- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03375801
Päätösapu rintasyöpä- ja DCIS-potilaille, jotka päättävät säteilyhoidosta. (BRASA)
Päätösapu rintasyöpä- ja DCIS-potilaille, jotka päättävät sädehoidosta: Interventiota edeltävä ja sen jälkeinen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Rintasyövän hoitoa koskevissa ohjeissa näkyy harmaita alueita joissakin sädehoidon (RT) indikaatioissa. Joissakin suosituksissa epävarmuus on korostunut ja lykätty lopullisen valinnanvaraisen päätöksen jakamiseen potilaan kanssa. Muut suositukset ovat yksinkertaisia, mutta monialainen tiimi voi viimeisimmän kirjallisuuden perusteella päättää, että eri vaihtoehdoista tulee keskustella potilaan kanssa. Näissä niin kutsutuissa "preference-sensitiivisissä päätöksissä" ei ole yhtä parasta vaihtoehtoa. Paras vaihtoehto riippuu yksittäisten potilaiden mieltymyksistä neutraalien ja täydellisten hänen omaan tilanteeseensa räätälöityjen tietojen perusteella. Päätösapuvälineet tukevat kliinikoita ja potilaita yhteisessä päätöksenteossa (SDM). Päätösavut vähentävät potilaan päätöksentekokonflikteja päätöksenteon jälkeen, lisäävät hänen tietämystään sairaudestaan ja hoitovaihtoehdoista sekä koettua osallistumistasoa päätöksentekoprosessiin. Vaikka päätöksentekoapuvälineiden vaikutusta kliinisissä kokeissa on tutkittu laajasti, päätöksentekoavun vaikutuksista päivittäisessä kliinisessä käytännössä tiedetään vähemmän. SDM:n käyttöönottoa haastavat monet esteet. Tutkijat olettavat, että päätöksentekoavun mukauttaminen yksittäisten potilaan ominaisuuksien mukaan voi parantaa sekä yksilöllistä lääketiedettä että SDM:ää.
Tavoite: Tutkia, parantaako SDM käyttämällä henkilökohtaista päätöksentekoapua päätöksenteon laatuun, mitattuna Decisional Conflict Scale -asteikolla 3 kuukauden ja yhden vuoden jälkeen, ja parempia päätöksentekoprosessin tuloksia mitattuna SDMQ9:llä ja yhteistyöllä välittömästi päätöksenteon jälkeen. viimeinen konsultaatio verrattuna tavanomaisiin kliinisiin käytäntöihin rintasyöpäpotilailla, jotka ovat päättämässä sädehoitostaan.
Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on monikeskusklusteritutkimus ennen ja jälkeen interventiota. Ennen interventiota mukana on 164 potilasta. Päätösavun käyttöönoton jälkeen interventiojakson alussa kliinikot koulutetaan päätöksentekoapuvälineen käyttöön ja loput 164 potilasta rekrytoidaan.
Tutkimuspopulaatio: Rintasyöpäpotilaat, jotka odottavat päätöstä adjuvanttisädehoitostaan.
Interventio: Interventioryhmä saa ohjeet ja online-päätösapua.
Päätutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijainen päätepiste: Päätösristiriita 3 kuukautta päätöksen tekemisen jälkeen. Toissijainen päätepiste(t): Jaetun päätöksenteon, potilastietojen ja päätöksentekoristiriitojen havaittu taso 1 vuoden kuluttua päätöksen tekemisestä. Myös prosessiarviointi suoritetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA
- Radboud UMC
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat
- Maastricht University
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 ET
- MAASTRO-clinic
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat
- NKI-AvL
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Nainen
Epäilyttävä osoitus:
- Koko rintojen säteilytys lumpektomian jälkeen DCIS:n vuoksi
- Koko rintojen säteilytys lumpektomian jälkeen matalan riskin invasiivisen BC:n vuoksi (TOP-1-tutkimus)
- Nosta annosta rintaa säästävän hoidon yhteydessä
- Rintakehän seinämän säteilytys mastektomian jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaasi
- Kyvyttömyys puhua ja lukea hollantia. Kyvyttömyys käyttää Internetiä kotona tai sairaalassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä/esiinterventio
Ensimmäiset 164 potilasta saavat hoitoa normaalisti ja tekevät päätöksen yhdessä lääkärinsä kanssa ilman päätösapua.
Heitä pyydetään täyttämään kyselylomakkeet.
|
|
|
Kokeellinen: interventio käsi
toiset 164 potilasta saavat päätöksentekoapua tueksi päätöksenteossa kliinikon kanssa.
|
Tämä on online-työkalu, joka tarjoaa näyttöön perustuvaa tietoa ja selityksiä heidän vaihtoehdoistaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätöksentekoriita
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua sädehoitopäätöksen tekemisestä
|
mitattuna päätöskonfliktiasteikolla. Päätöskonfliktiasteikolla mitattuna (O'Connor, 1995), tämä sisältää 16 kysymystä, joihin on vastattu 5 pisteen likert-asteikolla (täysin samaa mieltä - täysin eri mieltä). Kohteet saavat arvosanan 0-4. Kokonaispistemäärä lasketaan: summataan, jaetaan 16:lla ja kerrotaan 25:llä. pisteet vaihtelevat 0:sta (ei päätöksentekoa koskevaa ristiriitaa 100:aan (äärimmäisen korkea päätöskonflikti). Asteikko koostuu myös viidestä osa-asteikosta: epävarmuuden alapistemäärä, tietoinen alapistemäärä, arvojen osapiste, tukiosapiste ja tehokkaan päätöksen alapistemäärä. |
90 päivän kuluttua sädehoitopäätöksen tekemisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jaetun päätöksenteon koetun tason parantaminen.
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua sädehoitopäätöksen tekemisestä
|
mitattuna 9-kohdan Shared Decision Making -kyselylomakkeella (SDM-Q-9,( Kriston 2009)).
Tämä sisältää 9 kysymystä, joihin on vastattu 6 pisteen likert-asteikolla, jotka vaihtelevat 0:sta (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Kokonaispistemäärä lasketaan: summattu pistemäärä kerrottuna 2,2222:lla ja muunnetaan asteikolle 0-100.
|
90 päivän kuluttua sädehoitopäätöksen tekemisestä
|
|
Jaetun päätöksenteon koetun tason parantaminen.
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua sädehoitopäätöksen tekemisestä
|
mitattuna collaboRATE-kyselylomakkeella (Barr 2014), Tämä sisältää 3 kysymystä, joihin on vastattu 10 pisteen ankkuroidulla asteikolla, jotka vaihtelevat 0:sta (ei ponnisteltu) 9:ään (kaikki ponnistelut tehtiin).
Kokonaispistemäärä lasketaan: summattu pistemäärä kerrottuna 3,704:llä muunnetaan asteikolla 0 (ei ponnisteluja) 100:aan (jokainen tehty ponnistelu).
|
90 päivän kuluttua sädehoitopäätöksen tekemisestä
|
|
Potilaan tietämys
Aikaikkuna: heti sen jälkeen, kun päätös adjuvantti-RT:stä on tehty (<3 päivää)
|
mitataan (itse kehitetyllä) tietotestillä.
Tämä sisältää 11 kysymystä ja 3 mahdollista vastausta (Totta, ei totta ja en tiedä).
Jokaisesta oikein vastatusta kysymyksestä 1 piste, väärät vastaukset -1 ja en tiedä 0, jolloin tuloksena on -11 (kaikki vastaukset väärin) - 11 (kaikki vastaukset oikein).
|
heti sen jälkeen, kun päätös adjuvantti-RT:stä on tehty (<3 päivää)
|
|
Päätöksentekoriita
Aikaikkuna: 365 päivää sen jälkeen, kun päätös adjuvantti-RT:stä on tehty
|
mitattuna päätöksentekokonfliktiasteikolla. Mitataan päätöksentekokonfliktiasteikolla (O'Connor, 1995), tämä sisältää 16 kysymystä, joihin on vastattu 5 pisteen likert-asteikolla (täysin samaa mieltä - täysin eri mieltä). Kohteet saavat arvosanan 0-4. Kokonaispistemäärä lasketaan: summataan, jaetaan 16:lla ja kerrotaan 25:llä. pisteet vaihtelevat 0:sta (ei päätöksentekoa koskevaa ristiriitaa 100:aan (äärimmäisen korkea päätöskonflikti). Asteikko koostuu myös viidestä osa-asteikosta: epävarmuuden alapistemäärä, tietoinen alapistemäärä, arvojen osapiste, tukiosapiste ja tehokkaan päätöksen alapistemäärä. |
365 päivää sen jälkeen, kun päätös adjuvantti-RT:stä on tehty
|
|
Tulevaisuuden prosessin arviointi
Aikaikkuna: heti sen jälkeen, kun päätös adjuvantti-RT:stä on tehty (<3 päivää)
|
kuinka moni potilas käytti tehokkaasti päätösapua ja kuinka monta konsultaatiota päätöksen tekemiseen tarvittiin.
Mitataan päätösavun lokijärjestelmällä ja konsultoimalla potilaita, kuinka monta konsultaatiota he ovat käyneet ennen päätöksentekoa.
|
heti sen jälkeen, kun päätös adjuvantti-RT:stä on tehty (<3 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M17SDM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Telomir Pharmaceuticals, Inc.Ei vielä rekrytointiaTriple-negative Breast Cancer (TNBC) | Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä | Edistynyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
Kliiniset tutkimukset Päätösapu
-
Christina Murphey, RN, PhDLopetettuMasennus | Unettomuus | Ahdistus | Unen laatuYhdysvallat
-
Christina Murphey, RN, PhDPeruutettu
-
Cairo UniversityRekrytointiPostoperatiivinen kipu | Ienten lama | Mukogingivaaliset viatEgypti
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiSeulontakolonskopiaHong Kong
-
Sonova AGSound Relief Hearing CenterValmisKuulon menetysYhdysvallat
-
Hospital San Carlos, MadridFundacion Investigacion Interhospitalaria CardiovascularRekrytointiSydänlihaksen iskemia | Sepelvaltimotauti | Sepelvaltimon vasospasmi | Mikrovaskulaarinen angina | Krooninen sepelvaltimotautiEspanja
-
Steno Diabetes Center CopenhagenEi vielä rekrytointia
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRekrytointiSyöpä | VäsymysYhdysvallat
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroValmisAdenoma paksusuolen | Paksusuolen adenoomaItalia
-
Chinese University of Hong KongValmis