Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​dyb inspiration vejrtrækningsstop og tilbøjelig bestråling for at reducere hjertestrålingseksponering

10. januar 2025 opdateret af: Adam Currey, Medical College of Wisconsin

En fase II undersøgelse af brugen af ​​dyb inspiration vejrtrækningsstop og tilbøjelig bestråling for at mindske udsættelse for hjertestråling

Denne undersøgelse har til formål at opdage mere om strålingsteknikker til personer, der behandles for venstresidet brystkræft, som minimerer eksponeringen for hjertet, som bemærket ved middel hjertedosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at opdage mere om strålingsteknikker til personer, der behandles for venstresidet brystkræft, som minimerer eksponeringen for hjertet, som bemærket ved middel hjertedosis. Både tilbøjelig (liggende med forsiden nedad) stråling og Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) er mere arbejdskrævende og kræver normalt længere behandlingstider for patienter end traditionelle liggende (liggende med forsiden opad) fritåndende strålebehandlinger. At identificere personer, der har størst gavn af disse teknikker, kan således udnytte ressourcerne bedre. Denne undersøgelse sammenligner liggende og liggende positionering, med eller uden DIBH, for yderligere at vurdere, hvilken positioneringsteknik der vil opnå de laveste hjertestråledoser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en patologisk dokumenteret diagnose af venstresidet invasiv brystkræft eller duktalt carcinom in situ, der modtager bryst-/brystvægsbestråling +/- regional nodal bestråling, eller en højresidig invasiv duktalcancer status post-mastektomi eller lumpektomi, som skal modtage bryst /brystvæg og nodal bestråling.
  • Patienter skal have gennemgået brystbevarende kirurgi (dvs. lumpektomi, partiel mastektomi) eller mastektomi før indskrivning.
  • Patienter skal være 18 år eller ældre.
  • Studieoptagelse skal være forud for CT-simulering.
  • Ifølge Medical College of Wisconsin Department of Radiation Oncology Standard of Care skal kvinder i den fødedygtige alder være ikke-gravide og ikke-ammende og villige til at bruge medicinsk acceptable former for prævention under strålebehandling. Patienter under 50 år med livmoder og æggestokke skal have en negativ serumgraviditetstest inden for en uge efter planlagt CT-simulering i henhold til retningslinjer for stråleonkologisk afdeling før CT-simulering.
  • Patienter skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke inden undersøgelsens start.
  • Patienter skal være i stand til at holde vejret længe nok til at gennemgå CT-simulering i DIBH (ti til femten sekunder). Patienten skal også bekræfte, at de kan ligge i liggende stilling. Dette vil blive bestemt af den behandlende stråleonkolog i henhold til den nuværende standard for pleje.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at holde vejret længe nok til at gennemgå CT-simulering i DIBH. Selvom dette kan påvirke patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og/eller andre respiratoriske tilstande, vil tilstedeværelsen af ​​disse komorbiditeter alene ikke udelukke patienter fra tilmelding, så længe de kan holde vejret længe nok til at udføre DIBH.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Buglestilling med DIBH
Til liggende positionering vil patienter blive placeret med alfa-vugge-gips og et liggende brystbræt.
Andet: Dyb Inspiration Hold vejret under stråling
DIBH-teknikken involverer, at patienten trækker vejret til en specificeret tærskel og derefter holder det niveau af inspiration under hvert stråleterapifelt, der leveres.
Aktiv komparator: Rygliggende stilling med DIBH
Til liggende positionering vil patienterne blive placeret med det brystbræt, der i øjeblikket er i brug på Stråleonkologisk Afdeling.
Andet: Dyb Inspiration Hold vejret under stråling
DIBH-teknikken involverer, at patienten trækker vejret til en specificeret tærskel og derefter holder det niveau af inspiration under hvert stråleterapifelt, der leveres.
Aktiv komparator: Tilbøjelig stilling uden DIBH
Til liggende positionering vil patienter blive placeret med alfa-vugge-gips og et liggende brystbræt.
Andet: Fri vejrtrækning under stråling
Patienten vil blive instrueret i at trække vejret frit.
Aktiv komparator: Rygliggende stilling uden DIBH
Til liggende positionering vil patienterne blive placeret med det brystbræt, der i øjeblikket er i brug på Stråleonkologisk Afdeling.
Andet: Fri vejrtrækning under stråling
Patienten vil blive instrueret i at trække vejret frit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i EKG-parametre før, under eller efter strålebehandling.
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
Ændringer i QRS-bølgeform vil blive kategoriseret som 'nuværende' eller 'fraværende' baseret på præsentationen (eller manglen) af en r'-bølge eller indhakket r- eller s-bølge på EKG-sporingen. QRS-T-vinklen vil blive målt i grader.
Baseline, 6 uger, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mitokondriel energiproduktion, målt i leukocytter (mononukleære celler fra perifert blod) fra patienter før og efter strålebehandling.
Tidsramme: baseline, 6 uger og 6 og 12 måneder efter strålebehandling
Mitokondriel energiproduktion vil blive målt ved at bestemme iltforbrugshastigheden (pmol O2 forbrugt pr. sekund pr. 10^6 celler).
baseline, 6 uger og 6 og 12 måneder efter strålebehandling
Ændringer i venstre ventrikulær ejektionsfraktion før, under eller efter strålebehandling.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Dette vil blive målt i procent.
Baseline og 12 måneder
Ændringer i venstre atrievolumen før, under eller efter strålebehandling.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Dette vil blive målt i millimeter.
Baseline og 12 måneder
Venstre ventrikelvægtykkelse før, under eller efter strålebehandling.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Dette vil blive målt i millimeter.
Baseline og 12 måneder
Arteriel og aorta stivhed.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Dette vil blive vurderet ved at måle de stigende aortadiametre 3 cm over aortaklappen ved endediastole og endesystole i 2D parasternal visning.
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam Currey, MD, PhD, Medical College of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2017

Først opslået (Faktiske)

18. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00030436

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Dyb Inspiration Hold vejret under stråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner