Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ HBOT na zespół przewlekłego bólu z historią urazów psychicznych (HBOTCSA)

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shay Efrati, Assaf-Harofeh Medical Center

Wpływ tlenu hiperbarycznego na pacjentów cierpiących na zespół przewlekłego bólu (fibromialgia) z historią urazów psychicznych

Celem pracy jest ocena wpływu tlenoterapii hiperbarycznej (HBOT) na 2 typy populacji pacjentów cierpiących na zespół bólu przewlekłego (fibromialgia): pacjentów z urazem psychicznym w wywiadzie oraz pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu w wywiadzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem klinicznym. Po podpisaniu pisemnej świadomej zgody wszyscy pacjenci zostaną zaproszeni na badanie lekarskie obejmujące badanie wrażliwości na ból oraz serię kwestionariuszy. Ponadto wszyscy pacjenci zostaną poddani prześwietleniu klatki piersiowej, ocenie poznawczej, rezonansowi magnetycznemu mózgu i tomografii komputerowej emisji pojedynczego fotonu (SPECT) mózgu.

. Drugi MRI mózgu, SPECT mózgu, ocena wrażliwości na ból i kwestionariusze zostaną wykonane po 3 miesiącach leczenia (60 sesji HBOT). Procedura HBOT zostanie przeprowadzona w ośrodku Sagol medycyny hiperbarycznej i badań Centrum Medycznego Assaf Harofeh w Izraelu.

U wszystkich pacjentów zostanie zastosowany następujący protokół HBOT: 12 tygodni, 5 razy w tygodniu, codzienne podawanie 100% O2 przez 90 minut pod ciśnieniem 2 atmosfer bezwzględnych (ATA) z 5-minutowymi przerwami na powietrze co 30 minut.

Pacjenci z historią traumy psychicznej są również leczeni z twórczej psychoterapii artystycznej. Pacjenci ci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: (1) pojedyncza interwencja z twórczą psychoterapią artystyczną (grupa psychoterapeutyczna); (2) połączona jednoczesna interwencja HBOT i kreatywnej psychoterapii artystycznej. Grupy 1 będą służyć jako kontrole przez pierwsze 3 miesiące, a następnie zostaną skrzyżowane w celu uzyskania HBOT. Przed przejściem do HBOT przejdą drugą pełną ocenę (osoby przesłuchujące i obrazowanie mózgu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ẕerifin, Izrael, 70300
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Znana fibromialgia (zespół bólu przewlekłego) od ponad 1 roku

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wcześniejsze leczenie hiperbaryczne przed włączeniem
  • Pacjenci z patologią RTG klatki piersiowej niekompatybilną ze środowiskiem hiperbarycznym
  • Pacjenci z problemami z uchem środkowym
  • Pacjenci, którzy nie potrafią „pompować”, skutecznie wyrównują ciśnienie w uchu środkowym
  • Pacjenci cierpiący na klaustrofobię
  • Niemożność lub odmowa podpisania formularza świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Połączenie HBOT/psychoterapii
połączona jednoczesna interwencja HBOT i kreatywnej psychoterapii artystycznej.
Biologiczny: HBOT
•HBOT 2 ATA przez 90 minut O2 100%, na 60 zabiegów
Behawioralne: Psychoterapia
kreatywna psychoterapia artystyczna, która obejmuje samodzielne rysowanie i dziennik wraz z profesjonalnymi sesjami psychoterapeutycznymi
Inny: psychoterapia
pojedyncza interwencja z twórczą psychoterapią artystyczną
Behawioralne: Psychoterapia
kreatywna psychoterapia artystyczna, która obejmuje samodzielne rysowanie i dziennik wraz z profesjonalnymi sesjami psychoterapeutycznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na ból
Ramy czasowe: Zmiana Po 3 miesiącach
Za pomocą dolorymetru (AlogMed) zostanie zbadana wrażliwość na ból w 18 punktach spustowych (skala 0-18)
Zmiana Po 3 miesiącach
Mikrostruktura mózgu
Ramy czasowe: Zmiana po 3 miesiącach
Przeprowadzona zostanie sekwencja dynamicznego obrazowania tensorowego MRI (DTI). Wartości anizotropii frakcyjnej (FA) będą oceniane na linii podstawowej i po 3 miesiącach. Porównane zostaną zmiany po 3 miesiącach od wartości początkowej
Zmiana po 3 miesiącach
Metabolizm mózgu
Ramy czasowe: Zmiana po 3 miesiącach
Metabolizm mózgu zostanie oceniony za pomocą SPECT na początku badania, po 3 miesiącach. Obliczone zostaną zliczenia dla każdej innej wartości powierzchni Broadmanna. Porównane zostaną zmiany po 3 miesiącach od wartości początkowej.
Zmiana po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fibromialgia Wpływ na jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana po 3 miesiącach
Oceniane za pomocą kwestionariusza wpływu fibromialgii (FIQ). (skala 0-100)
Zmiana po 3 miesiącach
Stres
Ramy czasowe: Zmiana po 3 miesiącach t
Stres zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza skali odczuwanego stresu (PSS). 0-51)
Zmiana po 3 miesiącach t
Objawy psychiczne
Ramy czasowe: Zmiana po 3 miesiącach
Objawy psychiczne będą oceniane za pomocą kwestionariusza Brief Symptom Inventory (BSI). 0-20)
Zmiana po 3 miesiącach
Objawy czuciowe
Ramy czasowe: Zmiana po 3 miesiącach
Objawy sensoryczne zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy Profilu Sensorycznego.
Zmiana po 3 miesiącach
Kwestionariusz dysocjacji pod postacią somatyczną (SDQ-20)
Ramy czasowe: Zmiana po 3 miesiącach
Symptomy dysocjacji zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza dysocjacji pod postacią somatyczną (SDQ-20).
Zmiana po 3 miesiącach
Psychologiczne skutki traumy z dzieciństwa
Ramy czasowe: Zmiana po 3 miesiącach
Psychologiczne skutki traumy z dzieciństwa zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza Childhood Trauma Questionnaire (CTQ). 0-125)
Zmiana po 3 miesiącach
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Zmiana po 3 miesiącach
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Quality of Life RAND Short Form 36 (SF36).(skala 0-100) wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Zmiana po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0202-14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Badania kliniczne na HBOT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj