alakul át.
|
90 nappal a sugárkezelésükről szóló döntés meghozatalát követően
|
|
Betegismeret
Időkeret: közvetlenül az adjuváns RT-re vonatkozó döntés meghozatala után (<3 nap)
|
(saját fejlesztésű) tudáspróbával mérve.
Ez 11 kérdést tartalmaz 3 lehetséges válaszra (igaz, nem igaz és nem tudom).
Minden helyesen megválaszolt kérdésre 1 pont jár, a rossz válaszok -1 és a nem tudom 0 értéke -11 (minden válasz helytelen) és 11 (minden helyes válasz) közötti tartományt eredményez.
|
közvetlenül az adjuváns RT-re vonatkozó döntés meghozatala után (<3 nap)
|
|
Döntési konfliktus
Időkeret: 365 nappal az adjuváns RT-re vonatkozó döntés meghozatala után
|
-val mérve a döntési konfliktus skálán A döntési konfliktus skálán mérve (O'Connor, 1995), Ez 16 kérdést tartalmaz, amelyekre egy 5 pontos likert skálán kell válaszolni (teljesen egyetértek – határozottan nem értek egyet). A tételek 0-4 pontértéket kapnak. Az összpontszám kiszámítása a következőképpen történik: összeadva, elosztva 16-tal és szorozva 25-tel. A pontszámok 0-tól (nincs döntési konfliktus, 100-ig (extrém magas döntési konfliktus) terjednek). A skála 5 alskálából is áll: bizonytalansági alpontszám, tájékozott alpontszám, értékek alpontszáma, támogatási alpontszám és hatékony döntési alpontszám. |
365 nappal az adjuváns RT-re vonatkozó döntés meghozatala után
|
|
Prospektív folyamatértékelés
Időkeret: közvetlenül az adjuváns RT-re vonatkozó döntés meghozatala után (<3 nap)
|
hány beteg használta hatékonyan a döntési segédletet, és hány konzultációra volt szükség a döntés meghozatalához.
Mérése naplórendszerrel történik a döntési segédletről, és a betegek megkérdezésével, hogy hány konzultáción vettek részt a döntés meghozatala előtt.
|
közvetlenül az adjuváns RT-re vonatkozó döntés meghozatala után (<3 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M17SDM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .