Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HBOT-effekt på kronisk smertesyndrom med en historie med psykologisk traume (HBOTCSA)

16. april 2026 oppdatert av: Shay Efrati, Assaf-Harofeh Medical Center

Effekten av hyperbarisk oksygen på pasienter som lider av kronisk smertesyndrom (fibromyalgi) med en historie med psykiske traumer

Målet med studien er å evaluere effekten av hyperbar oksygenbehandling (HBOT) på 2 typer pasientpopulasjoner som lider av kronisk smertesyndrom (fibromyalgi): pasienter med historie med psykiske traumer og pasienter med historie med traumatisk hjerneskade.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv klinisk studie. Etter å ha signert et skriftlig informert samtykke, vil alle pasienter bli invitert til medisinsk vurdering inkludert smertesensitivitetsundersøkelse og en serie spørreskjemaer. I tillegg vil alle pasienter ha røntgen thorax, kognitiv evaluering, hjerne MR og hjerne Single-photon emission computed tomography (SPECT)

. En andre hjerne-MR, hjerne SPECT, smertesensitivitetsevaluering og spørreskjemaer vil bli gjort etter 3 måneders behandling (60 økter med HBOT). HBOT-prosedyren vil bli utført ved Sagol-senteret for hyperbar medisin og forskning ved Assaf Harofeh Medical Center, Israel.

Følgende HBOT-protokoll vil bli brukt for alle pasienter: 12 uker, 5 ganger per uke, daglig administrering av 100 % O2 i 90 minutter ved et trykk på 2 absolutte atmosfærer (ATA) inkludert 5 minutters luftpauser hvert 30. minutt.

Pasienter med historie med psykiske traumer blir også behandlet med kreativ kunst psykoterapi. Disse pasientene vil bli tilfeldig fordelt i en av de to gruppene: (1) enkeltintervensjon med kreativ kunst psykoterapi (psykoterapigruppe); (2) kombinert samtidig intervensjon av HBOT og kreativ kunst psykoterapi. Gruppe 1 vil fungere som kontroller i løpet av de første 3 månedene og deretter krysses for å få HBOT. Før krysset til HBOT vil de ha 2. full evaluering (spørsmålere og hjerneavbildning).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Ẕerifin, Israel, 70300
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner
  • Alder over 18
  • Kjent fibromyalgi (kronisk smertesyndrom) i mer enn 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuell tidligere hyperbar behandling før inkludering
  • Pasienter med røntgenpatologi av thorax som er uforenlig med hyperbarisk miljø
  • Pasienter med mellomøreproblemer
  • Pasienter, som ikke kan "pumpe", tilsvarer mellomøretrykk, effektivt
  • Pasienter som lider av klaustrofobi
  • Manglende evne eller nekter å signere skjemaet for informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kombinert HBOT/psykoterapi
kombinert samtidig intervensjon av HBOT og kreativ kunst psykoterapi.
Biologisk: HBOT
•HBOT på 2 ATA i 90 minutter O2 100 %, for 60 behandlinger
Atferdsmessig: Psykoterapi
kreativ kunst psykoterapi som inkluderer selvtegning og daglig dagbok sammen med profesjonelle psykoterapi økter
Annen: psykoterapi
enkeltintervensjon med kreativ kunst psykoterapi
Atferdsmessig: Psykoterapi
kreativ kunst psykoterapi som inkluderer selvtegning og daglig dagbok sammen med profesjonelle psykoterapi økter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertefølsomhet
Tidsramme: Skift etter 3 måneder
Ved hjelp av (AlogMed) dolorimeter vil smertefølsomhet bli undersøkt i 18 triggerpunkter (skala0-18)
Skift etter 3 måneder
Hjernens mikrostruktur
Tidsramme: Bytt etter 3 måneder
MR dynamisk tensorbildesekvens vil bli utført (DTI). Fraksjonell anisotropi (FA) verdier vil bli vurdert ved baseline og ved 3 måneder. Endringene etter 3 måneder fra baseline vil bli sammenlignet
Bytt etter 3 måneder
Hjernemetabolisme
Tidsramme: Bytt etter 3 måneder
Hjernemetabolismen vil bli vurdert ved bruk av SPECT ved baseline, 3 måneder. Antallet for hver forskjellige Broadmann-områdeverdier vil bli beregnet. Endringene etter 3 måneder fra baseline vil bli sammenlignet.
Bytt etter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fibromyalgi Innvirkning på livskvalitet
Tidsramme: Bytt etter 3 måneder
Evaluert av Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ).(skala 0-100)
Bytt etter 3 måneder
Understreke
Tidsramme: Skift etter 3 måneder t
Stress vil bli evaluert ved å bruke spørreskjemaet Perceived Stress scale (PSS).(skala 0-51)
Skift etter 3 måneder t
Psykologiske symptomer
Tidsramme: Bytt etter 3 måneder
Psykologiske symptomer vil bli evaluert ved hjelp av spørreskjemaet Brief Symptom Inventory (BSI). 0-20)
Bytt etter 3 måneder
Sensoriske symptomer
Tidsramme: Bytt etter 3 måneder
Sensoriske symptomer vil bli evaluert ved hjelp av spørreskjemaene Sensory Profile.
Bytt etter 3 måneder
Somatoform Dissociation Questionnaire (SDQ-20)
Tidsramme: Bytt etter 3 måneder
Dissosiasjonssymptomer vil bli evaluert ved hjelp av Somatoform Dissociation Questionnaire (SDQ-20).
Bytt etter 3 måneder
Barndomstraumer psykologiske effekter
Tidsramme: Bytt etter 3 måneder
Psykologiske effekter av barndomstraumer vil bli evaluert ved å bruke spørreskjemaene Childhood Trauma Questionnaire (CTQ).(skalaen). 0-125)
Bytt etter 3 måneder
Kortform helseundersøkelse (sf-36)
Tidsramme: Bytt etter 3 måneder
Livskvalitet vil bli evaluert av Quality of Life RAND Short form 36 spørreskjema (SF36).(skala 0-100) høyere poengsum betyr bedre resultat.
Bytt etter 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0202-14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på HBOT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere