- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03375892
El uso de la retención de la respiración en inspiración profunda y la irradiación prona para disminuir la exposición a la radiación cardíaca
10 de enero de 2025 actualizado por: Adam Currey, Medical College of Wisconsin
Un estudio de fase II del uso de la inhalación profunda y la irradiación prona para disminuir la exposición a la radiación cardíaca
Este estudio tiene como objetivo descubrir más sobre las técnicas de radiación para las personas tratadas por cáncer de mama del lado izquierdo que minimiza la exposición al corazón, según lo señalado por la dosis cardíaca media.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo descubrir más sobre las técnicas de radiación para las personas tratadas por cáncer de mama del lado izquierdo que minimiza la exposición al corazón, según lo señalado por la dosis cardíaca media.
Tanto la radiación en decúbito prono (acostado boca abajo) como la retención de la respiración con inspiración profunda (DIBH, por sus siglas en inglés) requieren más trabajo y, por lo general, requieren tiempos de tratamiento más prolongados para los pacientes que los tratamientos de radiación de respiración libre tradicionales en decúbito supino (acostado boca arriba).
Por lo tanto, identificar a las personas que más se benefician de estas técnicas puede utilizar mejor los recursos.
Este estudio compara el posicionamiento en decúbito supino y prono, con o sin DIBH, para evaluar aún más qué técnica de posicionamiento logrará las dosis de radiación cardíaca más bajas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un diagnóstico patológicamente probado de cáncer de mama invasivo del lado izquierdo o carcinoma ductal in situ que reciban irradiación de mama/pared torácica +/- irradiación ganglionar regional, o un estado de cáncer ductal invasivo del lado derecho posterior a una mastectomía o lumpectomía que recibirán radiación de mama. /pared torácica e irradiación ganglionar.
- Las pacientes deben haberse sometido a una cirugía conservadora de la mama (es decir, lumpectomía, mastectomía parcial) o mastectomía antes de la inscripción.
- Los pacientes deben tener 18 años de edad o más.
- El ingreso al estudio debe ser anterior a la simulación de TC.
- Según el estándar de atención del Departamento de Oncología Radioterápica del Colegio Médico de Wisconsin, las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando y deben estar dispuestas a usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante la radioterapia. Las pacientes menores de 50 años con útero y ovarios deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de una semana de la simulación de TC planificada según las pautas del Departamento de oncología radioterápica antes de la simulación de TC.
- Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.
- Los pacientes deben poder contener la respiración el tiempo suficiente para someterse a una simulación de TC en DIBH (de diez a quince segundos). El paciente también debe afirmar que puede acostarse en decúbito prono. Esto lo determinará el oncólogo radioterápico tratante, según el estándar de atención actual.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden contener la respiración el tiempo suficiente para someterse a una simulación de TC en DIBH. Si bien esto puede afectar a los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) u otras afecciones respiratorias, la presencia de estas comorbilidades por sí sola no excluirá a los pacientes de la inscripción, siempre que puedan mantener la respiración el tiempo suficiente para realizar DIBH.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Posición prona con DIBH
Para el posicionamiento en decúbito prono, los pacientes se colocarán con yesos de cuna alfa y una tabla de mama en decúbito prono.
|
La técnica DIBH implica que el paciente respire hasta un umbral específico y luego mantenga ese nivel de inspiración durante cada campo de radioterapia administrado.
|
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Comparador activo: Posición supina con DIBH
Para el posicionamiento en decúbito supino, los pacientes se colocarán con el tablero mamario actualmente en uso en el Departamento de Oncología Radioterápica.
|
La técnica DIBH implica que el paciente respire hasta un umbral específico y luego mantenga ese nivel de inspiración durante cada campo de radioterapia administrado.
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Comparador activo: Posición propensa sin DIBH
Para el posicionamiento en decúbito prono, los pacientes se colocarán con yesos de cuna alfa y una tabla de mama en decúbito prono.
|
Se indicará al paciente que respire libremente.
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Comparador activo: Posición supina sin DIBH
Para el posicionamiento en decúbito supino, los pacientes se colocarán con el tablero mamario actualmente en uso en el Departamento de Oncología Radioterápica.
|
Se indicará al paciente que respire libremente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en los parámetros del EKG antes, durante o después de la radioterapia.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses y 12 meses
|
Los cambios en la forma de la onda QRS se clasificarán como 'presentes' o 'ausentes' en función de la presentación (o falta) de una onda r', o una onda r o s con muescas en el trazado del EKG.
El ángulo QRS-T se medirá en grados.
|
Línea de base, 6 semanas, 6 meses y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la producción de energía mitocondrial, medido en leucocitos (células mononucleares de sangre periférica) de pacientes antes y después de someterse a radioterapia.
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas y 6 y 12 meses después de la radioterapia
|
La producción de energía mitocondrial se medirá determinando la tasa de consumo de oxígeno (pmol de O2 consumido por segundo por 10^6 células).
|
línea de base, 6 semanas y 6 y 12 meses después de la radioterapia
|
|
Cambios en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo antes, durante o después de la radioterapia.
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
|
Esto se medirá como un porcentaje.
|
Línea base y 12 meses
|
|
Cambios en el volumen de la aurícula izquierda antes, durante o después de la radioterapia.
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
|
Esto se medirá en milímetros.
|
Línea base y 12 meses
|
|
Grosor de la pared del ventrículo izquierdo antes, durante o después de la radioterapia.
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
|
Esto se medirá en milímetros.
|
Línea base y 12 meses
|
|
Rigidez arterial y aórtica.
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
|
Esto se evaluará midiendo los diámetros de la aorta ascendente 3 cm por encima de la válvula aórtica al final de la diástole y al final de la sístole en la vista paraesternal 2D.
|
Línea base y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam Currey, MD, PhD, Medical College of Wisconsin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
21 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
21 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Carcinoma de mama in situ
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Trastornos de la respiración
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Carcinoma
- Neoplasias ductales, lobulillares y medulares
- Neoplasias de mama
- Carcinoma in situ
- Aspiración Respiratoria
- Carcinoma Ductal
- Carcinoma Intraductal No Infiltrante
Otros números de identificación del estudio
- PRO00030436
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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