Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití hlubokého inspiračního zadržení dechu a ozáření na sklonku ke snížení vystavení srdečnímu záření

10. ledna 2025 aktualizováno: Adam Currey, Medical College of Wisconsin

Studie fáze II využití hlubokého inspiračního zadržení dechu a ozáření na břiše ke snížení vystavení srdečnímu záření

Tato studie si klade za cíl zjistit více o ozařovacích technikách u lidí léčených pro levostrannou rakovinu prsu, které minimalizují expozici srdce, jak je uvedeno střední srdeční dávkou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl zjistit více o ozařovacích technikách u lidí léčených pro levostrannou rakovinu prsu, které minimalizují expozici srdce, jak je uvedeno střední srdeční dávkou. Jak záření na břiše (vleže obličejem dolů), tak i Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) jsou pracnější a obvykle vyžadují pro pacienty delší dobu léčby než tradiční ozařování s volným dýcháním vleže (vleže obličejem nahoru). Identifikace lidí, kteří mají z těchto technik největší prospěch, tak může lépe využívat zdroje. Tato studie srovnává polohování na zádech a na břiše, s DIBH nebo bez ní, aby bylo možné dále posoudit, která technika polohování dosáhne nejnižších dávek srdečního záření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky musí mít patologicky prokázanou diagnózu levostranného invazivního karcinomu prsu nebo duktálního karcinomu in situ podstupující ozařování prsu/hrudní stěny +/- regionální ozařování uzlin, nebo stav pravostranného invazivního duktálního karcinomu po mastektomii nebo lumpektomii, které budou dostávat prsa /ozáření hrudní stěny a uzlin.
  • Pacientky musí podstoupit operaci zachovávající prsa (tj. lumpektomie, částečná mastektomie) nebo mastektomie před zařazením.
  • Pacienti musí být starší 18 let.
  • Vstup do studie musí být před CT simulací.
  • Podle standardu péče na Medical College of Wisconsin Department of Radiation Oncology musí být ženy ve fertilním věku netěhotné a nekojící a musí být ochotny během radiační terapie používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce. Pacientky mladší 50 let s dělohou a vaječníky musí mít negativní těhotenský test v séru do jednoho týdne od plánované CT simulace podle pokynů oddělení radiační onkologie před CT simulací.
  • Pacienti musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii.
  • Pacienti musí být schopni zadržet dech dostatečně dlouho, aby mohli podstoupit CT simulaci v DIBH (deset až patnáct sekund). Pacient by měl také potvrdit, že může ležet v poloze na břiše. To určí ošetřující radiační onkolog podle aktuálního standardu péče.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni zadržet dech dostatečně dlouho, aby podstoupili CT simulaci v DIBH. I když to může ovlivnit pacienty s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a/nebo jinými respiračními stavy, přítomnost těchto komorbidit sama o sobě nevyloučí pacienty ze zařazení, pokud budou schopni udržet dech dostatečně dlouho k provedení DIBH.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Poloha na břiše s DIBH
Pro polohování na břiše budou pacienti polohováni pomocí alfa kolébkových sádrů a prsní desky na břiše.
Jiný: Hluboká inspirace Zadržení dechu během ozařování
Technika DIBH spočívá v tom, že pacient dýchá na stanovený práh a poté udržuje tuto úroveň inspirace během každého aplikovaného pole radiační terapie.
Aktivní komparátor: Poloha na zádech s DIBH
Pro polohování vleže budou pacientky polohovány pomocí prsní desky, která se v současnosti používá na Klinice radiační onkologie.
Jiný: Hluboká inspirace Zadržení dechu během ozařování
Technika DIBH spočívá v tom, že pacient dýchá na stanovený práh a poté udržuje tuto úroveň inspirace během každého aplikovaného pole radiační terapie.
Aktivní komparátor: Poloha na břiše bez DIBH
Pro polohování na břiše budou pacienti polohováni pomocí alfa kolébkových sádrů a prsní desky na břiše.
Jiný: Volné dýchání při ozařování
Pacient bude instruován, aby volně dýchal.
Aktivní komparátor: Poloha na zádech bez DIBH
Pro polohování vleže budou pacientky polohovány pomocí prsní desky, která se v současnosti používá na Klinice radiační onkologie.
Jiný: Volné dýchání při ozařování
Pacient bude instruován, aby volně dýchal.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny parametrů EKG před, během nebo po radiační terapii.
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Změny tvaru vlny QRS budou kategorizovány jako „přítomné“ nebo „nepřítomné“ na základě prezentace (nebo chybějící) vlny r nebo vrubové vlny r nebo s na EKG záznamu. Úhel QRS-T bude měřen ve stupních.
Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v produkci mitochondriální energie, měřená v leukocytech (mononukleárních buňkách periferní krve) od pacientů před a po radiační terapii.
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů a 6 a 12 měsíců po radiační terapii
Produkce mitochondriální energie bude měřena stanovením rychlosti spotřeby kyslíku (pmol O2 spotřebovaného za sekundu na·10^6 buněk).
výchozí stav, 6 týdnů a 6 a 12 měsíců po radiační terapii
Změny ejekční frakce levé komory před, během nebo po radiační terapii.
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
To bude měřeno v procentech.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změny objemu levé síně před, během nebo po radiační terapii.
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
To se bude měřit v milimetrech.
Výchozí stav a 12 měsíců
Tloušťka stěny levé komory před, během nebo po radiační terapii.
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
To se bude měřit v milimetrech.
Výchozí stav a 12 měsíců
Arteriální a aortální ztuhlost.
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
To bude hodnoceno měřením vzestupných průměrů aorty 3 cm nad aortální chlopní na konci diastoly a na konci systoly ve 2D parasternálním zobrazení.
Výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Currey, MD, PhD, Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO00030436

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Hluboká inspirace Zadržení dechu během ozařování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit