Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'utilisation de l'inspiration profonde et de l'irradiation encline pour réduire l'exposition aux rayonnements cardiaques

10 janvier 2025 mis à jour par: Adam Currey, Medical College of Wisconsin

Une étude de phase II sur l'utilisation de l'inspiration profonde et de l'irradiation en décubitus ventral pour réduire l'exposition aux rayonnements cardiaques

Cette étude vise à en savoir plus sur les techniques de radiothérapie pour les personnes traitées pour un cancer du sein gauche qui minimisent l'exposition au cœur, comme indiqué par la dose cardiaque moyenne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à en savoir plus sur les techniques de radiothérapie pour les personnes traitées pour un cancer du sein gauche qui minimisent l'exposition au cœur, comme indiqué par la dose cardiaque moyenne. La radiothérapie en décubitus ventral (couché face vers le bas) et le Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) demandent plus de main-d'œuvre et nécessitent généralement des temps de traitement plus longs pour les patients que les radiothérapies traditionnelles en décubitus dorsal (couché face vers le haut). Ainsi, l'identification des personnes qui bénéficient le plus de ces techniques peut permettre de mieux utiliser les ressources. Cette étude compare le positionnement en décubitus dorsal et en décubitus ventral, avec ou sans DIBH, pour mieux évaluer quelle technique de positionnement permettra d'obtenir les doses de rayonnement cardiaque les plus faibles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patientes doivent avoir un diagnostic pathologiquement prouvé de cancer du sein invasif du côté gauche ou de carcinome canalaire in situ recevant une irradiation du sein/de la paroi thoracique +/- irradiation nodale régionale, ou un statut de cancer canalaire invasif du côté droit post-mastectomie ou tumorectomie qui recevra / paroi thoracique et irradiation nodale.
  • Les patientes doivent avoir subi une chirurgie mammaire conservatrice (c.-à-d. tumorectomie, mastectomie partielle) ou mastectomie avant l'inscription.
  • Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus.
  • L'entrée à l'étude doit avoir lieu avant la simulation CT.
  • Selon la norme de soins du département de radio-oncologie du Medical College of Wisconsin, les femmes en âge de procréer doivent être non enceintes et non allaitantes et disposées à utiliser des formes de contraception médicalement acceptables pendant la radiothérapie. Les patientes de moins de 50 ans avec un utérus et des ovaires doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans la semaine suivant la simulation CT prévue conformément aux directives du département de radio-oncologie avant la simulation CT.
  • Les patients doivent fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude.
  • Les patients doivent être capables de retenir leur souffle suffisamment longtemps pour subir une simulation CT en DIBH (dix à quinze secondes). Le patient doit également affirmer qu'il peut s'allonger en position couchée. Cela sera déterminé par le radio-oncologue traitant, conformément aux normes de soins en vigueur.

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de retenir leur respiration suffisamment longtemps pour subir une simulation CT dans DIBH. Bien que cela puisse affecter les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et/ou d'autres affections respiratoires, la présence de ces comorbidités à elle seule n'exclura pas les patients de l'inscription tant qu'ils peuvent maintenir leur respiration suffisamment longtemps pour effectuer DIBH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Position couchée avec DIBH
Pour le positionnement en décubitus ventral, les patients seront positionnés avec des plâtres de berceau alpha et une planche de poitrine en décubitus ventral.
Autre: Maintien de la respiration en inspiration profonde pendant le rayonnement
La technique DIBH implique que le patient respire jusqu'à un seuil spécifié, puis maintient ce niveau d'inspiration pendant chaque champ de radiothérapie administré.
Comparateur actif: Position couchée avec DIBH
Pour le positionnement en décubitus dorsal, les patients seront positionnés avec la planche de poitrine actuellement utilisée au Département de radio-oncologie.
Autre: Maintien de la respiration en inspiration profonde pendant le rayonnement
La technique DIBH implique que le patient respire jusqu'à un seuil spécifié, puis maintient ce niveau d'inspiration pendant chaque champ de radiothérapie administré.
Comparateur actif: Position couchée sans DIBH
Pour le positionnement en décubitus ventral, les patients seront positionnés avec des plâtres de berceau alpha et une planche de poitrine en décubitus ventral.
Autre: Respiration libre pendant le rayonnement
Le patient sera invité à respirer librement.
Comparateur actif: Position couchée sans DIBH
Pour le positionnement en décubitus dorsal, les patients seront positionnés avec la planche de poitrine actuellement utilisée au Département de radio-oncologie.
Autre: Respiration libre pendant le rayonnement
Le patient sera invité à respirer librement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des paramètres ECG avant, pendant ou après la radiothérapie.
Délai: Baseline, 6 semaines, 6 mois et 12 mois
Les modifications de la forme d'onde QRS seront classées comme « présentes » ou « absentes » en fonction de la présentation (ou de l'absence) d'une onde r', ou d'une onde r ou s encochée sur le tracé ECG. L'angle QRS-T sera mesuré en degrés.
Baseline, 6 semaines, 6 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la production d'énergie mitochondriale, telle que mesurée dans les leucocytes (cellules mononucléaires du sang périphérique) des patients avant et après avoir subi une radiothérapie.
Délai: au départ, 6 semaines et 6 et 12 mois après la radiothérapie
La production d'énergie mitochondriale sera mesurée en déterminant le taux de consommation d'oxygène (pmol d'O2 consommé par seconde par·10^6 cellules).
au départ, 6 semaines et 6 et 12 mois après la radiothérapie
Modifications de la fraction d'éjection ventriculaire gauche avant, pendant ou après la radiothérapie.
Délai: Base de référence et 12 mois
Cela sera mesuré en pourcentage.
Base de référence et 12 mois
Modifications du volume de l'oreillette gauche avant, pendant ou après la radiothérapie.
Délai: Base de référence et 12 mois
Celle-ci sera mesurée en millimètres.
Base de référence et 12 mois
Épaisseur de la paroi ventriculaire gauche avant, pendant ou après la radiothérapie.
Délai: Base de référence et 12 mois
Celle-ci sera mesurée en millimètres.
Base de référence et 12 mois
Raideur artérielle et aortique.
Délai: Base de référence et 12 mois
Ceci sera évalué en mesurant les diamètres aortiques ascendants à 3 cm au-dessus de la valve aortique en fin de diastole et en fin de systole dans la vue parasternale 2D.
Base de référence et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical College of Wisconsin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adam Currey, MD, PhD, Medical College of Wisconsin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2017

Première publication (Réel)

18 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO00030436

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Hungary

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner