Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HBOT-effekt på kronisk smertesyndrom med en historie med psykologisk traume (HBOTCSA)

13. december 2017 opdateret af: Prof. Shay Efrati, Assaf-Harofeh Medical Center

Effekten af ​​hyperbar ilt på patienter, der lider af kronisk smertesyndrom (fibromyalgi) med en historie med psykologisk traume

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​hyperbar iltbehandling (HBOT) på 2 typer af patientpopulationer, der lider af kronisk smertesyndrom (fibromyalgi): patienter med psykologisk traume og patienter med traumatisk hjerneskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt klinisk forsøg. Efter at have underskrevet et skriftligt informeret samtykke vil alle patienter blive inviteret til medicinsk evaluering, herunder smertefølsomhedsundersøgelse og en række spørgeskemaer. Derudover vil alle patienter have røntgen af ​​thorax, kognitiv evaluering, hjerne-MRI og hjerne Single-photon emission computed tomography (SPECT)

. En anden hjerne-MRI, hjerne SPECT, smertefølsomhedsevaluering og spørgeskemaer vil blive udført efter 3 måneders behandling (60 sessioner med HBOT). HBOT-proceduren vil blive udført på Sagol-centret for hyperbar medicin og forskning ved Assaf Harofeh Medical Center, Israel.

Følgende HBOT-protokol vil blive anvendt for alle patienter: 12 uger, 5 gange om ugen, daglig administration af 100 % O2 i 90 minutter ved et tryk på 2 absolutte atmosfærer (ATA) inklusive 5 minutters luftpauser hvert 30. minut.

Patienter med historie med psykiske traumer bliver også behandlet med kreativ kunst psykoterapi. Disse patienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to grupper: (1) enkelt intervention med kreativ kunst psykoterapi (psykoterapigruppe); (2) kombineret samtidig intervention af HBOT og kreativ kunst psykoterapi. Gruppe 1 vil fungere som kontroller i løbet af de første 3 måneder og vil derefter blive krydset for at få HBOT. Før krydset til HBOT vil de have 2. fuld evaluering (spørgsmålere og hjernebilleddannelse).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder
  • Alder over 18
  • Kendt fibromyalgi (kronisk smertesyndrom) i mere end 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere hyperbar behandling før inklusion
  • Patienter med røntgenpatologi af thorax, der er uforenelig med hyperbarisk miljø
  • Patienter med mellemøreproblemer
  • Patienter, der ikke kan "pumpe", svarer effektivt til mellemøretryk
  • Patienter, der lider af klaustrofobi
  • Manglende evne eller nægter at underskrive formularen til informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kombineret HBOT/psykoterapi
kombineret samtidig intervention af HBOT og kreativ kunst psykoterapi.
Biologisk: HBOT
•HBOT på 2 ATA i 90 minutter O2 100%, for 60 behandlinger
Adfærdsmæssigt: Psykoterapi
kreativ kunst psykoterapi som inkluderer selvtegning og daglig dagbog sammen med professionelle psykoterapi sessioner
Andet: psykoterapi
enkelt intervention med kreativ kunst psykoterapi
Adfærdsmæssigt: Psykoterapi
kreativ kunst psykoterapi som inkluderer selvtegning og daglig dagbog sammen med professionelle psykoterapi sessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertefølsomhed
Tidsramme: Skift efter 3 måneder
Ved hjælp af (AlogMed) dolorimeter vil smertefølsomheden blive undersøgt i 18 triggerpunkter (skala0-18)
Skift efter 3 måneder
Hjernens mikrostruktur
Tidsramme: Skift efter 3 måneder
MRI dynamisk tensor billeddannelsessekvens vil blive udført (DTI). Fraktionel anisotropi (FA) værdier vil blive vurderet ved baseline og efter 3 måneder. Ændringerne 3 måneder fra baseline vil blive sammenlignet
Skift efter 3 måneder
Hjernens stofskifte
Tidsramme: Skift efter 3 måneder
Hjernemetabolisme vil blive vurderet ved hjælp af SPECT ved baseline, 3 måneder. Tællingerne for hver forskellige Broadmann-områdeværdier vil blive beregnet. Ændringerne 3 måneder fra baseline vil blive sammenlignet.
Skift efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fibromyalgi Indvirkning på livskvalitet
Tidsramme: Skift efter 3 måneder
Evalueret af Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ).(skala 0-100)
Skift efter 3 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Skift efter 3 måneder
Livskvalitet vil blive evalueret af Livskvalitet RAND hort formular 36 spørgeskema (SF36).(skala 0-100)
Skift efter 3 måneder
Stress
Tidsramme: Skift efter 3 måneder t
Stress vil blive evalueret ved hjælp af Perceived Stress scale (PSS) spørgeskemaet.(skala 0-51)
Skift efter 3 måneder t
Psykologiske symptomer
Tidsramme: Skift efter 3 måneder
Psykologiske symptomer vil blive evalueret ved hjælp af Brief Symptom Inventory (BSI) spørgeskema.(skala 0-20)
Skift efter 3 måneder
Sensoriske symptomer
Tidsramme: Skift efter 3 måneder
Sensoriske symptomer vil blive evalueret ved hjælp af Sensory Profile-spørgeskemaerne.
Skift efter 3 måneder
Somatoform Dissociation Questionnaire (SDQ-20)
Tidsramme: Skift efter 3 måneder
Dissociationssymptomer vil blive evalueret ved hjælp af Somatoform Dissociation Questionnaire (SDQ-20).
Skift efter 3 måneder
Barndomstraumer psykologiske effekter
Tidsramme: Skift efter 3 måneder
Barndomstraumers psykologiske effekter vil blive evalueret ved hjælp af Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) spørgeskemaer.(skalaen). 0-125)
Skift efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2017

Først opslået (Faktiske)

18. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202/14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HBOT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner