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심장 방사선 노출을 줄이기 위한 심호흡 호흡 정지 및 경향 방사선 조사의 사용

2025년 1월 10일 업데이트: Adam Currey, Medical College of Wisconsin

심장 방사선 노출을 줄이기 위해 심호흡 호흡 정지 및 경향 조사의 사용에 대한 II상 연구

이 연구는 평균 심장 선량으로 표시된 것처럼 심장에 대한 노출을 최소화하는 좌측 유방암 치료를 받는 사람들을 위한 방사선 기술에 대해 더 많이 발견하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 평균 심장 선량으로 표시된 것처럼 심장에 대한 노출을 최소화하는 좌측 유방암 치료를 받는 사람들을 위한 방사선 기술에 대해 더 많이 발견하는 것을 목표로 합니다. 엎드려서(엎드려서) 방사선과 심호흡 호흡 참기(DIBH)는 둘 다 더 노동 집약적이며 일반적으로 전통적인 앙와위(엎드려서) 자유 호흡 방사선 치료보다 환자에게 더 긴 치료 시간이 필요합니다. 따라서 이러한 기술의 혜택을 가장 많이 받는 사람을 식별하면 리소스를 더 잘 활용할 수 있습니다. 이 연구는 DIBH 유무에 관계없이 누운 자세와 엎드린 자세를 비교하여 어떤 자세 기법이 가장 낮은 심장 방사선 선량을 달성하는지 추가로 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 유방/흉벽 방사선 조사 +/- 국부 결절 방사선 조사를 받는 좌측 침윤성 유방암 또는 관 암종의 병리학적으로 입증된 진단을 받거나 유방 절제술 또는 유방 절제술 후 우측 침습성 관암 상태에 있어야 하며 유방 절제술을 받아야 합니다. /흉벽 및 림프절 조사.
  • 환자는 유방 보존 수술(즉, 유방 절제술, 부분 유방 절제술) 또는 등록 전 유방 절제술.
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 연구 항목은 CT 시뮬레이션 이전이어야 합니다.
  • 위스콘신 의과대학 방사선종양학 표준 관리부(Medical College of Wisconsin Department of Radiation Oncology Standard of Care)에 따라 가임 여성은 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 방사선 치료 중 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의사가 있어야 합니다. 자궁 및 난소가 있는 50세 미만의 환자는 CT 시뮬레이션 전에 방사선 종양학과 지침에 따라 계획된 CT 시뮬레이션 1주 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  • 환자는 연구에 참여하기 전에 연구에 특정한 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
  • 환자는 DIBH에서 CT 시뮬레이션을 받을 수 있을 만큼 충분히 오래 숨을 참을 수 있어야 합니다(10~15초). 환자는 또한 엎드린 자세로 누울 수 있음을 확인해야 합니다. 이것은 치료의 현재 표준에 따라 방사선 종양 전문의가 결정합니다.

제외 기준:

  • DIBH에서 CT 시뮬레이션을 받을 수 있을 만큼 충분히 오래 숨을 참을 수 없는 환자. 이는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 및/또는 기타 호흡기 질환이 있는 환자에게 영향을 미칠 수 있지만, 이러한 동반질환의 존재만으로 환자가 DIBH를 수행할 수 있을 만큼 충분히 오래 숨을 참을 수 있는 한 등록에서 제외되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: DIBH를 사용한 엎드린 자세
엎드린 자세의 경우 환자는 알파 크래들 캐스트와 엎드린 가슴판을 사용하여 자세를 잡습니다.
다른: 방사선 조사 중 심호흡 숨 참기
DIBH 기술은 환자가 지정된 임계값까지 호흡한 다음 전달되는 모든 방사선 치료 필드 동안 해당 수준의 흡기를 유지하는 것을 포함합니다.
활성 비교기: DIBH와 누운 자세
앙와위 자세는 방사선종양학과에서 현재 사용하고 있는 브레스트 보드에 환자를 배치합니다.
다른: 방사선 조사 중 심호흡 숨 참기
DIBH 기술은 환자가 지정된 임계값까지 호흡한 다음 전달되는 모든 방사선 치료 필드 동안 해당 수준의 흡기를 유지하는 것을 포함합니다.
활성 비교기: DIBH가 없는 엎드린 자세
엎드린 자세의 경우 환자는 알파 크래들 캐스트와 엎드린 가슴판을 사용하여 자세를 잡습니다.
다른: 방사선 중 자유로운 호흡
환자에게 자유롭게 호흡하도록 지시합니다.
활성 비교기: DIBH가 없는 누운 자세
앙와위 자세는 방사선종양학과에서 현재 사용하고 있는 브레스트 보드에 환자를 배치합니다.
다른: 방사선 중 자유로운 호흡
환자에게 자유롭게 호흡하도록 지시합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 요법 이전, 도중 또는 이후에 EKG 매개변수의 변화.
기간: 기준선, 6주, 6개월 및 12개월
QRS 파형의 변화는 r'파 또는 EKG 추적에서 노치된 r 또는 s파의 표시(또는 부족)에 따라 '존재' 또는 '부재'로 분류됩니다. QRS-T 각도는 도 단위로 측정됩니다.
기준선, 6주, 6개월 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 요법을 받기 전과 후에 환자의 백혈구(말초 혈액 단핵 세포)에서 측정된 미토콘드리아 에너지 생산의 변화.
기간: 기준선, 6주, 방사선 요법 후 6개월 및 12개월
미토콘드리아 에너지 생산은 산소 소비율(10^6 세포당 초당 소비되는 O2의 pmol)을 결정하여 측정됩니다.
기준선, 6주, 방사선 요법 후 6개월 및 12개월
방사선 요법 전, 중 또는 후에 좌심실 박출률의 변화.
기간: 기준선 및 12개월
이것은 백분율로 측정됩니다.
기준선 및 12개월
방사선 요법 전, 중 또는 후에 좌심방 용적의 변화.
기간: 기준선 및 12개월
이것은 밀리미터 단위로 측정됩니다.
기준선 및 12개월
방사선 요법 전, 도중 또는 후에 좌심실 벽 두께.
기간: 기준선 및 12개월
이것은 밀리미터 단위로 측정됩니다.
기준선 및 12개월
동맥 및 대동맥 경직.
기간: 기준선 및 12개월
이것은 2D parasternal view에서 이완기말과 수축기말에서 대동맥 판막 위 3cm의 오름차순 대동맥 직경을 측정하여 평가합니다.
기준선 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical College of Wisconsin

수사관

  • 수석 연구원: Adam Currey, MD, PhD, Medical College of Wisconsin

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 3일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 21일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO00030436

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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