Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv HBOT na syndrom chronické bolesti s anamnézou psychologického traumatu (HBOTCSA)

16. dubna 2026 aktualizováno: Shay Efrati, Assaf-Harofeh Medical Center

Vliv hyperbarického kyslíku na pacienty trpící syndromem chronické bolesti (fibromyalgie) s anamnézou psychologického traumatu

Cílem studie je zhodnotit účinek hyperbarické oxygenoterapie (HBOT) na 2 typy populace pacientů trpících syndromem chronické bolesti (fibromyalgie): pacienty s anamnézou psychického traumatu a pacienty s anamnézou traumatického poranění mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní klinickou studií. Po podepsání písemného informovaného souhlasu budou všichni pacienti pozváni k lékařskému vyšetření včetně vyšetření citlivosti na bolest a série dotazníků. Všichni pacienti navíc podstoupí rentgen hrudníku, kognitivní vyšetření, MRI mozku a jednofotonovou emisní počítačovou tomografii (SPECT).

. Druhá MRI mozku, SPECT mozku, vyhodnocení citlivosti na bolest a dotazníky budou provedeny po 3 měsících léčby (60 sezení HBOT). Procedura HBOT bude prováděna v Sagolském centru pro hyperbarickou medicínu a výzkum Assaf Harofeh Medical Center, Izrael.

Pro všechny pacienty bude aplikován následující protokol HBOT: 12 týdnů, 5x týdně, denní podávání 100% O2 po dobu 90 minut při tlaku 2 absolutní atmosféry (ATA) včetně 5minutových vzduchových přestávek každých 30 minut.

Výtvarnou výtvarnou psychoterapií se léčí i pacienti s psychickým traumatem v anamnéze. Tito pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: (1) jednotlivá intervence s psychoterapií kreativního umění (psychoterapeutická skupina); (2) kombinovaná souběžná intervence HBOT a výtvarné psychoterapie. Skupiny 1 budou sloužit jako kontroly během prvních 3 měsíců a poté budou zkříženy pro získání HBOT. Před přechodem na HBOT budou mít 2. plné hodnocení (tazatelé a zobrazení mozku).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ẕerifin, Izrael, 70300
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy
  • Věk nad 18 let
  • Známá fibromyalgie (syndrom chronické bolesti) déle než 1 rok

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli minulá hyperbarická léčba před zařazením
  • Pacienti s rentgenovou patologií hrudníku neslučitelnou s hyperbarickým prostředím
  • Pacienti s problémy středního ucha
  • Pacienti, kteří nedokážou „pumpovat“, se účinně vyrovnají středoušnímu tlaku
  • Pacienti, kteří trpí klaustrofobií
  • Neschopnost nebo odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kombinovaná HBOT/psychoterapie
kombinovaná souběžná intervence HBOT a výtvarné psychoterapie.
Biologický: HBOT
•HBOT 2 ATA na 90 minut O2 100%, na 60 ošetření
Behaviorální: Psychoterapie
kreativní umělecká psychoterapie, která zahrnuje sebekreslení a denní deník spolu s profesionálními psychoterapeutickými sezeními
Jiný: psychoterapie
jednorázová intervence s kreativní uměleckou psychoterapií
Behaviorální: Psychoterapie
kreativní umělecká psychoterapie, která zahrnuje sebekreslení a denní deník spolu s profesionálními psychoterapeutickými sezeními

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na bolest
Časové okno: Změna po 3 měsících
Pomocí dolorimetru (AlogMed) bude citlivost na bolest vyšetřována v 18 spouštěcích bodech (škála 0-18)
Změna po 3 měsících
Mikrostruktura mozku
Časové okno: Změna po 3 měsících
Bude provedena dynamická zobrazovací sekvence tenzoru MRI (DTI). Hodnoty frakční anizotropie (FA) budou hodnoceny na začátku a po 3 měsících. Budou porovnány změny za 3 měsíce od výchozí hodnoty
Změna po 3 měsících
Metabolismus mozku
Časové okno: Změna po 3 měsících
Metabolismus mozku bude hodnocen pomocí SPECT na začátku, 3 měsíce. Vypočítají se počty pro každou rozdílnou hodnotu Broadmannovy oblasti. Budou porovnány změny za 3 měsíce od výchozí hodnoty.
Změna po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fibromyalgie Vliv na kvalitu života
Časové okno: Změna po 3 měsících
Vyhodnoceno dotazníkem Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ). (škála 0–100)
Změna po 3 měsících
Stres
Časové okno: Změna po 3 měsících t
Stres bude hodnocen pomocí dotazníku Perceived stress scale (PSS). (škála 0-51)
Změna po 3 měsících t
Psychologické příznaky
Časové okno: Změna po 3 měsících
Psychologické symptomy budou hodnoceny pomocí dotazníku Brief Symptom Inventory (BSI). 0-20)
Změna po 3 měsících
Senzorické příznaky
Časové okno: Změna po 3 měsících
Senzorické symptomy budou hodnoceny pomocí dotazníků Sensory Profile.
Změna po 3 měsících
Somatoformní disociační dotazník (SDQ-20)
Časové okno: Změna po 3 měsících
Příznaky disociace budou hodnoceny pomocí Somatoform Disociation Questionnaire (SDQ-20).
Změna po 3 měsících
Psychologické účinky traumatu z dětství
Časové okno: Změna po 3 měsících
Psychologické účinky traumatu z dětství budou hodnoceny pomocí dotazníků Childhood Trauma Questionnaire (CTQ). 0–125)
Změna po 3 měsících
Krátký zdravotní průzkum (sf-36)
Časové okno: Změna po 3 měsících
Kvalita života bude hodnocena dotazníkem Quality of Life RAND Short form 36 (SF36).(škála 0-100) vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Změna po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assaf-Harofeh Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0202-14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HBOT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit