Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'uso dell'apnea profonda e dell'irradiazione prona per ridurre l'esposizione alle radiazioni cardiache

10 gennaio 2025 aggiornato da: Adam Currey, Medical College of Wisconsin

Uno studio di fase II sull'uso dell'apnea profonda e dell'irradiazione prona per ridurre l'esposizione alle radiazioni cardiache

Questo studio mira a scoprire di più sulle tecniche di radiazione per le persone trattate per carcinoma mammario del lato sinistro che riduce al minimo l'esposizione al cuore, come indicato dalla dose cardiaca media.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a scoprire di più sulle tecniche di radiazione per le persone trattate per carcinoma mammario del lato sinistro che riduce al minimo l'esposizione al cuore, come indicato dalla dose cardiaca media. Sia la radiazione in posizione prona (sdraiato a faccia in giù) che il trattenimento del respiro inspiratorio profondo (DIBH) sono più laboriosi e di solito richiedono tempi di trattamento più lunghi per i pazienti rispetto ai tradizionali trattamenti radioterapici supini (sdraiati a faccia in su) a respiro libero. Pertanto, identificare le persone che beneficiano maggiormente di queste tecniche può utilizzare meglio le risorse. Questo studio confronta il posizionamento supino e prono, con o senza DIBH, per valutare ulteriormente quale tecnica di posizionamento raggiungerà le dosi di radiazioni cardiache più basse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una diagnosi patologicamente provata di carcinoma mammario invasivo del lato sinistro o carcinoma duttale in situ sottoposti a irradiazione della mammella/della parete toracica +/- irradiazione linfonodale regionale, o uno stato di carcinoma duttale invasivo del lato destro post-mastectomia o mastectomia parziale che riceveranno /parete toracica e irradiazione linfonodale.
  • Le pazienti devono essere state sottoposte a chirurgia conservativa del seno (es. lumpectomia, mastectomia parziale) o mastectomia prima dell'arruolamento.
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni di età.
  • L'ingresso allo studio deve essere precedente alla simulazione CT.
  • Secondo lo standard di cura del Medical College of Wisconsin Department of Radiation Oncology, le donne in età fertile devono essere non gravide e non in allattamento e disposte a utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico durante la radioterapia. Le pazienti di età inferiore ai 50 anni con utero e ovaie devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo entro una settimana dalla simulazione TC pianificata secondo le linee guida dipartimentali di radioterapia oncologica prima della simulazione TC.
  • I pazienti devono fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio.
  • I pazienti devono essere in grado di trattenere il respiro abbastanza a lungo da sottoporsi alla simulazione TC in DIBH (da dieci a quindici secondi). Il paziente deve anche affermare di poter sdraiarsi in posizione prona. Questo sarà determinato dal radioterapista curante, secondo l'attuale standard di cura.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di trattenere il respiro abbastanza a lungo da sottoporsi a simulazione TC in DIBH. Sebbene ciò possa interessare i pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e/o altre condizioni respiratorie, la sola presenza di queste comorbidità non escluderà i pazienti dall'arruolamento fintanto che possono mantenere il respiro trattenuto abbastanza a lungo da eseguire il DIBH.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Posizione prona con DIBH
Per il posizionamento prono, i pazienti saranno posizionati con calchi alfa e una tavola per il seno prona.
Altro: Inspirazione profonda Trattenere il respiro durante la radiazione
La tecnica DIBH prevede che il paziente respiri fino a una soglia specificata e quindi mantenga quel livello di inspirazione durante ogni campo di radioterapia erogato.
Comparatore attivo: Posizione supina con DIBH
Per il posizionamento supino, i pazienti saranno posizionati con la tavola pettorale attualmente in uso presso il Dipartimento di Radioterapia Oncologica.
Altro: Inspirazione profonda Trattenere il respiro durante la radiazione
La tecnica DIBH prevede che il paziente respiri fino a una soglia specificata e quindi mantenga quel livello di inspirazione durante ogni campo di radioterapia erogato.
Comparatore attivo: Posizione prona senza DIBH
Per il posizionamento prono, i pazienti saranno posizionati con calchi alfa e una tavola per il seno prona.
Altro: Respirazione libera durante le radiazioni
Il paziente verrà istruito a respirare liberamente.
Comparatore attivo: Posizione supina senza DIBH
Per il posizionamento supino, i pazienti saranno posizionati con la tavola pettorale attualmente in uso presso il Dipartimento di Radioterapia Oncologica.
Altro: Respirazione libera durante le radiazioni
Il paziente verrà istruito a respirare liberamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei parametri ECG prima, durante o dopo la radioterapia.
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
I cambiamenti nella forma dell'onda QRS saranno classificati come "presenti" o "assenti" in base alla presenza (o alla mancanza) di un'onda r', o di un'onda r o s dentellata sul tracciato ECG. L'angolo QRS-T sarà misurato in gradi.
Basale, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della produzione di energia mitocondriale, misurata nei leucociti (cellule mononucleate del sangue periferico) di pazienti prima e dopo aver subito la radioterapia.
Lasso di tempo: basale, 6 settimane e 6 e 12 mesi dopo la radioterapia
La produzione di energia mitocondriale sarà misurata determinando il tasso di consumo di ossigeno (pmol di O2 consumato al secondo per·10^6 cellule).
basale, 6 settimane e 6 e 12 mesi dopo la radioterapia
Cambiamenti nella frazione di eiezione del ventricolo sinistro prima, durante o dopo la radioterapia.
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Questo sarà misurato in percentuale.
Basale e 12 mesi
Variazioni del volume atriale sinistro prima, durante o dopo la radioterapia.
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Questo sarà misurato in millimetri.
Basale e 12 mesi
Spessore della parete del ventricolo sinistro prima, durante o dopo la radioterapia.
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Questo sarà misurato in millimetri.
Basale e 12 mesi
Rigidità arteriosa e aortica.
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Questo sarà valutato misurando i diametri dell'aorta ascendente 3 cm sopra la valvola aortica alla fine della diastole e alla fine della sistole nella vista parasternale 2D.
Basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam Currey, MD, PhD, Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00030436

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Inspirazione profonda Trattenere il respiro durante la radiazione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Macedonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi