Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van Deep Inspiration Breath Hold en Gevoelige bestraling om de blootstelling aan cardiale straling te verminderen

10 januari 2025 bijgewerkt door: Adam Currey, Medical College of Wisconsin

Een fase II-onderzoek naar het gebruik van diepe inademing en bestraling bij buikligging om de blootstelling aan cardiale straling te verminderen

Deze studie heeft tot doel meer te ontdekken over bestralingstechnieken voor mensen die worden behandeld voor linkszijdige borstkanker die de blootstelling aan het hart minimaliseert, zoals genoteerd aan de hand van de gemiddelde hartdosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel meer te ontdekken over bestralingstechnieken voor mensen die worden behandeld voor linkszijdige borstkanker die de blootstelling aan het hart minimaliseert, zoals genoteerd aan de hand van de gemiddelde hartdosis. Zowel bestraling in buikligging (liggend gezicht naar beneden) als Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) zijn arbeidsintensiever en vereisen doorgaans langere behandeltijden voor patiënten dan traditionele bestralingsbehandelingen in rugligging (liggend gezicht naar boven). Zo kan het identificeren van mensen die het meeste baat hebben bij deze technieken middelen beter benutten. Deze studie vergelijkt liggend en liggend positioneren, met of zonder DIBH, om verder te beoordelen welke positioneringstechniek de laagste cardiale stralingsdoses zal bereiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een pathologisch bewezen diagnose hebben van linkszijdige invasieve borstkanker of ductaal carcinoom in situ die borst-/borstwandbestraling krijgen +/- regionale nodale bestraling, of een rechtszijdige invasieve ductale kankerstatus na mastectomie of lumpectomie die borst zullen krijgen /borstwand en nodale bestraling.
  • Patiënten moeten een borstsparende operatie hebben ondergaan (d.w.z. lumpectomie, gedeeltelijke borstamputatie) of borstamputatie voorafgaand aan inschrijving.
  • Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn.
  • Onderzoeksinvoer moet voorafgaand aan CT-simulatie zijn.
  • Volgens de zorgstandaard van het Medical College of Wisconsin Department of Radiation Oncology moeten vrouwen die zwanger kunnen worden niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven en bereid zijn medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken tijdens bestralingstherapie. Patiënten jonger dan 50 jaar met een baarmoeder en eierstokken moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen één week na de geplande CT-simulatie volgens de richtlijnen van de afdeling Radiotherapie-oncologie voorafgaand aan de CT-simulatie.
  • Patiënten moeten studiespecifieke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Patiënten moeten hun adem lang genoeg kunnen inhouden om CT-simulatie in DIBH te ondergaan (tien tot vijftien seconden). De patiënt moet ook bevestigen dat hij in buikligging kan liggen. Dit wordt bepaald door de behandelend radiotherapeut-oncoloog, volgens de huidige zorgstandaard.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die hun adem niet lang genoeg kunnen inhouden om CT-simulatie in DIBH te ondergaan. Hoewel dit van invloed kan zijn op patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) en/of andere ademhalingsaandoeningen, zal de aanwezigheid van deze comorbiditeiten alleen patiënten niet uitsluiten van inschrijving, zolang ze hun adem lang genoeg kunnen inhouden om DIBH uit te voeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Buikligging met DIBH
Voor buikligging worden patiënten gepositioneerd met alfa-wieggipsverbanden en een buikligborstplank.
Ander: Diepe inspiratie Adem vasthouden tijdens straling
Bij de DIBH-techniek ademt de patiënt tot een bepaalde drempel en houdt hij dat niveau van inspiratie vast tijdens elk afgegeven bestralingstherapieveld.
Actieve vergelijker: Rugligging met DIBH
Voor de rugligging zullen patiënten worden gepositioneerd met de borstplaat die momenteel wordt gebruikt op de afdeling Radiotherapie-oncologie.
Ander: Diepe inspiratie Adem vasthouden tijdens straling
Bij de DIBH-techniek ademt de patiënt tot een bepaalde drempel en houdt hij dat niveau van inspiratie vast tijdens elk afgegeven bestralingstherapieveld.
Actieve vergelijker: Buikligging zonder DIBH
Voor buikligging worden patiënten gepositioneerd met alfa-wieggipsverbanden en een buikligborstplank.
Ander: Vrije ademhaling tijdens bestraling
De patiënt wordt geïnstrueerd om vrij te ademen.
Actieve vergelijker: Rugligging zonder DIBH
Voor de rugligging zullen patiënten worden gepositioneerd met de borstplaat die momenteel wordt gebruikt op de afdeling Radiotherapie-oncologie.
Ander: Vrije ademhaling tijdens bestraling
De patiënt wordt geïnstrueerd om vrij te ademen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in ECG-parameters voorafgaand aan, tijdens of na bestralingstherapie.
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in de QRS-golfvorm worden gecategoriseerd als 'aanwezig' of 'afwezig' op basis van de presentatie (of afwezigheid) van een r'-golf, of gekerfde r- of s-golf op de ECG-tracering. De QRS-T-hoek wordt gemeten in graden.
Baseline, 6 weken, 6 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in mitochondriale energieproductie, zoals gemeten in leukocyten (perifere mononucleaire bloedcellen) van patiënten voorafgaand aan en na het ondergaan van bestralingstherapie.
Tijdsspanne: baseline, 6 weken en 6 en 12 maanden na bestralingstherapie
De mitochondriale energieproductie zal worden gemeten door het zuurstofverbruik te bepalen (pmol O2 verbruikt per seconde per·10^6 cellen).
baseline, 6 weken en 6 en 12 maanden na bestralingstherapie
Veranderingen in de linkerventrikelejectiefractie voorafgaand aan, tijdens of na bestralingstherapie.
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Dit wordt gemeten als een percentage.
Basislijn en 12 maanden
Veranderingen in het linker atriumvolume voorafgaand aan, tijdens of na bestralingstherapie.
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Dit wordt gemeten in millimeters.
Basislijn en 12 maanden
Linkerventrikelwanddikte voor, tijdens of na bestralingstherapie.
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Dit wordt gemeten in millimeters.
Basislijn en 12 maanden
Arteriële en aorta-stijfheid.
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Dit wordt beoordeeld door de diameter van de stijgende aorta te meten op 3 cm boven de aortaklep aan het einde van de diastole en het einde van de systole in de 2D parasternale weergave.
Basislijn en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam Currey, MD, PhD, Medical College of Wisconsin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO00030436

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Diepe inspiratie Adem vasthouden tijdens straling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren