Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av djup Inspiration Andeshållning och benägen bestrålning för att minska exponeringen för hjärtstrålning

1 augusti 2022 uppdaterad av: Adam Currey, Medical College of Wisconsin

En fas II-studie av användningen av djup Inspiration Andeshållning och benägen bestrålning för att minska exponeringen för hjärtstrålning

Denna studie syftar till att upptäcka mer om strålningstekniker för personer som behandlas för vänstersidig bröstcancer som minimerar exponeringen för hjärtat, vilket noteras med medelhjärtdos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att upptäcka mer om strålningstekniker för personer som behandlas för vänstersidig bröstcancer som minimerar exponeringen för hjärtat, vilket noteras med medelhjärtdos. Både benägen (liggande med framsidan nedåt) strålning och Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) är mer arbetsintensiva och kräver vanligtvis längre behandlingstider för patienter än traditionella liggande (liggande med ansiktet uppåt) friandande strålbehandlingar. Att identifiera personer som drar mest nytta av dessa tekniker kan således utnyttja resurserna bättre. Denna studie jämför liggande och liggande positionering, med eller utan DIBH, för att ytterligare bedöma vilken positioneringsteknik som ger de lägsta hjärtstråldoserna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha en patologiskt bevisad diagnos av vänstersidig invasiv bröstcancer eller duktalt karcinom in situ som får bröst-/bröstväggsstrålning +/- regional nodalbestrålning, eller en högersidig invasiv duktalcancerstatus efter mastektomi eller lumpektomi som kommer att få bröst /bröstvägg och nodalbestrålning.
  • Patienter måste ha genomgått bröstbevarande operation (dvs. lumpektomi, partiell mastektomi) eller mastektomi före inskrivningen.
  • Patienter måste vara 18 år eller äldre.
  • Anmälan till studien måste ske före CT-simulering.
  • Enligt Medical College of Wisconsin Department of Radiation Oncology Standard of Care måste kvinnor i fertil ålder vara icke-gravida och icke ammande och villiga att använda medicinskt acceptabla former av preventivmedel under strålbehandling. Patienter under 50 år med livmoder och äggstockar måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom en vecka efter planerad CT-simulering enligt riktlinjerna på avdelningen för strålningonkologi före CT-simulering.
  • Patienter måste ge studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart.
  • Patienterna måste kunna hålla andan tillräckligt länge för att genomgå CT-simulering i DIBH (tio till femton sekunder). Patienten bör också bekräfta att de kan ligga i bukläge. Detta kommer att fastställas av den behandlande strålningsonkologen, enligt gällande vårdstandard.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan hålla andan tillräckligt länge för att genomgå CT-simulering i DIBH. Även om detta kan påverka patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och/eller andra andningssjukdomar, kommer förekomsten av dessa samsjukligheter enbart inte att utesluta patienter från inskrivning så länge de kan hålla andan tillräckligt länge för att utföra DIBH.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Buigläge med DIBH
För liggande positionering kommer patienter att placeras med alfavagga avgjutningar och en liggande bröstbräda.
Övrig: Djup inspiration Andehåll under strålning
DIBH-tekniken innebär att patienten andas till en specificerad tröskel och sedan håller den nivån av inspiration under varje strålterapifält som levereras.
Aktiv komparator: Ryggläge med DIBH
För ryggläge kommer patienter att placeras med den bröstbräda som för närvarande används på avdelningen för strålningsonkologi.
Övrig: Djup inspiration Andehåll under strålning
DIBH-tekniken innebär att patienten andas till en specificerad tröskel och sedan håller den nivån av inspiration under varje strålterapifält som levereras.
Aktiv komparator: Böjlig position utan DIBH
För liggande positionering kommer patienter att placeras med alfavagga avgjutningar och en liggande bröstbräda.
Övrig: Fri andning under strålning
Patienten kommer att instrueras att andas fritt.
Aktiv komparator: Ryggläge utan DIBH
För ryggläge kommer patienter att placeras med den bröstbräda som för närvarande används på avdelningen för strålningsonkologi.
Övrig: Fri andning under strålning
Patienten kommer att instrueras att andas fritt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i EKG-parametrar före, under eller efter strålbehandling.
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 6 månader och 12 månader
Ändringar i QRS-vågform kommer att kategoriseras som "närvarande" eller "frånvarande" baserat på presentationen (eller avsaknaden av) av en r-våg, eller r- eller s-kurva på EKG-spårningen. QRS-T-vinkeln kommer att mätas i grader.
Baslinje, 6 veckor, 6 månader och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mitokondriell energiproduktion, mätt i leukocyter (mononukleära celler från perifert blod) från patienter före och efter strålbehandling.
Tidsram: baslinje, 6 veckor och 6 och 12 månader efter strålbehandling
Mitokondriell energiproduktion kommer att mätas genom att bestämma syreförbrukningshastigheten (pmol O2 förbrukad per sekund per·10^6 celler).
baslinje, 6 veckor och 6 och 12 månader efter strålbehandling
Förändringar i vänster ventrikulär ejektionsfraktion före, under eller efter strålbehandling.
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Detta kommer att mätas i procent.
Baslinje och 12 månader
Förändringar i vänster förmaksvolym före, under eller efter strålbehandling.
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Detta kommer att mätas i millimeter.
Baslinje och 12 månader
Vänsterkammars väggtjocklek före, under eller efter strålbehandling.
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Detta kommer att mätas i millimeter.
Baslinje och 12 månader
Arteriell och aorta stelhet.
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Detta kommer att bedömas genom att mäta de stigande aortadiametrarna 3 cm ovanför aortaklaffen vid änddiastolen och ändsystolen i den parasternala 2D-vyn.
Baslinje och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Utredare

  • Huvudutredare: Adam Currey, MD, PhD, Medical College of Wisconsin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

21 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

21 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2017

Första postat (Faktisk)

18 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO00030436

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Djup inspiration Andehåll under strålning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera