Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HBOT-effekt på kroniskt smärtsyndrom med en historia av psykologiskt trauma (HBOTCSA)

13 december 2017 uppdaterad av: Prof. Shay Efrati, Assaf-Harofeh Medical Center

Effekten av hyperbar syre på patienter som lider av kroniskt smärtsyndrom (fibromyalgi) med en historia av psykologiskt trauma

Syftet med studien är att utvärdera effekten av hyperbar syrgasbehandling (HBOT) på 2 typer av patientpopulationer som lider av kroniskt smärtsyndrom (fibromyalgi): patienter med historia av psykologiskt trauma och patienter med historia av traumatisk hjärnskada.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv klinisk prövning. Efter att ha undertecknat ett skriftligt informerat samtycke kommer alla patienter att bjudas in till medicinsk utvärdering inklusive smärtkänslighetsundersökning och en serie frågeformulär. Dessutom kommer alla patienter att ha lungröntgen, kognitiv utvärdering, hjärn-MRI och hjärnans Single-photon emission computed tomography (SPECT)

. En andra hjärn-MRT, hjärn-SPECT, smärtkänslighetsutvärdering och frågeformulär kommer att göras efter 3 månaders behandling (60 sessioner HBOT). HBOT-proceduren kommer att utföras vid Sagol-centret för hyperbar medicin och forskning vid Assaf Harofeh Medical Center, Israel.

Följande HBOT-protokoll kommer att tillämpas för alla patienter: 12 veckor, 5 gånger per vecka, daglig administrering av 100 % O2 i 90 minuter vid ett tryck av 2 absoluta atmosfärer (ATA) inklusive 5 minuters luftpaus var 30:e minut.

Patienter med historia av psykologiskt trauma behandlas också med kreativ konst psykoterapi. Dessa patienter kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två grupperna: (1) enstaka intervention med kreativ konst psykoterapi (psykoterapigrupp); (2) kombinerad samtidig intervention av HBOT och kreativ konst psykoterapi. Grupp 1 kommer att fungera som kontroller under de första 3 månaderna och kommer sedan att korsas för att få HBOT. Innan korset till HBOT kommer de att ha den andra fullständiga utvärderingen (frågeställare och hjärnavbildning).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor
  • Ålder över 18
  • Känd fibromyalgi (kroniskt smärtsyndrom) i mer än 1 år

Exklusions kriterier:

  • Eventuell tidigare hyperbar behandling före inkludering
  • Patienter med lungröntgenpatologi oförenlig med hyperbar miljö
  • Patienter med mellanörat problem
  • Patienter, som inte kan "pumpa", är lika med mellanörattryck, effektivt
  • Patienter som lider av klaustrofobi
  • Oförmåga eller vägrar att underteckna formuläret för informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kombinerad HBOT/psykoterapi
kombinerad samtidig intervention av HBOT och kreativ konst psykoterapi.
Biologisk: HBOT
•HBOT på 2 ATA i 90 minuter O2 100 %, för 60 behandlingar
Beteende: Psykoterapi
kreativ konst psykoterapi som inkluderar självteckning och daglig dagbok tillsammans med professionella psykoterapisessioner
Övrig: psykoterapi
singelintervention med kreativ konst psykoterapi
Beteende: Psykoterapi
kreativ konst psykoterapi som inkluderar självteckning och daglig dagbok tillsammans med professionella psykoterapisessioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtkänslighet
Tidsram: Byt efter 3 månader
Med hjälp av (AlogMed) dolorimeter kommer smärtkänsligheten att undersökas i 18 triggerpunkter (skala 0-18)
Byt efter 3 månader
Hjärnans mikrostruktur
Tidsram: Byt efter 3 månader
MRT dynamisk tensoravbildningssekvens kommer att utföras (DTI). Fraktionerad anisotropi (FA) värden kommer att bedömas vid baslinjen och efter 3 månader. Förändringarna 3 månader från baslinjen kommer att jämföras
Byt efter 3 månader
Hjärnans metabolism
Tidsram: Byt efter 3 månader
Hjärnmetabolism kommer att bedömas med SPECT vid baslinjen, 3 månader. Antalet för varje olika Broadmann-områdesvärden kommer att beräknas. Förändringarna 3 månader från baslinjen kommer att jämföras.
Byt efter 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fibromyalgi Inverkan på livskvalitet
Tidsram: Byt efter 3 månader
Utvärderad av Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ).(skala 0-100)
Byt efter 3 månader
Livskvalité
Tidsram: Byt efter 3 månader
Livskvalitet kommer att utvärderas av Livskvalitet RAND hort form 36 frågeformulär (SF36).(skala 0-100)
Byt efter 3 månader
Påfrestning
Tidsram: Byt efter 3 månader t
Stress kommer att utvärderas med hjälp av enkäten Perceived Stress scale (PSS).(skala 0-51)
Byt efter 3 månader t
Psykologiska symtom
Tidsram: Byt efter 3 månader
Psykologiska symtom kommer att utvärderas med hjälp av enkäten Brief Symptom Inventory (BSI). 0-20)
Byt efter 3 månader
Sensoriska symptom
Tidsram: Byt efter 3 månader
Sensoriska symtom kommer att utvärderas med hjälp av frågeformulären Sensory Profile.
Byt efter 3 månader
Somatoform Dissociation Questionnaire (SDQ-20)
Tidsram: Byt efter 3 månader
Dissociationssymtom kommer att utvärderas med hjälp av Somatoform Dissociation Questionnaire (SDQ-20).
Byt efter 3 månader
Barndomstraumapsykologiska effekter
Tidsram: Byt efter 3 månader
De psykologiska effekterna av barndomstrauma kommer att utvärderas med hjälp av frågeformulären Childhood Trauma Questionnaire (CTQ).(skala). 0-125)
Byt efter 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2017

Första postat (Faktisk)

18 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202/14

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibromyalgi

Kliniska prövningar på HBOT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera