Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päätösapu rintasyöpä- ja DCIS-potilaille, jotka päättävät säteilyhoidosta. (BRASA)

maanantai 27. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Maastricht University

Päätösapu rintasyöpä- ja DCIS-potilaille, jotka päättävät sädehoidosta: Interventiota edeltävä ja sen jälkeinen tutkimus.

Tämä on interventiota edeltävä ja jälkeinen tutkimus henkilökohtaisen päätöksenteon vaikutuksesta ja toteutuksesta rintasyöpää sairastavalle naiselle, joka joutuu tekemään päätöksen sädehoitostaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Rintasyövän hoitoa koskevissa ohjeissa näkyy harmaita alueita joissakin sädehoidon (RT) indikaatioissa. Joissakin suosituksissa epävarmuus on korostunut ja lykätty lopullisen valinnanvaraisen päätöksen jakamiseen potilaan kanssa. Muut suositukset ovat yksinkertaisia, mutta monialainen tiimi voi viimeisimmän kirjallisuuden perusteella päättää, että eri vaihtoehdoista tulee keskustella potilaan kanssa. Näissä niin kutsutuissa "preference-sensitiivisissä päätöksissä" ei ole yhtä parasta vaihtoehtoa. Paras vaihtoehto riippuu yksittäisten potilaiden mieltymyksistä neutraalien ja täydellisten hänen omaan tilanteeseensa räätälöityjen tietojen perusteella. Päätösapuvälineet tukevat kliinikoita ja potilaita yhteisessä päätöksenteossa (SDM). Päätösavut vähentävät potilaan päätöksentekokonflikteja päätöksenteon jälkeen, lisäävät hänen tietämystään sairaudestaan ​​ja hoitovaihtoehdoista sekä koettua osallistumistasoa päätöksentekoprosessiin. Vaikka päätöksentekoapuvälineiden vaikutusta kliinisissä kokeissa on tutkittu laajasti, päätöksentekoavun vaikutuksista päivittäisessä kliinisessä käytännössä tiedetään vähemmän. SDM:n käyttöönottoa haastavat monet esteet. Tutkijat olettavat, että päätöksentekoavun mukauttaminen yksittäisten potilaan ominaisuuksien mukaan voi parantaa sekä yksilöllistä lääketiedettä että SDM:ää.

Tavoite: Tutkia, parantaako SDM käyttämällä henkilökohtaista päätöksentekoapua päätöksenteon laatuun, mitattuna Decisional Conflict Scale -asteikolla 3 kuukauden ja yhden vuoden jälkeen, ja parempia päätöksentekoprosessin tuloksia mitattuna SDMQ9:llä ja yhteistyöllä välittömästi päätöksenteon jälkeen. viimeinen konsultaatio verrattuna tavanomaisiin kliinisiin käytäntöihin rintasyöpäpotilailla, jotka ovat päättämässä sädehoitostaan.

Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on monikeskusklusteritutkimus ennen ja jälkeen interventiota. Ennen interventiota mukana on 164 potilasta. Päätösavun käyttöönoton jälkeen interventiojakson alussa kliinikot koulutetaan päätöksentekoapuvälineen käyttöön ja loput 164 potilasta rekrytoidaan.

Tutkimuspopulaatio: Rintasyöpäpotilaat, jotka odottavat päätöstä adjuvanttisädehoitostaan.

Interventio: Interventioryhmä saa ohjeet ja online-päätösapua.

Päätutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijainen päätepiste: Päätösristiriita 3 kuukautta päätöksen tekemisen jälkeen. Toissijainen päätepiste(t): Jaetun päätöksenteon, potilastietojen ja päätöksentekoristiriitojen havaittu taso 1 vuoden kuluttua päätöksen tekemisestä. Myös prosessiarviointi suoritetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

403

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA
        • Radboud UMC
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat
        • Maastricht University
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 ET
        • MAASTRO-clinic
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat
        • NKI-AvL

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Nainen
  • Epäilyttävä osoitus:

    • Koko rintojen säteilytys lumpektomian jälkeen DCIS:n vuoksi
    • Koko rintojen säteilytys lumpektomian jälkeen matalan riskin invasiivisen BC:n vuoksi (TOP-1-tutkimus)
    • Nosta annosta rintaa säästävän hoidon yhteydessä
    • Rintakehän seinämän säteilytys mastektomian jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaasi
  • Kyvyttömyys puhua ja lukea hollantia. Kyvyttömyys käyttää Internetiä kotona tai sairaalassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä/esiinterventio
Ensimmäiset 164 potilasta saavat hoitoa normaalisti ja tekevät päätöksen yhdessä lääkärinsä kanssa ilman päätösapua. Heitä pyydetään täyttämään kyselylomakkeet.
Kokeellinen: interventio käsi
toiset 164 potilasta saavat päätöksentekoapua tueksi päätöksenteossa kliinikon kanssa.
Tämä on online-työkalu, joka tarjoaa näyttöön perustuvaa tietoa ja selityksiä heidän vaihtoehdoistaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätöksentekoriita
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua sädehoitopäätöksen tekemisestä

mitattuna päätöskonfliktiasteikolla. Päätöskonfliktiasteikolla mitattuna (O'Connor, 1995), tämä sisältää 16 kysymystä, joihin on vastattu 5 pisteen likert-asteikolla (täysin samaa mieltä - täysin eri mieltä). Kohteet saavat arvosanan 0-4. Kokonaispistemäärä lasketaan: summataan, jaetaan 16:lla ja kerrotaan 25:llä. pisteet vaihtelevat 0:sta (ei päätöksentekoa koskevaa ristiriitaa 100:aan (äärimmäisen korkea päätöskonflikti).

Asteikko koostuu myös viidestä osa-asteikosta: epävarmuuden alapistemäärä, tietoinen alapistemäärä, arvojen osapiste, tukiosapiste ja tehokkaan päätöksen alapistemäärä.

90 päivän kuluttua sädehoitopäätöksen tekemisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jaetun päätöksenteon koetun tason parantaminen.
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua sädehoitopäätöksen tekemisestä
mitattuna 9-kohdan Shared Decision Making -kyselylomakkeella (SDM-Q-9,( Kriston 2009)). Tämä sisältää 9 kysymystä, joihin on vastattu 6 pisteen likert-asteikolla, jotka vaihtelevat 0:sta (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä). Kokonaispistemäärä lasketaan: summattu pistemäärä kerrottuna 2,2222:lla ja muunnetaan asteikolle 0-100.
90 päivän kuluttua sädehoitopäätöksen tekemisestä
Jaetun päätöksenteon koetun tason parantaminen.
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua sädehoitopäätöksen tekemisestä
mitattuna collaboRATE-kyselylomakkeella (Barr 2014), Tämä sisältää 3 kysymystä, joihin on vastattu 10 pisteen ankkuroidulla asteikolla, jotka vaihtelevat 0:sta (ei ponnisteltu) 9:ään (kaikki ponnistelut tehtiin). Kokonaispistemäärä lasketaan: summattu pistemäärä kerrottuna 3,704:llä muunnetaan asteikolla 0 (ei ponnisteluja) 100:aan (jokainen tehty ponnistelu).
90 päivän kuluttua sädehoitopäätöksen tekemisestä
Potilaan tietämys
Aikaikkuna: heti sen jälkeen, kun päätös adjuvantti-RT:stä on tehty (<3 päivää)
mitataan (itse kehitetyllä) tietotestillä. Tämä sisältää 11 kysymystä ja 3 mahdollista vastausta (Totta, ei totta ja en tiedä). Jokaisesta oikein vastatusta kysymyksestä 1 piste, väärät vastaukset -1 ja en tiedä 0, jolloin tuloksena on -11 (kaikki vastaukset väärin) - 11 (kaikki vastaukset oikein).
heti sen jälkeen, kun päätös adjuvantti-RT:stä on tehty (<3 päivää)
Päätöksentekoriita
Aikaikkuna: 365 päivää sen jälkeen, kun päätös adjuvantti-RT:stä on tehty

mitattuna päätöksentekokonfliktiasteikolla. Mitataan päätöksentekokonfliktiasteikolla (O'Connor, 1995), tämä sisältää 16 kysymystä, joihin on vastattu 5 pisteen likert-asteikolla (täysin samaa mieltä - täysin eri mieltä). Kohteet saavat arvosanan 0-4. Kokonaispistemäärä lasketaan: summataan, jaetaan 16:lla ja kerrotaan 25:llä. pisteet vaihtelevat 0:sta (ei päätöksentekoa koskevaa ristiriitaa 100:aan (äärimmäisen korkea päätöskonflikti).

Asteikko koostuu myös viidestä osa-asteikosta: epävarmuuden alapistemäärä, tietoinen alapistemäärä, arvojen osapiste, tukiosapiste ja tehokkaan päätöksen alapistemäärä.

365 päivää sen jälkeen, kun päätös adjuvantti-RT:stä on tehty
Tulevaisuuden prosessin arviointi
Aikaikkuna: heti sen jälkeen, kun päätös adjuvantti-RT:stä on tehty (<3 päivää)
kuinka moni potilas käytti tehokkaasti päätösapua ja kuinka monta konsultaatiota päätöksen tekemiseen tarvittiin. Mitataan päätösavun lokijärjestelmällä ja konsultoimalla potilaita, kuinka monta konsultaatiota he ovat käyneet ennen päätöksentekoa.
heti sen jälkeen, kun päätös adjuvantti-RT:stä on tehty (<3 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M17SDM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Päätösapu

Tilaa