Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mély belégzéses légzésvisszatartás és a hajlamos besugárzás alkalmazása a szív sugárterhelésének csökkentésére

2025. január 10. frissítette: Adam Currey, Medical College of Wisconsin

II. fázisú tanulmány a mély belégzéses légzésvisszatartás és a hajlamos besugárzás használatáról a szív sugárterhelésének csökkentésére

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy többet tudjon meg a bal oldali emlőrák miatt kezelt betegek sugárzási technikáiról, amelyek minimálisra csökkentik a szív expozícióját, amint azt az átlagos szívdózis is jelzi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy többet tudjon meg a bal oldali emlőrák miatt kezelt betegek sugárzási technikáiról, amelyek minimálisra csökkentik a szív expozícióját, amint azt az átlagos szívdózis is jelzi. Mind a hajlamos (arccal lefelé fekvő) sugárzás, mind a mély belégzési légzéstartás (DIBH) munkaigényesebb, és általában hosszabb kezelési időt igényel a betegeknél, mint a hagyományos fekvő (arccal felfelé fekvő) szabadon lélegző sugárkezelések. Így az ezekből a technikákból leginkább hasznot hajtó személyek azonosítása jobban kihasználhatja az erőforrásokat. Ez a tanulmány összehasonlítja a fekvő és a hason fekvő helyzetet, DIBH-val vagy anélkül, hogy tovább értékelje, melyik pozicionálási technika éri el a legalacsonyabb szívsugárdózist.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azoknál a betegeknél, akiknél kórosan igazolt bal oldali invazív emlőrák vagy in situ ductalis karcinóma diagnózisa kell, hogy emlő/mellkasfal besugárzást +/- regionális csomóponti besugárzást kapjon, vagy jobb oldali invazív ductalis rák státusza legyen mastectomia vagy lumpectomia után, aki emlő- és mellkasi műtétet kap. /mellkasfal és csomópont besugárzása.
  • A betegeknek emlőmegtartó műtéten kell átesniük (pl. lumpectomia, részleges mastectomia) vagy mastectomia a felvétel előtt.
  • A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük.
  • A vizsgálatba való belépésnek a CT-szimuláció előtt kell történnie.
  • A Wisconsini Medical College of Radiation Oncology Department of Care szerint a fogamzóképes korú nőknek nem terheseknek és nem szoptatóknak kell lenniük, és hajlandónak kell lenniük orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszerek alkalmazására a sugárterápia során. Az 50 év alatti, méhben és petefészkekben szenvedő betegeknél a tervezett CT-szimulációt követő egy héten belül negatív szérum terhességi tesztet kell végezni, a CT-szimulációt megelőzően, a Sugár Onkológiai Osztály irányelvei szerint.
  • A betegeknek a vizsgálatba való belépés előtt beleegyezést kell adniuk a vizsgálathoz.
  • A betegeknek képesnek kell lenniük elég hosszú ideig visszatartani a lélegzetüket ahhoz, hogy CT-szimuláción menjenek keresztül DIBH-ban (tíz-tizenöt másodperc). A páciensnek azt is meg kell erősítenie, hogy képes hason fektetni. Ezt a kezelő sugár-onkológus határozza meg a jelenlegi ellátási standardnak megfelelően.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik nem képesek elég sokáig visszatartani a lélegzetüket ahhoz, hogy CT-szimulációt végezzenek DIBH-ban. Bár ez hatással lehet a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) és/vagy egyéb légzőszervi megbetegedésekben szenvedő betegekre, ezeknek a társbetegségeknek a jelenléte önmagában nem zárja ki a betegeket a beiratkozásból, mindaddig, amíg elegendő ideig visszatartják a lélegzetet a DIBH elvégzéséhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hanyatt fekvő helyzet DIBH-val
A hason fekvéshez a betegeket alfa bölcsőgipszekkel és hason fekvő melldeszkával helyezik el.
Egyéb: Mély belégzés Tartsa vissza a légzést a sugárzás alatt
A DIBH-technika során a páciens egy meghatározott küszöbig lélegzik, majd minden egyes sugárterápiás mező során megtartja a belégzést.
Aktív összehasonlító: Hanyatt fekvő helyzet DIBH-val
A fekvő helyzetbe helyezéshez a betegeket a Sugár Onkológiai Osztályon jelenleg használatos melltartóval helyezik el.
Egyéb: Mély belégzés Tartsa vissza a légzést a sugárzás alatt
A DIBH-technika során a páciens egy meghatározott küszöbig lélegzik, majd minden egyes sugárterápiás mező során megtartja a belégzést.
Aktív összehasonlító: Hanyatt fekvő helyzet DIBH nélkül
A hason fekvéshez a betegeket alfa bölcsőgipszekkel és hason fekvő melldeszkával helyezik el.
Egyéb: Szabad légzés sugárzás közben
A pácienst arra utasítják, hogy szabadon lélegezzen.
Aktív összehasonlító: Hanyatt fekvő pozíció DIBH nélkül
A fekvő helyzetbe helyezéshez a betegeket a Sugár Onkológiai Osztályon jelenleg használatos melltartóval helyezik el.
Egyéb: Szabad légzés sugárzás közben
A pácienst arra utasítják, hogy szabadon lélegezzen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EKG-paraméterek változása a sugárterápia előtt, alatt vagy után.
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 6 hónap és 12 hónap
A QRS-hullám alakjában bekövetkezett változásokat a rendszer „jelen” vagy „hiányzó” kategóriába sorolja az r' hullám, illetve az EKG nyomkövetésen látható r vagy s hullám megjelenése (vagy hiánya) alapján. A QRS-T szög fokban lesz mérve.
Kiindulási állapot, 6 hét, 6 hónap és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a mitokondriális energiatermelésben, a leukocitákban (perifériás vér mononukleáris sejtjeiben) mérve a betegek sugárkezelése előtt és után.
Időkeret: 6 héttel, valamint 6 és 12 hónappal a sugárkezelést követően
A mitokondriális energiatermelést az oxigénfogyasztás mértékének meghatározásával mérjük (pmol O2-fogyasztás másodpercenként per·10^6 sejt).
6 héttel, valamint 6 és 12 hónappal a sugárkezelést követően
A bal kamrai ejekciós frakció változása a sugárterápia előtt, alatt vagy után.
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Ezt százalékban fogják mérni.
Alapállapot és 12 hónap
A bal pitvar térfogatának változása a sugárterápia előtt, alatt vagy után.
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Ezt milliméterben kell mérni.
Alapállapot és 12 hónap
A bal kamra falvastagsága sugárkezelés előtt, alatt vagy után.
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Ezt milliméterben kell mérni.
Alapállapot és 12 hónap
Artériás és aorta merevség.
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Ezt úgy értékeljük, hogy megmérjük az aortabillentyű felett 3 cm-rel növekvő aortaátmérőt a diasztolé végén és a szisztolé végén a 2D parasternális nézetben.
Alapállapot és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical College of Wisconsin

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adam Currey, MD, PhD, Medical College of Wisconsin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO00030436

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel