Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syvän sisäänhengityksen hengityksen pidätyksen ja altis säteilytyksen käyttö sydämen säteilyaltistuksen vähentämiseen

perjantai 10. tammikuuta 2025 päivittänyt: Adam Currey, Medical College of Wisconsin

Vaiheen II tutkimus syvän sisäänhengityksen hengityksen pidätyksestä ja altistuneesta säteilytyksestä sydämen säteilyaltistuksen vähentämiseen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada lisätietoa säteilytekniikoista ihmisille, joita hoidetaan vasemmanpuoleisen rintasyövän vuoksi, mikä minimoi altistuksen sydämelle, mikä näkyy keskimääräisen sydämen annoksen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada lisätietoa säteilytekniikoista ihmisille, joita hoidetaan vasemmanpuoleisen rintasyövän vuoksi, mikä minimoi altistuksen sydämelle, mikä näkyy keskimääräisen sydämen annoksen perusteella. Sekä makuulla (makaa kasvot alaspäin) säteily ja Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) ovat työvoimavaltaisempia ja vaativat potilailta yleensä pidemmän hoitoajan kuin perinteiset selällään (makaa kasvot ylöspäin) vapaasti hengittävät sädehoidot. Siten tunnistamalla ihmisiä, jotka hyötyvät eniten näistä tekniikoista, voidaan hyödyntää resursseja paremmin. Tässä tutkimuksessa verrataan makuu- ja makuuasentoa DIBH:n kanssa tai ilman sen arvioimiseksi tarkemmin, millä paikannustekniikalla saavutetaan pienimmät sydämen säteilyannokset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava patologisesti todistettu diagnoosi vasemmanpuoleinen invasiivinen rintasyöpä tai tiehyesyöpä in situ, joka saa rintojen/rintakehän säteilytystä +/- alueellista solmukudossäteilytystä, tai oikeanpuoleisen invasiivisen kanavasyövän tila rinnan- tai lumpektomian jälkeen /rintakehän ja solmukohtien säteilytys.
  • Potilaille on täytynyt tehdä rintaa säästävä leikkaus (esim. lumpektomia, osittainen rinnanpoisto) tai rinnanpoisto ennen ilmoittautumista.
  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  • Tutkimukseen on kirjauduttava ennen TT-simulaatiota.
  • Medical College of Wisconsinin säteilyonkologian laitoksen standardin mukaan hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava ei-raskaana ja imettämättöminä ja halukkaita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja sädehoidon aikana. Alle 50-vuotiailla potilailla, joilla on kohtu ja munasarjat, on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti viikon kuluessa suunnitellusta TT-simulaatiosta Säteilysyöpäosaston ohjeiden mukaisesti ennen TT-simulaatiota.
  • Potilaiden on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista.
  • Potilaiden on kyettävä pidättämään hengitystään riittävän pitkään voidakseen suorittaa CT-simuloinnin DIBH:ssa (10-15 sekuntia). Potilaan tulee myös vahvistaa, että hän voi maata makuuasennossa. Tämän määrittää hoitava säteilyonkologi nykyisen hoitostandardin mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty pidättelemään hengitystään tarpeeksi kauan CT-simulaatioon suorittamiseksi DIBH:ssa. Vaikka tämä saattaa vaikuttaa potilaisiin, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja/tai muut hengityselinten sairaudet, näiden muiden sairauksien esiintyminen ei yksinään sulje potilaita osallistumisen ulkopuolelle, kunhan he voivat pitää hengitystään riittävän pitkään suorittaakseen DIBH:n.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Makuuasento DIBH:n kanssa
Makuumalle asettelua varten potilaat sijoitetaan alfakehtokipsillä ja vatsalla olevalla rintalaudalla.
Muut: Syvä inspiraatiohengitys pidätä säteilyn aikana
DIBH-tekniikassa potilas hengittää määrättyyn kynnykseen asti ja pitää tämän tason sisäänhengityksensä jokaisen sädehoitokentän aikana.
Active Comparator: Asento selällään DIBH:n kanssa
Selkäasennossa potilaat sijoitetaan sädeonkologian laitoksella tällä hetkellä käytössä olevaan rintalaudaan.
Muut: Syvä inspiraatiohengitys pidätä säteilyn aikana
DIBH-tekniikassa potilas hengittää määrättyyn kynnykseen asti ja pitää tämän tason sisäänhengityksensä jokaisen sädehoitokentän aikana.
Active Comparator: Makuuasento ilman DIBH:ta
Makuumalle asettelua varten potilaat sijoitetaan alfakehtokipsillä ja vatsalla olevalla rintalaudalla.
Muut: Vapaa hengitys säteilyn aikana
Potilasta neuvotaan hengittämään vapaasti.
Active Comparator: Asento selällään ilman DIBH:ta
Selkäasennossa potilaat sijoitetaan sädeonkologian laitoksella tällä hetkellä käytössä olevaan rintalaudaan.
Muut: Vapaa hengitys säteilyn aikana
Potilasta neuvotaan hengittämään vapaasti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset EKG-parametreissa ennen sädehoitoa, sen aikana tai sen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
QRS-aaltomuodon muutokset luokitellaan 'olemassa' tai 'poissa' r'-aallon tai uurretun r- tai s-aallon esiintymisen (tai puuttumisen) perusteella EKG-jäljityksessä. QRS-T-kulma mitataan asteina.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mitokondrioiden energiantuotannossa mitattuna leukosyyteissä (perifeerisen veren mononukleaarisolut) potilailta ennen sädehoitoa ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 6 viikkoa ja 6 ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
Mitokondrioiden energiantuotanto mitataan määrittämällä hapenkulutusnopeus (pmol O2:ta kulutettu sekunnissa per·10^6 solua).
lähtötilanteessa, 6 viikkoa ja 6 ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
Vasemman kammion ejektiofraktion muutokset ennen sädehoitoa, sen aikana tai sen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Tämä mitataan prosentteina.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Vasemman eteisen tilavuuden muutokset ennen sädehoitoa, sen aikana tai sen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Tämä mitataan millimetreinä.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Vasemman kammion seinämän paksuus ennen sädehoitoa, sen aikana tai sen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Tämä mitataan millimetreinä.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Valtimon ja aortan jäykkyys.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Tämä arvioidaan mittaamalla nousevat aortan halkaisijat 3 cm aorttaläpän yläpuolella diastolen loppupuolella ja loppusystolessa 2D-parasternaalisessa näkymässä.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical College of Wisconsin

Tutkijat

  • Päätutkija: Adam Currey, MD, PhD, Medical College of Wisconsin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 3. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 21. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 21. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO00030436

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Syvä inspiraatiohengitys pidätä säteilyn aikana

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa