Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HBOT-vaikutus krooniseen kipuoireyhtymään, jossa on ollut psykologisia traumoja (HBOTCSA)

torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Shay Efrati, Assaf-Harofeh Medical Center

Hyperbarisen hapen vaikutus kroonisesta kipuoireyhtymästä (fibromyalgiasta) kärsiviin potilaisiin, joilla on ollut psykologisia traumoja

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida hyperbarisen happiterapian (HBOT) vaikutusta kahdelle potilaspopulaatiolle, jotka kärsivät kroonisesta kipuoireyhtymästä (fibromyalgia): potilaille, joilla on ollut psykologisia traumoja ja potilaille, joilla on ollut traumaattista aivovauriota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen kliininen tutkimus. Allekirjoitettuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen kaikki potilaat kutsutaan lääketieteelliseen arviointiin, joka sisältää kipuherkkyystutkimuksen ja kyselylomakkeiden sarjan. Lisäksi kaikille potilaille tehdään rintakehän röntgenkuvaus, kognitiivinen arviointi, aivojen MRI ja aivojen yhden fotonin emissiotietokonetomografia (SPECT).

. Toinen aivojen MRI, aivojen SPECT, kipuherkkyyden arviointi ja kyselylomakkeet tehdään 3 kuukauden hoidon jälkeen (60 HBOT-istuntoa). HBOT-menettely suoritetaan Assaf Harofehin lääketieteellisen keskuksen Sagolin hyperbarisen lääketieteen ja tutkimuksen keskuksessa Israelissa.

Seuraavaa HBOT-protokollaa sovelletaan kaikkiin potilaisiin: 12 viikkoa, 5 kertaa viikossa, päivittäinen 100 % O2:n anto 90 minuutin ajan 2 absoluuttisen ilmakehän (ATA) paineessa, mukaan lukien 5 minuutin ilmatauko 30 minuutin välein.

Potilaita, joilla on ollut psykologisia traumoja, hoidetaan myös luovalla taidepsykoterapialla. Nämä potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: (1) yksittäinen interventio luovalla taidepsykoterapialla (psykoterapiaryhmä); (2) yhdistetty HBOTin ja luovan taiteen psykoterapian samanaikainen interventio. Ryhmät 1 toimivat kontrollina ensimmäisten 3 kuukauden aikana, minkä jälkeen ne ylitetään HBOTin saamiseksi. Ennen ristiä HBOT:iin heillä on toinen täydellinen arviointi (kyselyt ja aivojen kuvantaminen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Ẕerifin, Israel, 70300
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naaraat
  • Ikä yli 18
  • Tunnettu fibromyalgia (krooninen kipuoireyhtymä) yli vuoden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi ylipainehoito ennen sisällyttämistä
  • Potilaat, joilla on rintakehän röntgenpatologia, joka ei ole yhteensopiva hyperbarisen ympäristön kanssa
  • Potilaat, joilla on keskikorvan ongelmia
  • Potilaat, jotka eivät pysty "pumppaamaan", vastaa keskikorvan painetta tehokkaasti
  • Potilaat, jotka kärsivät klaustrofobiasta
  • Kyvyttömyys tai kieltäytyminen allekirjoittamasta Ilmoitettua suostumuslomaketta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Yhdistetty HBOT/psykoterapia
Yhdistetty HBOT:n ja luovan taiteen psykoterapian samanaikainen interventio.
Biologinen: HBOT
•HBOT 2 ATA 90 minuuttia O2 100%, 60 hoitoa
Käyttäytyminen: Psykoterapia
luova taidepsykoterapia, johon kuuluu itsepiirustus ja päivittäinen päiväkirja sekä ammatilliset psykoterapiaistunnot
Muut: psykoterapia
yksi interventio luovalla taidepsykoterapialla
Käyttäytyminen: Psykoterapia
luova taidepsykoterapia, johon kuuluu itsepiirustus ja päivittäinen päiväkirja sekä ammatilliset psykoterapiaistunnot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun herkkyys
Aikaikkuna: Vaihda 3 kuukauden kuluttua
Dolorimetrillä (AlogMed) kivun herkkyyttä tutkitaan 18 triggerpisteessä (asteikko 0-18)
Vaihda 3 kuukauden kuluttua
Aivojen mikrorakenne
Aikaikkuna: Vaihda 3 kuukauden kuluttua
MRI-dynaaminen tensorikuvaussekvenssi suoritetaan (DTI). Fraktionaalisen anisotropian (FA) arvot arvioidaan perusviivalla ja 3 kuukauden kuluttua. Muutoksia 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta verrataan
Vaihda 3 kuukauden kuluttua
Aivojen aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Vaihda 3 kuukauden kuluttua
Aivojen aineenvaihdunta arvioidaan SPECT:llä lähtötilanteessa, 3 kuukautta. Lasketaan jokaiselle eri Broadmann-aluearvolle. Muutoksia 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta verrataan.
Vaihda 3 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fibromyalgia Vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: Vaihda 3 kuukauden kuluttua
Arvioi Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).(asteikko 0-100)
Vaihda 3 kuukauden kuluttua
Stressi
Aikaikkuna: Muuta 3 kuukauden kuluttua t
Stressi arvioidaan käyttämällä Perceived stress scale (PSS) -kyselylomaketta. (asteikko 0-51)
Muuta 3 kuukauden kuluttua t
Psykologiset oireet
Aikaikkuna: Vaihda 3 kuukauden kuluttua
Psykologisia oireita arvioidaan käyttämällä Brief Symptom Inventory (BSI) -kyselylomaketta. 0-20)
Vaihda 3 kuukauden kuluttua
Sensoriset oireet
Aikaikkuna: Vaihda 3 kuukauden kuluttua
Sensoriset oireet arvioidaan Sensory Profile -kyselylomakkeilla.
Vaihda 3 kuukauden kuluttua
Somatoforminen dissosiaatiokysely (SDQ-20)
Aikaikkuna: Vaihda 3 kuukauden kuluttua
Dissosiaatio-oireet arvioidaan käyttämällä Somatoform Dissociation Questionnairea (SDQ-20).
Vaihda 3 kuukauden kuluttua
Lapsuuden trauman psykologiset vaikutukset
Aikaikkuna: Vaihda 3 kuukauden kuluttua
Lapsuuden trauman psykologisia vaikutuksia arvioidaan käyttämällä Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) -kyselyitä. 0-125)
Vaihda 3 kuukauden kuluttua
Lyhyt terveyskysely (sf-36)
Aikaikkuna: Vaihda 3 kuukauden kuluttua
Elämänlaatua arvioidaan Quality of Life RAND Short form 36 -kyselylomakkeella (SF36). 0-100) korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Vaihda 3 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assaf-Harofeh Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0202-14

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HBOT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa