심리적 외상의 병력이 있는 만성 통증 증후군에 대한 HBOT 효과 (HBOTCSA)
심리적 외상의 병력이 있는 만성통증증후군(섬유근육통) 환자에 대한 고압산소의 영향
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적 임상 시험입니다. 서면 동의서에 서명한 후 모든 환자는 통증 감수성 검사 및 일련의 설문지를 포함한 의학적 평가에 초대됩니다. 또한 모든 환자는 흉부 엑스레이, 인지 평가, 뇌 MRI 및 뇌 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT)을 받게 됩니다.
. 두 번째 뇌 MRI, 뇌 SPECT, 통증 감수성 평가 및 설문지는 치료 3개월 후에 수행됩니다(HBOT 60회). HBOT 시술은 이스라엘 Assaf Harofeh Medical Center의 고압 의학 및 연구를 위해 Sagol 센터에서 수행됩니다.
다음 HBOT 프로토콜이 모든 환자에게 적용될 것입니다: 12주, 주 5회, 매일 100% O2를 2 절대 기압(ATA)의 압력에서 90분 동안 투여(30분마다 5분의 공기 휴식 포함).
심리적 트라우마 병력이 있는 환자도 창의적 예술 심리 치료를 받고 있습니다. 이 환자들은 다음 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. (2) HBOT와 창의적 예술 심리 치료의 병행 개입. 그룹 1은 처음 3개월 동안 컨트롤 역할을 한 다음 교차하여 HBOT을 얻습니다. HBOT에 가기 전에 그들은 2차 전체 평가(질문 및 뇌 영상)를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ẕerifin, 이스라엘, 70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 안
- 18세 이상
- 1년 이상 알려진 섬유근육통(만성 통증 증후군)
제외 기준:
- 포함 전의 모든 과거 고압 치료
- 고압 환경에 부적합한 흉부 x-레이 병리를 가진 환자
- 중이 문제가 있는 환자
- "펌핑"할 수 없는 환자는 중이 압력과 효과적으로 동일합니다.
- 밀실 공포증으로 고통받는 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명을 거부하는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 복합 HBOT/심리 요법
HBOT와 창의적인 예술 심리 치료의 결합된 동시 개입.
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•90분 동안 2 ATA의 HBOT O2 100%, 60회 치료
전문 심리 치료 세션과 함께 자기 그리기 및 일일 일기를 포함하는 창의적인 예술 심리 치료
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다른: 심리 치료
창의적인 예술 심리 치료를 통한 단일 개입
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전문 심리 치료 세션과 함께 자기 그리기 및 일일 일기를 포함하는 창의적인 예술 심리 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 감도
기간: 3개월 후 변경
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(AlogMed) Dolorimeter를 사용하여 18개의 트리거 포인트(scale0-18)에서 통증 민감도를 검사합니다.
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3개월 후 변경
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뇌 미세구조
기간: 3개월 후 변경
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MRI 동적 텐서 이미징 시퀀스가 수행됩니다(DTI).
분수 이방성(FA) 값은 기준선과 3개월에 평가됩니다.
기준선에서 3개월의 변화를 비교합니다.
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3개월 후 변경
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뇌 대사
기간: 3개월 후 변경
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뇌 대사는 기준선에서 SPECT를 사용하여 평가되며, 3개월마다 각기 다른 브로드만 면적 값에 대한 계수가 계산됩니다.
기준선으로부터 3개월의 변화를 비교합니다.
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3개월 후 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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섬유근육통이 삶의 질에 미치는 영향
기간: 3개월 후 변경
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Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)로 평가.(규모
0-100)
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3개월 후 변경
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스트레스
기간: 3개월 후 변경 t
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스트레스는 지각된 스트레스 척도(PSS) 설문지를 사용하여 평가됩니다.(척도
0-51)
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3개월 후 변경 t
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심리적 증상
기간: 3개월 후 변경
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심리적 증상은 간략한 증상 목록(BSI) 설문지를 사용하여 평가합니다.(척도)
0-20)
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3개월 후 변경
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감각 증상
기간: 3개월 후 변경
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감각 증상은 감각 프로필 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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3개월 후 변경
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신체형 해리 설문지(SDQ-20)
기간: 3개월 후 변경
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해리 증상은 Somatoform Dissociation Questionnaire(SDQ-20)를 사용하여 평가됩니다.
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3개월 후 변경
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어린 시절 트라우마 심리적 영향
기간: 3개월 후 변경
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CTQ(Childhood Trauma Questionnaire) 설문지를 사용하여 아동기 외상 심리적 영향을 평가합니다.(척도
0-125)
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3개월 후 변경
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약식 건강 설문조사(sf-36)
기간: 3개월 후 변경
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삶의 질은 Quality of Life RAND Short form 36 설문지(SF36)로 평가됩니다.(규모
0~100) 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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3개월 후 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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HBOT에 대한 임상 시험
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Assaf-Harofeh Medical Center알려지지 않은
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Abington Memorial HospitalPhiladelphia College of Osteopathic Medicine완전한
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Assaf-Harofeh Medical Center알려지지 않은
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Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e...Hospital de Infecciosas Francisco Javier Muniz; Hospital General de Agudos D. F. Santojanni 그리고 다른 협력자들종료됨