HBOT 对有心理创伤史的慢性疼痛综合征的影响 (HBOTCSA)
2026年4月16日 更新者：Shay Efrati、Assaf-Harofeh Medical Center
高压氧对有心理创伤史的慢性疼痛综合征（纤维肌痛）患者的影响
该研究的目的是评估高压氧疗法 (HBOT) 对患有慢性疼痛综合征（纤维肌痛）的 2 类患者人群的影响：有心理创伤史的患者和有创伤性脑损伤史的患者。
研究概览
详细说明
本研究为前瞻性临床试验。 在签署书面知情同意书后，将邀请所有患者进行医学评估，包括疼痛敏感性检查和一系列问卷调查。 此外，所有患者都将进行胸部 X 光检查、认知评估、脑 MRI 和脑单光子发射计算机断层扫描 (SPECT)
.治疗 3 个月（60 次 HBOT）后，将进行第二次脑部 MRI、脑部 SPECT、疼痛敏感性评估和问卷调查。 HBOT 程序将在以色列 Assaf Harofeh 医疗中心的 Sagol 高压医学和研究中心进行。
以下 HBOT 方案将适用于所有患者：12 周，每周 5 次，每天在 2 个绝对大气压 (ATA) 的压力下给予 100% O2 90 分钟，包括每 30 分钟 5 分钟的空气中断。
有心理创伤史的患者也在接受创意艺术心理治疗。 这些患者将被随机分配到两组中的一组：（1）创造性艺术心理治疗的单一干预（心理治疗组）； (2)HBOT与创意艺术心理治疗相结合的同步干预。 第 1 组将在前 3 个月作为对照，然后交叉以获得 HBOT。 在进入 HBOT 之前，他们将进行第二次全面评估（提问者和脑成像）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ẕerifin、以色列、70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性
- 18岁以上
- 已知纤维肌痛（慢性疼痛综合征）超过 1 年
排除标准：
- 纳入前任何过去的高压治疗
- 胸部 X 线病理与高压环境不相容的患者
- 中耳问题患者
- 无法“抽吸”的患者，等于中耳压力，有效
- 患有幽闭恐惧症的患者
- 无法或拒绝签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：联合 HBOT/心理治疗
HBOT 与创意艺术心理治疗相结合的同步干预。
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•HBOT 2 ATA 90 分钟 O2 100%，治疗 60 次
创意艺术心理治疗，包括自我绘画和每日日记以及专业心理治疗课程
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其他：心理治疗
创造性艺术心理治疗的单一干预
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创意艺术心理治疗，包括自我绘画和每日日记以及专业心理治疗课程
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛敏感性
大体时间：3个月后改变
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使用 (AlogMed) 疼痛计，将在 18 个触发点 (scale0-18) 中检查疼痛敏感性
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3个月后改变
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大脑微观结构
大体时间：3个月后改变
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将执行 MRI 动态张量成像序列 (DTI)。
分数各向异性 (FA) 值将在基线和 3 个月时进行评估。
比较基线后 3 个月的变化
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3个月后改变
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脑代谢
大体时间：3个月后改变
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将在基线时使用 SPECT 评估脑代谢，第 3 个月将计算每个不同 Broadmann 面积值的计数。
将比较距基线 3 个月时的变化。
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3个月后改变
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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纤维肌痛对生活质量的影响
大体时间：3个月后改变
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通过纤维肌痛影响问卷 (FIQ) 进行评估。（量表
0-100)
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3个月后改变
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压力
大体时间：3 个月后变化 t
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将使用感知压力量表 (PSS) 问卷评估压力。（量表
0-51)
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3 个月后变化 t
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心理症状
大体时间：3个月后改变
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将使用简明症状量表 (BSI) 问卷评估心理症状。（量表
0-20)
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3个月后改变
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感觉症状
大体时间：3个月后改变
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感官症状将使用感官概况问卷进行评估。
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3个月后改变
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躯体形式解离问卷 (SDQ-20)
大体时间：3个月后改变
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解离症状将使用躯体形式解离问卷 (SDQ-20) 进行评估。
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3个月后改变
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童年创伤的心理影响
大体时间：3个月后改变
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童年创伤的心理影响将使用童年创伤问卷 (CTQ) 问卷进行评估。（量表
0-125)
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3个月后改变
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简短的健康调查 (sf-36)
大体时间：3个月后改变
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生活质量将通过兰德生活质量简表 36 问卷 (SF36) 进行评估。（量表
0-100) 分数越高意味着结果越好。
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3个月后改变
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shai a Efrati, MD、Asaf-Harofhe MC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月13日
首次发布 (实际的)
2017年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月16日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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