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Die Verwendung von Atemanhalten bei tiefer Inspiration und Bestrahlung in Bauchlage zur Verringerung der kardialen Strahlenbelastung

10. Januar 2025 aktualisiert von: Adam Currey, Medical College of Wisconsin

Eine Phase-II-Studie zur Verwendung von Atemanhalten bei tiefer Inspiration und Bestrahlung in Bauchlage zur Verringerung der kardialen Strahlenbelastung

Diese Studie zielt darauf ab, mehr über Bestrahlungstechniken für Menschen zu erfahren, die wegen linksseitigem Brustkrebs behandelt werden, die die Exposition gegenüber dem Herzen minimieren, wie durch die mittlere Herzdosis angegeben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, mehr über Bestrahlungstechniken für Menschen zu erfahren, die wegen linksseitigem Brustkrebs behandelt werden, die die Exposition gegenüber dem Herzen minimieren, wie durch die mittlere Herzdosis angegeben. Sowohl die Bestrahlung in Bauchlage (mit dem Gesicht nach unten liegend) als auch Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) sind arbeitsintensiver und erfordern normalerweise längere Behandlungszeiten für Patienten als herkömmliche Bestrahlungsbehandlungen in Rückenlage (mit dem Gesicht nach oben liegend) mit freier Atmung. Daher kann die Identifizierung von Personen, die am meisten von diesen Techniken profitieren, Ressourcen besser nutzen. Diese Studie vergleicht Rücken- und Bauchlage mit oder ohne DIBH, um weiter zu beurteilen, mit welcher Lagerungstechnik die niedrigsten kardialen Strahlungsdosen erreicht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen müssen eine pathologisch nachgewiesene Diagnose eines linksseitigen invasiven Brustkrebses oder eines duktalen Karzinoms in situ haben, das eine Brust-/Brustwandbestrahlung +/- regionale Lymphknotenbestrahlung erhält, oder einen rechtsseitigen invasiven duktalen Karzinomstatus nach einer Mastektomie oder Lumpektomie, die eine Brust erhalten wird /Brustwand und Knotenbestrahlung.
  • Patientinnen müssen sich einer brusterhaltenden Operation unterzogen haben (d.h. Lumpektomie, partielle Mastektomie) oder Mastektomie vor der Einschreibung.
  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Der Studieneintritt muss vor der CT-Simulation erfolgen.
  • Gemäß dem Versorgungsstandard des Medical College of Wisconsin Department of Radiooncology müssen Frauen im gebärfähigen Alter nicht schwanger und nicht stillend und bereit sein, während der Strahlentherapie medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden. Bei Patientinnen unter 50 Jahren mit Uterus und Eierstöcken muss innerhalb einer Woche nach der geplanten CT-Simulation gemäß den Richtlinien der Abteilung für Radioonkologie vor der CT-Simulation ein negativer Serum-Schwangerschaftstest vorliegen.
  • Die Patienten müssen vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, den Atem lange genug anzuhalten, um sich einer CT-Simulation in DIBH zu unterziehen (zehn bis fünfzehn Sekunden). Der Patient sollte auch bestätigen, dass er in Bauchlage liegen kann. Dies wird vom behandelnden Radioonkologen gemäß dem aktuellen Behandlungsstandard festgelegt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die den Atem nicht lange genug anhalten können, um sich einer CT-Simulation bei DIBH zu unterziehen. Während dies Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und/oder anderen Atemwegserkrankungen betreffen kann, schließt das Vorhandensein dieser Komorbiditäten allein Patienten nicht von der Aufnahme aus, solange sie den Atem lange genug anhalten können, um eine DIBH durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bauchlage mit DIBH
Für die Bauchlage werden die Patienten mit Alpha-Cradle-Gipsen und einem Brustbrett in Bauchlage positioniert.
Sonstiges: Atemanhalten bei tiefem Einatmen während der Bestrahlung
Bei der DIBH-Technik atmet der Patient bis zu einem bestimmten Schwellenwert und hält dann dieses Inspirationsniveau während jedes abgegebenen Strahlentherapiefelds.
Aktiver Komparator: Rückenlage mit DIBH
Für die Rückenlagerung werden die Patientinnen mit dem Brustbrett gelagert, das derzeit in der Abteilung für Radioonkologie verwendet wird.
Sonstiges: Atemanhalten bei tiefem Einatmen während der Bestrahlung
Bei der DIBH-Technik atmet der Patient bis zu einem bestimmten Schwellenwert und hält dann dieses Inspirationsniveau während jedes abgegebenen Strahlentherapiefelds.
Aktiver Komparator: Bauchlage ohne DIBH
Für die Bauchlage werden die Patienten mit Alpha-Cradle-Gipsen und einem Brustbrett in Bauchlage positioniert.
Sonstiges: Freies Atmen während der Bestrahlung
Der Patient wird angewiesen, frei zu atmen.
Aktiver Komparator: Rückenlage ohne DIBH
Für die Rückenlagerung werden die Patientinnen mit dem Brustbrett gelagert, das derzeit in der Abteilung für Radioonkologie verwendet wird.
Sonstiges: Freies Atmen während der Bestrahlung
Der Patient wird angewiesen, frei zu atmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der EKG-Parameter vor, während oder nach der Strahlentherapie.
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Änderungen in der QRS-Wellenform werden basierend auf der Präsentation (oder dem Fehlen) einer R-Welle oder gekerbten R- oder S-Welle auf der EKG-Kurve als „vorhanden“ oder „nicht vorhanden“ kategorisiert. Der QRS-T-Winkel wird in Grad gemessen.
Baseline, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mitochondrialen Energieproduktion, gemessen in Leukozyten (mononukleäre Zellen des peripheren Blutes) von Patienten vor und nach einer Strahlentherapie.
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 6 und 12 Monate nach der Strahlentherapie
Die mitochondriale Energieproduktion wird gemessen, indem die Sauerstoffverbrauchsrate bestimmt wird (pmol O2 verbraucht pro Sekunde pro·10^6 Zellen).
Baseline, 6 Wochen und 6 und 12 Monate nach der Strahlentherapie
Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion vor, während oder nach der Strahlentherapie.
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Dies wird in Prozent gemessen.
Baseline und 12 Monate
Veränderungen des linksatrialen Volumens vor, während oder nach der Strahlentherapie.
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Dies wird in Millimetern gemessen.
Baseline und 12 Monate
Wanddicke des linken Ventrikels vor, während oder nach der Strahlentherapie.
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Dies wird in Millimetern gemessen.
Baseline und 12 Monate
Arterielle und Aortensteifheit.
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Dies wird beurteilt, indem die Durchmesser der aufsteigenden Aorta 3 cm über der Aortenklappe am Ende der Diastole und am Ende der Systole in der 2D-Parasternalansicht gemessen werden.
Baseline und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam Currey, MD, PhD, Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00030436

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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