Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HBOT-effect op chronisch pijnsyndroom met een voorgeschiedenis van psychologisch trauma (HBOTCSA)

16 april 2026 bijgewerkt door: Shay Efrati, Assaf-Harofeh Medical Center

Het effect van hyperbare zuurstof op patiënten die lijden aan chronisch pijnsyndroom (fibromyalgie) met een voorgeschiedenis van psychologisch trauma

Het doel van de studie is het evalueren van het effect van hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) op 2 soorten patiëntenpopulatie die lijden aan chronisch pijnsyndroom (fibromyalgie): patiënten met een voorgeschiedenis van psychologisch trauma en patiënten met een voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve klinische studie. Na ondertekening van een schriftelijke geïnformeerde toestemming worden alle patiënten uitgenodigd voor een medisch onderzoek, inclusief pijngevoeligheidsonderzoek en een reeks vragenlijsten. Bovendien zullen alle patiënten een thoraxfoto, cognitieve evaluatie, MRI van de hersenen en computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie (SPECT) van de hersenen ondergaan

. Een tweede hersen-MRI, hersen-SPECT, pijngevoeligheidsevaluatie en vragenlijsten zullen worden uitgevoerd na 3 maanden behandeling (60 sessies HBOT). De HBOT-procedure zal worden uitgevoerd in het Sagol-centrum voor hyperbare geneeskunde en onderzoek van het Assaf Harofeh Medical Center, Israël.

Het volgende HBOT-protocol wordt toegepast voor alle patiënten: 12 weken, 5 keer per week, dagelijkse toediening van 100% O2 gedurende 90 minuten bij een druk van 2 absolute atmosfeer (ATA) inclusief 5 minuten luchtpauzes om de 30 minuten.

Patiënten met een voorgeschiedenis van psychologisch trauma worden ook behandeld met creatieve kunstpsychotherapie. Deze patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: (1) enkele interventie met creatieve kunstpsychotherapie (psychotherapiegroep); (2) gecombineerde gelijktijdige interventie van HBOT en creatieve kunstpsychotherapie. Groep 1 zal dienen als controle gedurende de eerste 3 maanden en zal daarna gekruist worden om HBOT te krijgen. Voor de overstap naar de HBOT krijgen ze een 2e volledige evaluatie (vragenstellers en beeldvorming van de hersenen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Ẕerifin, Israël, 70300
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwtjes
  • Leeftijd ouder dan 18
  • Bekende fibromyalgie (chronisch pijnsyndroom) gedurende meer dan 1 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Elke voorbije hyperbare behandeling voorafgaand aan opname
  • Patiënten met thoraxpathologie onverenigbaar met hyperbare omgeving
  • Patiënten met middenoorproblemen
  • Patiënten die niet kunnen "pompen", zijn gelijk aan de druk in het middenoor, effectief
  • Patiënten die last hebben van claustrofobie
  • Onvermogen of weigering om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gecombineerde HBOT/psychotherapie
gecombineerde gelijktijdige interventie van HBOT en creatieve kunstpsychotherapie.
Biologisch: HBOT
•HBOT van 2 ATA gedurende 90 minuten O2 100%, voor 60 behandelingen
Gedragsmatig: Psychotherapie
creatieve kunstpsychotherapie die zelftekenen en een dagelijks dagboek omvat naast professionele psychotherapiesessies
Ander: psychotherapie
enkele interventie met creatieve kunstpsychotherapie
Gedragsmatig: Psychotherapie
creatieve kunstpsychotherapie die zelftekenen en een dagelijks dagboek omvat naast professionele psychotherapiesessies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn gevoeligheid
Tijdsspanne: Wijzigen Na 3 maanden
Met (AlogMed) dolorimeter wordt pijngevoeligheid onderzocht in 18 triggerpoints (schaal 0-18)
Wijzigen Na 3 maanden
Microstructuur van de hersenen
Tijdsspanne: Wissel na 3 maanden
MRI dynamische tensor beeldvormingssequentie zal worden uitgevoerd (DTI). Fractionele anisotropie (FA)-waarden zullen worden beoordeeld bij de basislijn en na 3 maanden. De veranderingen op 3 maanden vanaf de basislijn zullen worden vergeleken
Wissel na 3 maanden
Hersenmetabolisme
Tijdsspanne: Wissel na 3 maanden
Hersenmetabolisme zal worden beoordeeld met behulp van SPECT bij baseline, 3 maanden. De tellingen voor elke verschillende Broadmann-gebiedswaarden zullen worden berekend. De veranderingen op 3 maanden vanaf de basislijn zullen worden vergeleken.
Wissel na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fibromyalgie Impact op kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Wissel na 3 maanden
Geëvalueerd door Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ). (schaal 0-100)
Wissel na 3 maanden
Spanning
Tijdsspanne: Wisselen na 3 maanden t
Stress zal worden geëvalueerd met behulp van de Perceived stress scale (PSS) vragenlijst 0-51)
Wisselen na 3 maanden t
Psychische symptomen
Tijdsspanne: Wissel na 3 maanden
Psychische symptomen zullen worden geëvalueerd met behulp van een Brief Symptom Inventory (BSI) -vragenlijst. (schaal 0-20)
Wissel na 3 maanden
Sensorische symptomen
Tijdsspanne: Wissel na 3 maanden
Sensorische symptomen zullen worden geëvalueerd met behulp van de Sensory Profile-vragenlijsten.
Wissel na 3 maanden
Somatoforme Dissociatie Vragenlijst (SDQ-20)
Tijdsspanne: Wissel na 3 maanden
Dissociatiesymptomen worden geëvalueerd met behulp van de Somatoform Dissociation Questionnaire (SDQ-20).
Wissel na 3 maanden
Psychologische effecten van jeugdtrauma's
Tijdsspanne: Wissel na 3 maanden
De psychologische effecten van trauma bij kinderen zullen worden geëvalueerd met behulp van de vragenlijsten voor de Childhood Trauma Questionnaire (CTQ). 0-125)
Wissel na 3 maanden
Verkorte gezondheidsenquête (sf-36)
Tijdsspanne: Wissel na 3 maanden
De kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd door middel van de Quality of Life RAND Short form 36 vragenlijst (SF36).(schaal 0-100) een hogere score betekent een beter resultaat.
Wissel na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0202-14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fibromyalgie

Klinische onderzoeken op HBOT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren