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방사선 치료를 결정하는 유방암 및 DCIS 환자를 위한 의사 결정 지원 구현. (BRASA)

2020년 7월 27일 업데이트: Maastricht University

방사선 치료를 결정하는 유방암 및 DCIS 환자를 위한 의사결정 지원 실행: 중재 전후 연구.

이것은 방사선 치료에 대한 결정에 직면한 유방암 여성을 위한 개인화된 결정 지원의 효과 및 구현에 대한 개입 전후 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: 유방암 치료에 대한 지침은 일부 방사선 요법(RT) 적응증에 대해 회색 영역을 표시합니다. 일부 권장 사항에서는 불확실성이 표시되고 선택한 치료에 대한 최종 결정을 환자와 공유하는 것으로 연기됩니다. 다른 권장 사항은 간단하지만 다학제 팀은 최신 문헌을 기반으로 다른 옵션을 환자와 논의해야 한다고 결정할 수 있습니다. 이러한 소위 "선호에 민감한 결정"에는 최선의 선택이 하나도 없습니다. 최선의 선택은 자신의 상황에 맞는 중립적이고 완전한 정보를 기반으로 개별 환자의 선호도에 따라 다릅니다. 의사 결정 지원은 공유 의사 결정(SDM)에서 임상의와 환자를 지원합니다. 의사 결정 지원은 의사 결정 후 환자의 의사 결정 갈등을 줄이고 질병 및 치료 옵션에 대한 지식과 의사 결정 과정에 참여하는 인지 수준을 높입니다. 임상 시험에서 결정 보조제의 효과에 대한 광범위한 연구가 수행되었지만 일상적인 임상 실습에서 결정 보조제의 효과에 대해서는 알려진 바가 적습니다. SDM의 구현에는 많은 장벽이 있습니다. 연구자들은 의사결정 지원을 개별 환자 특성에 맞게 조정하면 개인화된 의학과 SDM을 모두 향상시킬 수 있다는 가설을 세웁니다.

목표: SDM이 개인화된 의사결정 지원을 사용하여 3개월 및 1년 후 의사결정 충돌 척도에 의해 측정된 의사결정 품질의 개선된 결과와 SDMQ9 및 collaboRATE로 측정된 의사결정 프로세스의 결과가 개선되었는지 여부를 조사합니다. 방사선 치료에 대한 결정을 앞두고 있는 유방암 환자의 표준 임상 관행과 비교한 마지막 상담.

연구 설계: 이것은 다중 센터 클러스터링된 사전 및 사후 개입 연구입니다. 개입 전에 164명의 환자가 포함될 것입니다. 결정 보조 장치를 도입한 후 개입 기간이 시작될 때 임상의는 결정 보조 장치 사용에 대한 교육을 받고 다른 164명의 환자를 모집합니다.

연구 모집단: 보조 방사선 치료를 결정해야 하는 유방암 환자.

개입: 개입 그룹은 지침과 온라인 결정 지원을 받습니다.

주요 연구 변수/종료점: 1차 종점: 결정이 내려진 지 3개월 후의 결정 갈등. 2차 종료점: 결정이 내려진 지 1년 후 공유된 의사 결정, 환자 지식, 의사 결정 갈등의 인식 수준. 프로세스 평가도 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

403

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
        • Radboud UMC
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, 네덜란드
        • Maastricht University
      • Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 ET
        • MAASTRO-clinic
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드
        • NKI-AvL

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 여성

  • 의심스러운 징후:

    • DCIS에 대한 유방 절제술 후 전체 유방 방사선 조사
    • 저위험 침습성 BC에 대한 종괴 절제술 후 전체 유방 방사선 조사(TOP-1 연구)
    • 유방 보존 요법의 경우 부스트 선량
    • 유방 절제술 후 흉벽 조사

제외 기준:

  • 전이
  • 네덜란드어를 말하고 읽을 수 없음. 가정이나 병원 시설에서 인터넷 액세스를 사용할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군/사전 개입
처음 164명의 환자는 평소와 같이 치료를 받고 결정 지원 없이 임상의와 함께 결정을 내립니다. 그들은 설문지를 작성하라는 요청을 받을 것입니다.
실험적: 중재 팔
또 다른 164명의 환자는 의사와 함께 의사 결정 과정을 지원하기 위해 의사 결정 지원을 받게 됩니다.
다른: 결정 지원
이것은 증거 기반 정보와 옵션에 대한 설명을 제공하는 온라인 도구가 될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결정적 갈등
기간: 방사선 치료 여부 결정 후 90일

결정 갈등 척도로 측정됩니다. 의사결정 갈등 척도(O'Connor, 1995)로 측정되며, 여기에는 5점 리커트 척도(강하게 동의-전적으로 동의하지 않음)로 답변된 16개의 질문이 포함되어 있습니다. 항목에는 0-4의 점수 값이 부여됩니다. 총 점수는 다음과 같이 계산됩니다. 합계를 16으로 나누고 25를 곱합니다. 점수 범위는 0(결정 충돌 없음)에서 100(매우 높은 결정 충돌)까지입니다.

이 척도는 불확실성 하위 점수, 정보 하위 점수, 가치 하위 점수, 지원 하위 점수 및 효과적인 결정 하위 점수의 5개 하위 척도로 구성됩니다.
방사선 치료 여부 결정 후 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공유 의사 결정의 인식 수준 개선.
기간: 방사선 치료 여부 결정 후 90일
9개 항목 공유 의사 결정 설문지(SDM-Q-9,(Kriston 2009))로 측정했습니다. 여기에는 0(완전히 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함)까지의 6점 리커트 척도로 답변된 9개의 질문이 포함되어 있습니다. 총 점수는 다음과 같이 계산됩니다. 합계 점수에 2.2222를 곱하여 0에서 100까지의 범위로 변환합니다.
방사선 치료 여부 결정 후 90일
공유 의사 결정의 인식 수준 개선.
기간: 방사선 치료 여부 결정 후 90일
collaboRATE 설문지로 측정(Barr 2014), 여기에는 0(노력하지 않음)에서 9(모든 노력을 기울임)까지 범위의 10점 고정 척도로 답변된 3개의 질문이 포함됩니다. 총점은 다음과 같이 계산됩니다. 총점에 3.704를 곱하여 0(노력 없음)에서 100(모든 노력)까지의 범위로 변환합니다.
방사선 치료 여부 결정 후 90일
환자 지식
기간: 보조 RT에 대한 결정이 내려진 직후(<3일)
(자가 개발) 지식 테스트로 측정. 여기에는 3개의 가능한 답변이 있는 11개의 질문이 포함되어 있습니다(참, 사실이 아님, 모름). 모든 정답 질문 1점에 대해 오답 -1 및 모름 0이 주어지며 범위는 -11(모두 오답)에서 11(모두 맞음)까지입니다.
보조 RT에 대한 결정이 내려진 직후(<3일)
결정적 갈등
기간: 보조 RT 결정 후 365일

의사결정 갈등 척도로 측정 의사결정 갈등 척도(O'Connor, 1995)로 측정, 여기에는 5점 리커트 척도(강하게 동의-전적으로 동의하지 않음)로 답변된 16개의 질문이 포함되어 있습니다. 항목에는 0-4의 점수 값이 부여됩니다. 총 점수는 다음과 같이 계산됩니다. 합계를 16으로 나누고 25를 곱합니다. 점수 범위는 0(결정 충돌 없음)에서 100(매우 높은 결정 충돌)까지입니다.

이 척도는 불확실성 하위 점수, 정보 하위 점수, 가치 하위 점수, 지원 하위 점수 및 효과적인 결정 하위 점수의 5개 하위 척도로 구성됩니다.
보조 RT 결정 후 365일
예상 프로세스 평가
기간: 보조 RT에 대한 결정이 내려진 직후(<3일)
결정 지원을 효과적으로 사용한 환자 수와 결정을 내리는 데 필요한 상담 횟수. 의사결정 지원에 대한 로그 시스템과 환자가 결정을 내리기 전에 얼마나 많은 상담을 했는지 상담하여 측정됩니다.
보조 RT에 대한 결정이 내려진 직후(<3일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maastricht University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M17SDM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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