Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ГБО на хронический болевой синдром с психологической травмой в анамнезе (HBOTCSA)

16 апреля 2026 г. обновлено: Shay Efrati, Assaf-Harofeh Medical Center

Влияние гипербарической оксигенации на пациентов с хроническим болевым синдромом (фибромиалгией) с психологической травмой в анамнезе

Цель исследования — оценить влияние гипербарической оксигенации (ГБО) на 2 группы пациентов, страдающих хроническим болевым синдромом (фибромиалгией): пациенты с психологической травмой в анамнезе и пациенты с черепно-мозговой травмой в анамнезе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является проспективным клиническим испытанием. После подписания письменного информированного согласия все пациенты будут приглашены на медицинское обследование, включая исследование болевой чувствительности и серию анкет. Кроме того, всем пациентам будет сделана рентгенограмма грудной клетки, когнитивная оценка, МРТ головного мозга и однофотонная эмиссионная компьютерная томография головного мозга (ОФЭКТ).

. Через 3 месяца лечения (60 сеансов ГБО) будет проведена повторная МРТ головного мозга, ОФЭКТ головного мозга, оценка болевой чувствительности и опросники. Процедура ГБО будет проводиться в центре гипербарической медицины и исследований Сагол Медицинского центра Ассаф Арофе, Израиль.

Для всех пациентов будет применяться следующий протокол ГБО: 12 недель, 5 раз в неделю, ежедневное введение 100% O2 в течение 90 минут при давлении 2 абсолютных атмосферы (ATA), включая 5-минутные перерывы на воздух каждые 30 минут.

Пациенты с психологическими травмами в анамнезе также лечатся арт-психотерапией. Эти пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп: (1) одиночное вмешательство с арт-психотерапией (психотерапевтическая группа); (2) комбинированное одновременное вмешательство ГБО и арт-психотерапии. Группы 1 будут служить контролем в течение первых 3 месяцев, а затем будут скрещены для получения ГБО. Перед переходом на HBOT они пройдут 2-е полное обследование (опрашивающие и визуализация мозга).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Ẕerifin, Израиль, 70300
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины
  • Возраст старше 18 лет
  • Известная фибромиалгия (хронический болевой синдром) более 1 года

Критерий исключения:

  • Любое гипербарическое лечение в прошлом до включения
  • Пациенты с рентгенологической патологией органов грудной клетки, несовместимой с гипербарической средой.
  • Пациенты с проблемами среднего уха
  • Пациенты, которые не могут «качать», эффективно равняются давлению в среднем ухе.
  • Пациенты, страдающие клаустрофобией
  • Неспособность или отказ подписать форму информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Комбинированная ГБО/психотерапия
комбинированное одновременное вмешательство ГБО и психотерапии творческим искусством.
Биологический: ГБО
• HBOT 2 ATA в течение 90 минут O2 100%, на 60 процедур
Поведенческий: Психотерапия
творческая арт-психотерапия, которая включает в себя самостоятельное рисование и ежедневный дневник наряду с профессиональными психотерапевтическими сеансами
Другой: психотерапия
единичное вмешательство с психотерапией творческим искусством
Поведенческий: Психотерапия
творческая арт-психотерапия, которая включает в себя самостоятельное рисование и ежедневный дневник наряду с профессиональными психотерапевтическими сеансами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Болевая чувствительность
Временное ограничение: Изменение через 3 месяца
С помощью долориметра (AlogMed) будет исследована болевая чувствительность в 18 триггерных точках (шкала 0-18).
Изменение через 3 месяца
Микроструктура мозга
Временное ограничение: Смена через 3 месяца
Будет выполнена последовательность динамической тензорной визуализации МРТ (DTI). Значения фракционной анизотропии (ФА) будут оцениваться на исходном уровне и через 3 месяца. Изменения через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем будут сравниваться
Смена через 3 месяца
Мозговой метаболизм
Временное ограничение: Смена через 3 месяца
Метаболизм головного мозга будет оцениваться с помощью ОФЭКТ на исходном уровне, через 3 месяца. Будет рассчитано количество для каждого значения области Бродмана. Будут сравниваться изменения через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем.
Смена через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние фибромиалгии на качество жизни
Временное ограничение: Смена через 3 месяца
Оценивается с помощью опросника воздействия фибромиалгии (FIQ) (шкала 0-100)
Смена через 3 месяца
Стресс
Временное ограничение: Замена через 3 месяца t
Стресс будет оцениваться с использованием опросника «Шкала воспринимаемого стресса» (PSS). 0-51)
Замена через 3 месяца t
Психологические симптомы
Временное ограничение: Смена через 3 месяца
Психологические симптомы будут оцениваться с использованием анкеты краткого описания симптомов (BSI). 0-20)
Смена через 3 месяца
Сенсорные симптомы
Временное ограничение: Смена через 3 месяца
Сенсорные симптомы будут оцениваться с использованием опросников сенсорного профиля.
Смена через 3 месяца
Опросник соматоформной диссоциации (SDQ-20)
Временное ограничение: Смена через 3 месяца
Симптомы диссоциации будут оцениваться с использованием опросника соматоформной диссоциации (SDQ-20).
Смена через 3 месяца
Психологические последствия детской травмы
Временное ограничение: Смена через 3 месяца
Психологические последствия детской травмы будут оцениваться с помощью вопросников «Опросник детской травмы» (CTQ). 0-125)
Смена через 3 месяца
Краткий опросник состояния здоровья (SF-36)
Временное ограничение: Изменение через 3 месяца.
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника «Качество жизни RAND Short form 36» (SF36). (шкала 0–100) более высокий балл означает лучший результат.
Изменение через 3 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assaf-Harofeh Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0202-14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ГБО

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться