Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование задержки дыхания на глубоком вдохе и облучения в положении лежа для уменьшения облучения сердца

10 января 2025 г. обновлено: Adam Currey, Medical College of Wisconsin

Исследование фазы II использования задержки дыхания на глубоком вдохе и облучения в положении лежа для снижения воздействия радиации на сердце

Это исследование направлено на то, чтобы узнать больше о методах облучения для людей, получающих лечение от левостороннего рака молочной железы, которые сводят к минимуму воздействие на сердце, как указано в средней дозе сердца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на то, чтобы узнать больше о методах облучения для людей, получающих лечение от левостороннего рака молочной железы, которые сводят к минимуму воздействие на сердце, как указано в средней дозе сердца. Как лучевая терапия в положении лежа (лежа лицом вниз), так и задержка дыхания на глубоком вдохе (DIBH) являются более трудоемкими и обычно требуют более длительного времени лечения для пациентов, чем традиционное лучевое лечение в положении лежа на спине (лежа лицом вверх) со свободным дыханием. Таким образом, выявление людей, которые получают наибольшую пользу от этих методов, может лучше использовать ресурсы. В этом исследовании сравнивается положение лежа на спине и на животе, с DIBH или без него, для дальнейшей оценки того, какой метод позиционирования позволит достичь самых низких доз облучения сердца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь патологически подтвержденный диагноз левостороннего инвазивного рака молочной железы или протоковой карциномы in situ, получающих облучение груди/груди +/- региональное узловое облучение, или статус правостороннего инвазивного протокового рака после мастэктомии или лампэктомии, которые будут получать грудь /грудная стенка и узловая иррадиация.
  • Пациенты должны пройти операцию по сохранению груди (т. лампэктомия, частичная мастэктомия) или мастэктомия до включения в исследование.
  • Пациенты должны быть старше 18 лет.
  • Запись на исследование должна быть сделана до моделирования КТ.
  • Согласно стандарту медицинской помощи отделения радиационной онкологии Медицинского колледжа Висконсина, женщины детородного возраста должны быть небеременными и некормящими и готовыми использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции во время лучевой терапии. Пациенты в возрасте до 50 лет с маткой и яичниками должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность в течение одной недели после запланированной КТ-симуляции в соответствии с рекомендациями Департамента радиационной онкологии до КТ-симуляции.
  • Пациенты должны предоставить конкретное информированное согласие на исследование до включения в исследование.
  • Пациенты должны быть в состоянии задерживать дыхание достаточно долго, чтобы пройти КТ-симуляцию в DIBH (от десяти до пятнадцати секунд). Пациент также должен подтвердить, что он может лежать в положении лежа. Это будет определяться лечащим онкологом-радиологом в соответствии с текущими стандартами медицинской помощи.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут задерживать дыхание достаточно долго, чтобы пройти симуляцию КТ при DIBH. Хотя это может повлиять на пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и/или другими респираторными заболеваниями, наличие этих сопутствующих заболеваний само по себе не исключает пациентов из включения, если они могут поддерживать задержку дыхания достаточно долго для выполнения DIBH.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Положение лежа с DIBH
Для положения лежа пациенты будут располагаться с помощью гипсовых повязок альфа-колыбели и грудной доски для лежания.
Другой: Глубокий вдох Задержка дыхания во время облучения
Техника DIBH предполагает, что пациент дышит до определенного порога, а затем удерживает этот уровень вдоха во время каждого воздействия поля лучевой терапии.
Активный компаратор: Положение на спине с DIBH
При положении на спине пациенты будут располагаться с грудной доской, которая в настоящее время используется в отделении радиационной онкологии.
Другой: Глубокий вдох Задержка дыхания во время облучения
Техника DIBH предполагает, что пациент дышит до определенного порога, а затем удерживает этот уровень вдоха во время каждого воздействия поля лучевой терапии.
Активный компаратор: Положение лежа без DIBH
Для положения лежа пациенты будут располагаться с помощью гипсовых повязок альфа-колыбели и грудной доски для лежания.
Другой: Свободное дыхание во время облучения
Пациенту будет предложено дышать свободно.
Активный компаратор: Положение на спине без DIBH
При положении на спине пациенты будут располагаться с грудной доской, которая в настоящее время используется в отделении радиационной онкологии.
Другой: Свободное дыхание во время облучения
Пациенту будет предложено дышать свободно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения параметров ЭКГ до, во время или после лучевой терапии.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменения в форме зубца QRS будут классифицироваться как «присутствующие» или «отсутствующие» в зависимости от наличия (или отсутствия) зубца r' или зазубренного зубца r или s на записи ЭКГ. Угол QRS-T будет измеряться в градусах.
Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение выработки митохондриальной энергии, измеренное в лейкоцитах (мононуклеарных клетках периферической крови) у пациентов до и после лучевой терапии.
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 недель и через 6 и 12 месяцев после лучевой терапии
Производство митохондриальной энергии будет измеряться путем определения скорости потребления кислорода (пмоль O2, потребляемого в секунду на 10^6 клеток).
исходный уровень, через 6 недель и через 6 и 12 месяцев после лучевой терапии
Изменения фракции выброса левого желудочка до, во время или после лучевой терапии.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Это будет измеряться в процентах.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменения объема левого предсердия до, во время или после лучевой терапии.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Это будет измеряться в миллиметрах.
Исходный уровень и 12 месяцев
Толщина стенки левого желудочка до, во время или после лучевой терапии.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Это будет измеряться в миллиметрах.
Исходный уровень и 12 месяцев
Артериальная и аортальная жесткость.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Это будет оцениваться путем измерения диаметра восходящей аорты на 3 см выше аортального клапана в конечной диастоле и конечной систоле в 2D парастернальной проекции.
Исходный уровень и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical College of Wisconsin

Следователи

  • Главный следователь: Adam Currey, MD, PhD, Medical College of Wisconsin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO00030436

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться