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Efecto de TOHB en el síndrome de dolor crónico con antecedentes de trauma psicológico (HBOTCSA)

16 de abril de 2026 actualizado por: Shay Efrati, Assaf-Harofeh Medical Center

El efecto del oxígeno hiperbárico en pacientes con síndrome de dolor crónico (fibromialgia) con antecedentes de trauma psicológico

El objetivo del estudio es evaluar el efecto de la oxigenoterapia hiperbárica (TOHB) en 2 tipos de población de pacientes que padecen síndrome de dolor crónico (fibromialgia): pacientes con antecedentes de trauma psicológico y pacientes con antecedentes de traumatismo craneoencefálico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico prospectivo. Después de firmar un consentimiento informado por escrito, todos los pacientes serán invitados a una evaluación médica que incluye un examen de sensibilidad al dolor y una serie de cuestionarios. Además, a todos los pacientes se les realizará una radiografía de tórax, evaluación cognitiva, resonancia magnética cerebral y tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) cerebral.

. Se realizará una segunda resonancia magnética cerebral, SPECT cerebral, evaluación de la sensibilidad al dolor y cuestionarios después de 3 meses de tratamiento (60 sesiones de TOHB). El procedimiento TOHB se realizará en el centro Sagol de medicina hiperbárica e investigación del Centro Médico Assaf Harofeh, Israel.

Se aplicará el siguiente protocolo TOHB para todos los pacientes: 12 semanas, 5 veces por semana, administración diaria de O2 al 100% durante 90 minutos a una presión de 2 atmósferas absolutas (ATA) incluyendo pausas de aire de 5 minutos cada 30 minutos.

Los pacientes con antecedentes de trauma psicológico también están siendo tratados con psicoterapia de arte creativo. Estos pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos: (1) intervención única con psicoterapia de arte creativo (grupo de psicoterapia); (2) intervención concurrente combinada de TOHB y psicoterapia artística creativa. Los grupos 1 servirán como controles durante los primeros 3 meses y luego se cruzarán para obtener HBOT. Antes del cruce al TOHB tendrán una 2da evaluación completa (cuestionadores e imágenes cerebrales).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Ẕerifin, Israel, 70300
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hembras
  • Mayores de 18 años
  • Fibromialgia conocida (síndrome de dolor crónico) durante más de 1 año

Criterio de exclusión:

  • Cualquier tratamiento hiperbárico anterior a la inclusión
  • Pacientes con patología radiográfica de tórax incompatible con ambiente hiperbárico
  • Pacientes con problemas del oído medio
  • Los pacientes, que no pueden "bombear", igualan la presión del oído medio, efectivamente
  • Pacientes que sufren de claustrofobia
  • Incapacidad o Negativa a firmar el Formulario de Consentimiento Informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TOHB/psicoterapia combinada
intervención concurrente combinada de TOHB y psicoterapia artística creativa.
Biológico: TOHB
•TOHB de 2 ATA por 90 minutos O2 100%, por 60 tratamientos
Conductual: Psicoterapia
psicoterapia de arte creativo que incluye autodibujo y diario junto con sesiones de psicoterapia profesional
Otro: psicoterapia
intervención única con psicoterapia artística creativa
Conductual: Psicoterapia
psicoterapia de arte creativo que incluye autodibujo y diario junto con sesiones de psicoterapia profesional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad al dolor
Periodo de tiempo: Cambio después de 3 meses
Usando un dolorímetro (AlogMed), la sensibilidad al dolor se examinará en 18 puntos gatillo (escala 0-18)
Cambio después de 3 meses
Microestructura cerebral
Periodo de tiempo: Cambio después de 3 meses
Se realizará una secuencia de imágenes de tensor dinámico de resonancia magnética (DTI). Los valores de anisotropía fraccional (FA) se evaluarán al inicio y a los 3 meses. Se compararán los cambios a los 3 meses desde el inicio
Cambio después de 3 meses
Metabolismo Cerebral
Periodo de tiempo: Cambio después de 3 meses
El metabolismo cerebral se evaluará utilizando SPECT al inicio del estudio, 3 meses. Se calcularán los recuentos para cada uno de los diferentes valores del área de Broadmann. Se compararán los cambios a los 3 meses desde el inicio.
Cambio después de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fibromialgia Impacto en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio después de 3 meses
Evaluado por Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ). (escala 0-100)
Cambio después de 3 meses
Estrés
Periodo de tiempo: Cambio después de 3 meses t
El estrés se evaluará mediante el cuestionario de la escala de estrés percibido (PSS). (escala 0-51)
Cambio después de 3 meses t
Síntomas psicológicos
Periodo de tiempo: Cambio después de 3 meses
Los síntomas psicológicos se evaluarán utilizando el cuestionario Brief Symptom Inventory (BSI). (escala 0-20)
Cambio después de 3 meses
Síntomas sensoriales
Periodo de tiempo: Cambio después de 3 meses
Los síntomas sensoriales se evaluarán utilizando los cuestionarios de perfil sensorial.
Cambio después de 3 meses
Cuestionario de disociación somatoforme (SDQ-20)
Periodo de tiempo: Cambio después de 3 meses
Los síntomas de disociación se evaluarán mediante el Cuestionario de disociación somatoforme (SDQ-20).
Cambio después de 3 meses
Efectos psicológicos del trauma infantil
Periodo de tiempo: Cambio después de 3 meses
Los efectos psicológicos del trauma infantil se evaluarán utilizando los cuestionarios del Cuestionario de Trauma Infantil (CTQ). (escala 0-125)
Cambio después de 3 meses
Encuesta de salud en formato breve (sf-36)
Periodo de tiempo: Cambiar después de 3 meses
La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario Quality of Life RAND Short form 36 (SF36). (escala 0-100) una puntuación más alta significa un mejor resultado.
Cambiar después de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assaf-Harofeh Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0202-14

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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