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HBOT-Wirkung auf das chronische Schmerzsyndrom mit einer Vorgeschichte von psychischen Traumata (HBOTCSA)

13. Dezember 2017 aktualisiert von: Prof. Shay Efrati, Assaf-Harofeh Medical Center

Die Wirkung von hyperbarem Sauerstoff auf Patienten mit chronischem Schmerzsyndrom (Fibromyalgie) mit psychischen Traumata in der Vorgeschichte

Ziel der Studie ist es, die Wirkung der hyperbaren Sauerstofftherapie (HBOT) auf zwei Arten von Patientengruppen zu bewerten, die unter chronischem Schmerzsyndrom (Fibromyalgie) leiden: Patienten mit psychischen Traumata in der Vorgeschichte und Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen in der Vorgeschichte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive klinische Studie. Nach Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung werden alle Patienten zu einer medizinischen Untersuchung eingeladen, einschließlich einer Schmerzempfindlichkeitsuntersuchung und einer Reihe von Fragebögen. Darüber hinaus werden bei allen Patienten eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, eine kognitive Beurteilung, eine MRT des Gehirns und eine Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT) des Gehirns durchgeführt.

. Nach 3-monatiger Behandlung (60 HBOT-Sitzungen) werden eine zweite Gehirn-MRT, eine Gehirn-SPECT, eine Schmerzempfindlichkeitsbewertung und Fragebögen durchgeführt. Das HBOT-Verfahren wird im Sagol-Zentrum für Überdruckmedizin und Forschung des Assaf Harofeh Medical Center, Israel, durchgeführt.

Das folgende HBOT-Protokoll wird für alle Patienten angewendet: 12 Wochen, 5 Mal pro Woche, tägliche Verabreichung von 100 % O2 für 90 Minuten bei einem Druck von 2 absoluten Atmosphären (ATA), einschließlich 5 Minuten Luftpausen alle 30 Minuten.

Patienten mit psychischen Traumata in der Vorgeschichte werden auch mit kreativer Kunstpsychotherapie behandelt. Diese Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeordnet: (1) Einzelintervention mit kreativer Kunstpsychotherapie (Psychotherapiegruppe); (2) kombinierte gleichzeitige Intervention von HBOT und kreativer Kunstpsychotherapie. Gruppe 1 dient in den ersten drei Monaten als Kontrolle und wird dann gekreuzt, um HBOT zu erhalten. Vor dem Übergang zum HBOT werden sie einer zweiten vollständigen Bewertung unterzogen (Fragesteller und Bildgebung des Gehirns).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibchen
  • Alter über 18
  • Bekannte Fibromyalgie (chronisches Schmerzsyndrom) seit mehr als 1 Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche frühere Überdruckbehandlung vor der Aufnahme
  • Patienten mit einer Röntgenthoraxpathologie, die nicht mit einer hyperbaren Umgebung vereinbar ist
  • Patienten mit Mittelohrproblemen
  • Bei Patienten, die nicht „pumpen“ können, wird der Mittelohrdruck effektiv ausgeglichen
  • Patienten, die unter Klaustrophobie leiden
  • Unfähigkeit oder Weigerung, das Einverständniserklärungsformular zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kombinierte HBOT/Psychotherapie
kombinierte gleichzeitige Intervention von HBOT und kreativer Kunstpsychotherapie.
Biologisch: HBOT
•HBOT von 2 ATA für 90 Minuten O2 100 %, für 60 Behandlungen
Verhalten: Psychotherapie
Kreative Kunstpsychotherapie, die neben professionellen Psychotherapiesitzungen Selbstzeichnung und tägliches Tagebuch umfasst
Sonstiges: Psychotherapie
Einzelintervention mit kreativer Kunstpsychotherapie
Verhalten: Psychotherapie
Kreative Kunstpsychotherapie, die neben professionellen Psychotherapiesitzungen Selbstzeichnung und tägliches Tagebuch umfasst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzempfindlichkeit
Zeitfenster: Wechsel nach 3 Monaten
Mit dem Dolorimeter (AlogMed) wird die Schmerzempfindlichkeit an 18 Triggerpunkten (Skala 0-18) untersucht.
Wechsel nach 3 Monaten
Mikrostruktur des Gehirns
Zeitfenster: Wechsel nach 3 Monaten
Es wird eine dynamische MRT-Tensor-Bildgebungssequenz durchgeführt (DTI). Die Werte der fraktionierten Anisotropie (FA) werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten bewertet. Die Veränderungen 3 Monate nach Studienbeginn werden verglichen
Wechsel nach 3 Monaten
Gehirnstoffwechsel
Zeitfenster: Wechsel nach 3 Monaten
Der Gehirnstoffwechsel wird zu Studienbeginn nach 3 Monaten mithilfe von SPECT beurteilt. Die Zählwerte für jeden einzelnen Broadmann-Bereich werden berechnet. Die Veränderungen 3 Monate nach Studienbeginn werden verglichen.
Wechsel nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von Fibromyalgie auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Wechsel nach 3 Monaten
Bewertet durch den Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ). (Skala 0-100)
Wechsel nach 3 Monaten
Lebensqualität
Zeitfenster: Wechsel nach 3 Monaten
Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens „Quality of Life RAND“ (Kurzform 36) (SF36) (Skala) bewertet 0-100)
Wechsel nach 3 Monaten
Betonen
Zeitfenster: Wechsel nach 3 Monaten t
Stress wird anhand des PSS-Fragebogens (Perceived Stress Scale) bewertet 0-51)
Wechsel nach 3 Monaten t
Psychische Symptome
Zeitfenster: Wechsel nach 3 Monaten
Psychologische Symptome werden anhand des BSI-Fragebogens (Brief Symptom Inventory) bewertet 0-20)
Wechsel nach 3 Monaten
Sensorische Symptome
Zeitfenster: Wechsel nach 3 Monaten
Sensorische Symptome werden anhand der Fragebögen zum sensorischen Profil bewertet.
Wechsel nach 3 Monaten
Fragebogen zur somatoformen Dissoziation (SDQ-20)
Zeitfenster: Wechsel nach 3 Monaten
Dissoziationssymptome werden anhand des Fragebogens zur somatoformen Dissoziation (SDQ-20) bewertet.
Wechsel nach 3 Monaten
Psychologische Auswirkungen von Kindheitstraumata
Zeitfenster: Wechsel nach 3 Monaten
Die psychologischen Auswirkungen von Kindheitstraumata werden mithilfe der CTQ-Fragebögen (Childhood Trauma Questionnaire) bewertet 0-125)
Wechsel nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202/14

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