深呼吸息止めと腹臥位照射を使用して心臓の放射線被ばくを減らす
2025年1月10日 更新者：Adam Currey、Medical College of Wisconsin
深呼吸息止めと腹臥位照射を使用して心臓放射線被ばくを低減する第 II 相試験
この研究は、平均心臓線量で示されているように、心臓への被ばくを最小限に抑える、左側乳癌の治療を受けた人々のための放射線技術についてさらに発見することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、平均心臓線量で示されているように、心臓への被ばくを最小限に抑える、左側乳癌の治療を受けた人々のための放射線技術についてさらに発見することを目的としています。
腹臥位（うつ伏せ）の放射線治療と深呼吸息止め（DIBH）はどちらも、従来の仰臥位（仰向け）の自由呼吸放射線治療よりも労働集約的であり、通常、患者にとってより長い治療時間を必要とします。
したがって、これらの手法から最も恩恵を受ける人々を特定することで、リソースをより有効に活用できます。
この研究では、DIBH の有無にかかわらず、仰臥位と腹臥位を比較して、どのポジショニング技術が最も低い心臓放射線量を達成するかをさらに評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は病理学的に証明された左側の浸潤性乳癌または乳管癌の病理学的に証明された診断を受けている必要があります乳房/胸壁への照射+/-局所結節照射、または右側の浸潤性乳管癌の状態 乳房切除術または乳腺腫瘤摘出術を受ける予定の患者/胸壁および結節照射。
- -患者は乳房温存手術を受けている必要があります（つまり、 乳腺腫瘤摘出術、部分乳房切除術）または登録前の乳房切除術。
- 患者は18歳以上でなければなりません。
- スタディのエントリは、CT シミュレーションの前に行う必要があります。
- ウィスコンシン医科大学放射線腫瘍学標準治療部門によると、出産の可能性のある女性は、妊娠しておらず、授乳中でなく、放射線治療中に医学的に許容される避妊法を使用する意思がある必要があります。 子宮と卵巣のある 50 歳未満の患者は、CT シミュレーションの前に、放射線腫瘍学部門のガイドラインに従って、計画された CT シミュレーションから 1 週間以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 患者は、DIBH で CT シミュレーションを受けるのに十分な時間 (10 ～ 15 秒) 息を止めることができなければなりません。 患者はまた、腹臥位で横になることができることを確認する必要があります。 これは、現在の標準治療に従って、治療する放射線腫瘍医によって決定されます。
除外基準:
- DIBH で CT シミュレーションを受けるのに十分な長さの息を止めることができない患者。 これは、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) および/またはその他の呼吸器疾患の患者に影響を与える可能性がありますが、DIBH を実行するのに十分な時間息止めを維持できる限り、これらの併存疾患の存在だけで患者を登録から除外することはありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：DIBHによる腹臥位
腹臥位の場合、患者はアルファ クレードル ギプスと腹臥位ブレスト ボードを使用して配置されます。
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DIBH 技術では、患者が特定の閾値まで呼吸し、照射野が照射されるたびにそのレベルの吸気を保持します。
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アクティブコンパレータ：DIBH を使用した仰臥位
仰臥位の場合、患者は放射線腫瘍科で現在使用されているブレストボードを使用して配置されます。
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DIBH 技術では、患者が特定の閾値まで呼吸し、照射野が照射されるたびにそのレベルの吸気を保持します。
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アクティブコンパレータ：DIBH のない腹臥位
腹臥位の場合、患者はアルファ クレードル ギプスと腹臥位ブレスト ボードを使用して配置されます。
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患者は自由に呼吸するように指示されます。
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アクティブコンパレータ：DIBH のない仰臥位
仰臥位の場合、患者は放射線腫瘍科で現在使用されているブレストボードを使用して配置されます。
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患者は自由に呼吸するように指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線療法前、放射線療法中、放射線療法後の心電図パラメーターの変化。
時間枠：ベースライン、6 週間、6 か月、12 か月
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QRS 波形の変化は、EKG トレーシング上の r 波、またはノッチのある r 波または s 波の提示 (または欠如) に基づいて、「存在」または「不在」に分類されます。
QRS-T 角度は度単位で測定されます。
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ベースライン、6 週間、6 か月、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線療法を受ける前後の患者の白血球（末梢血単核細胞）で測定された、ミトコンドリアのエネルギー産生の変化。
時間枠：ベースライン、放射線療法後 6 週間、および 6 か月と 12 か月
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ミトコンドリアのエネルギー生産は、酸素消費率（10^6細胞あたり1秒あたりに消費されるO2のpmol）を決定することによって測定されます。
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ベースライン、放射線療法後 6 週間、および 6 か月と 12 か月
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|
放射線療法前、放射線療法中、放射線療法後の左心室駆出率の変化。
時間枠：ベースラインと 12 か月
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これはパーセンテージとして測定されます。
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ベースラインと 12 か月
|
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放射線療法前、放射線療法中、放射線療法後の左心房容積の変化。
時間枠：ベースラインと 12 か月
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これはミリメートル単位で測定されます。
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ベースラインと 12 か月
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放射線療法前、放射線療法中、または放射線療法後の左心室壁の厚さ。
時間枠：ベースラインと 12 か月
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これはミリメートル単位で測定されます。
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ベースラインと 12 か月
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動脈および大動脈硬化。
時間枠：ベースラインと 12 か月
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これは、2D傍胸骨ビューで拡張末期および収縮末期に大動脈弁より3cm上の上行大動脈直径を測定することによって評価されます。
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ベースラインと 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adam Currey, MD, PhD、Medical College of Wisconsin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月3日
一次修了 (実際)
2021年3月21日
研究の完了 (実際)
2021年3月21日
試験登録日
最初に提出
2017年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月13日
最初の投稿 (実際)
2017年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月10日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO00030436
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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