Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av dyp inspirasjon pustestopp og utsatt bestråling for å redusere hjertestrålingseksponering

10. januar 2025 oppdatert av: Adam Currey, Medical College of Wisconsin

En fase II-studie av bruken av dyp inspirasjon, pustestopp og utsatt bestråling for å redusere hjertestrålingseksponering

Denne studien tar sikte på å finne ut mer om stråleteknikker for personer som behandles for venstresidig brystkreft som minimerer eksponering for hjertet, som bemerket med gjennomsnittlig hjertedose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å finne ut mer om stråleteknikker for personer som behandles for venstresidig brystkreft som minimerer eksponering for hjertet, som bemerket med gjennomsnittlig hjertedose. Både utsatt (liggende med forsiden ned) stråling og Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) er mer arbeidskrevende og krever vanligvis lengre behandlingstider for pasienter enn tradisjonelle liggende (liggende med ansiktet opp) fripustende strålebehandlinger. Dermed kan det å identifisere personer som drar mest nytte av disse teknikkene utnytte ressursene bedre. Denne studien sammenligner liggende og liggende posisjonering, med eller uten DIBH, for ytterligere å vurdere hvilken posisjoneringsteknikk som vil oppnå de laveste hjertestråledosene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha en patologisk bevist diagnose av venstresidig invasiv brystkreft eller duktalt karsinom in situ som mottar bryst-/brystveggbestråling +/- regional nodalbestråling, eller en høyresidig invasiv duktalkreftstatus post-mastektomi eller lumpektomi som skal motta bryst /brystvegg og nodalbestråling.
  • Pasienter må ha gjennomgått brystbevarende kirurgi (dvs. lumpektomi, delvis mastektomi) eller mastektomi før påmelding.
  • Pasienter må være 18 år eller eldre.
  • Studieinngang må være før CT-simulering.
  • Ifølge Medical College of Wisconsin Department of Radiation Oncology Standard of Care, må kvinner i fertil alder være ikke-gravide og ikke-ammende og villige til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon under strålebehandling. Pasienter under 50 år med livmor og eggstokker må ha en negativ serumgraviditetstest innen én uke etter planlagt CT-simulering i henhold til retningslinjer for stråleonkologisk avdeling før CT-simulering.
  • Pasienter må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart.
  • Pasienter må kunne holde pusten lenge nok til å gjennomgå CT-simulering i DIBH (ti til femten sekunder). Pasienten bør også bekrefte at de kan ligge i liggende stilling. Dette vil bli bestemt av den behandlende stråleonkologen, i henhold til gjeldende standard for omsorg.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke klarer å holde pusten lenge nok til å gjennomgå CT-simulering i DIBH. Selv om dette kan påvirke pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og/eller andre luftveislidelser, vil tilstedeværelsen av disse komorbiditetene alene ikke utelukke pasienter fra registrering så lenge de kan holde pusten lenge nok til å utføre DIBH.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Utsatt stilling med DIBH
For liggende posisjonering vil pasienter bli posisjonert med alfa-vugge-gips og et liggende brystbrett.
Annen: Dyp inspirasjon Hold pusten under stråling
DIBH-teknikken innebærer at pasienten puster til en spesifisert terskel og deretter holder det nivået av inspirasjon under hvert stråleterapifelt som leveres.
Aktiv komparator: Ryggleie med DIBH
For liggende posisjonering vil pasienter bli plassert med brystbrettet som for tiden er i bruk ved stråleonkologisk avdeling.
Annen: Dyp inspirasjon Hold pusten under stråling
DIBH-teknikken innebærer at pasienten puster til en spesifisert terskel og deretter holder det nivået av inspirasjon under hvert stråleterapifelt som leveres.
Aktiv komparator: Utsatt stilling uten DIBH
For liggende posisjonering vil pasienter bli posisjonert med alfa-vugge-gips og et liggende brystbrett.
Annen: Fri pust under stråling
Pasienten vil bli instruert til å puste fritt.
Aktiv komparator: Ryggliggende stilling uten DIBH
For liggende posisjonering vil pasienter bli plassert med brystbrettet som for tiden er i bruk ved stråleonkologisk avdeling.
Annen: Fri pust under stråling
Pasienten vil bli instruert til å puste fritt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i EKG-parametere før, under eller etter strålebehandling.
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder og 12 måneder
Endringer i QRS-bølgeform vil bli kategorisert som 'tilstede' eller 'fraværende' basert på presentasjonen (eller mangelen) av en r'-bølge, eller r- eller s-kurve på EKG-sporingen. QRS-T-vinkelen vil bli målt i grader.
Baseline, 6 uker, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mitokondriell energiproduksjon, målt i leukocytter (mononukleære celler fra perifert blod) fra pasienter før og etter strålebehandling.
Tidsramme: baseline, 6 uker og 6 og 12 måneder etter strålebehandling
Mitokondriell energiproduksjon vil bli målt ved å bestemme oksygenforbruket (pmol O2 forbrukt per sekund per·10^6 celler).
baseline, 6 uker og 6 og 12 måneder etter strålebehandling
Endringer i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon før, under eller etter strålebehandling.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Dette vil bli målt i prosent.
Baseline og 12 måneder
Endringer i venstre atrievolum før, under eller etter strålebehandling.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Dette vil bli målt i millimeter.
Baseline og 12 måneder
Venstre ventrikkels veggtykkelse før, under eller etter strålebehandling.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Dette vil bli målt i millimeter.
Baseline og 12 måneder
Arteriell og aorta stivhet.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Dette vil bli vurdert ved å måle de stigende aortadiametrene 3 cm over aortaklaffen ved endediastole og endesystole i 2D parasternal visning.
Baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam Currey, MD, PhD, Medical College of Wisconsin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO00030436

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Dyp inspirasjon Hold pusten under stråling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere