使用深吸气屏气和俯卧位照射来减少心脏辐射暴露
2025年1月10日 更新者：Adam Currey、Medical College of Wisconsin
使用深吸气屏气和俯卧位照射减少心脏辐射暴露的 II 期研究
这项研究旨在发现更多有关接受左侧乳腺癌治疗的患者的放射技术，以最大限度地减少心脏暴露，如平均心脏剂量所示。
研究概览
详细说明
这项研究旨在发现更多有关接受左侧乳腺癌治疗的患者的放射技术，以最大限度地减少心脏暴露，如平均心脏剂量所示。
与传统的仰卧（仰卧）自由呼吸放射治疗相比，俯卧（面朝下躺着）放射治疗和深吸气屏气 (DIBH) 都需要更多的劳动强度，并且通常需要更长的治疗时间。
因此，确定从这些技术中受益最多的人可以更好地利用资源。
本研究比较了有或没有 DIBH 的仰卧位和俯卧位，以进一步评估哪种定位技术将实现最低的心脏辐射剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受乳房/胸壁照射 +/- 区域淋巴结照射的患者必须经病理学证实诊断为左侧浸润性乳腺癌或原位导管癌，或将接受乳房切除术或乳房肿瘤切除术后的右侧浸润性导管癌状态/胸壁和淋巴结照射。
- 患者必须接受过保乳手术（即 乳房肿瘤切除术、部分乳房切除术）或在入组前进行乳房切除术。
- 患者必须年满 18 岁。
- 研究进入必须在 CT 模拟之前。
- 根据威斯康星医学院放射肿瘤学护理标准，有生育能力的女性必须未怀孕且未哺乳，并且愿意在放射治疗期间使用医学上可接受的避孕方式。 50 岁以下有子宫和卵巢的患者必须在计划的 CT 模拟后一周内根据 CT 模拟前的放射肿瘤科指南进行血清妊娠试验阴性。
- 患者必须在进入研究之前提供特定于研究的知情同意书。
- 患者必须能够屏住呼吸足够长的时间才能在 DIBH 中进行 CT 模拟（10 到 15 秒）。 患者还应确认他们可以俯卧。 根据当前的护理标准，这将由负责治疗的放射肿瘤学家决定。
排除标准：
- 无法长时间屏住呼吸以在 DIBH 中进行 CT 模拟的患者。 虽然这可能会影响患有慢性阻塞性肺病 (COPD) 和/或其他呼吸系统疾病的患者，但仅存在这些合并症并不会将患者排除在入组之外，只要他们能够保持屏气时间足够长以进行 DIBH。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：DIBH 俯卧位
对于俯卧位，患者将使用 alpha 支架石膏和俯卧胸板进行定位。
|
DIBH 技术涉及患者呼吸到指定的阈值，然后在每个放射治疗野期间保持该水平的吸气。
|
|
有源比较器：DIBH 仰卧位
对于仰卧定位，患者将使用放射肿瘤科目前使用的胸板定位。
|
DIBH 技术涉及患者呼吸到指定的阈值，然后在每个放射治疗野期间保持该水平的吸气。
|
|
有源比较器：没有 DIBH 的俯卧位
对于俯卧位，患者将使用 alpha 支架石膏和俯卧胸板进行定位。
|
将指示患者自由呼吸。
|
|
有源比较器：无 DIBH 的仰卧位
对于仰卧定位，患者将使用放射肿瘤科目前使用的胸板定位。
|
将指示患者自由呼吸。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
放射治疗之前、期间或之后心电图参数的变化。
大体时间：基线、6周、6个月和12个月
|
QRS 波形的变化将根据 r' 波的呈现（或缺乏）分类为“存在”或“不存在”，或者在 EKG 跟踪上显示缺口 r 或 s 波。
QRS-T 角度将以度为单位进行测量。
|
基线、6周、6个月和12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
线粒体能量产生的变化，如患者接受放射治疗前后的白细胞（外周血单核细胞）所测量的。
大体时间：基线、放射治疗后 6 周以及 6 个月和 12 个月
|
线粒体能量产生将通过确定耗氧率（每秒每·10^6 个细胞消耗的 O2 的 pmol）来测量。
|
基线、放射治疗后 6 周以及 6 个月和 12 个月
|
|
放射治疗之前、期间或之后左心室射血分数的变化。
大体时间：基线和 12 个月
|
这将以百分比来衡量。
|
基线和 12 个月
|
|
放射治疗之前、期间或之后左心房容积的变化。
大体时间：基线和 12 个月
|
这将以毫米为单位进行测量。
|
基线和 12 个月
|
|
放射治疗之前、期间或之后的左心室壁厚度。
大体时间：基线和 12 个月
|
这将以毫米为单位进行测量。
|
基线和 12 个月
|
|
动脉和主动脉硬化。
大体时间：基线和 12 个月
|
这将通过在二维胸骨旁视图中测量舒张末期和收缩末期主动脉瓣上方 3 厘米处的升主动脉直径来评估。
|
基线和 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adam Currey, MD, PhD、Medical College of Wisconsin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月3日
初级完成 (实际的)
2021年3月21日
研究完成 (实际的)
2021年3月21日
研究注册日期
首次提交
2017年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月13日
首次发布 (实际的)
2017年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月10日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.