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Effetto HBOT sulla sindrome del dolore cronico con una storia di trauma psicologico (HBOTCSA)

13 dicembre 2017 aggiornato da: Prof. Shay Efrati, Assaf-Harofeh Medical Center

L'effetto dell'ossigeno iperbarico sui pazienti affetti da sindrome da dolore cronico (fibromialgia) con una storia di trauma psicologico

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto dell'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) su 2 tipi di popolazione di pazienti affetti da sindrome da dolore cronico (fibromialgia): pazienti con storia di trauma psicologico e pazienti con storia di trauma cranico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico prospettico. Dopo aver firmato un consenso informato scritto, tutti i pazienti saranno invitati a una valutazione medica comprendente un esame della sensibilità al dolore e una serie di questionari. Inoltre, tutti i pazienti saranno sottoposti a radiografia del torace, valutazione cognitiva, risonanza magnetica cerebrale e tomografia computerizzata a emissione di singolo fotone (SPECT)

. Una seconda risonanza magnetica cerebrale, SPECT cerebrale, valutazione della sensibilità al dolore e questionari verranno eseguiti dopo 3 mesi di trattamento (60 sessioni di HBOT). La procedura HBOT sarà eseguita presso il centro Sagol per la medicina iperbarica e la ricerca dell'Assaf Harofeh Medical Center, in Israele.

A tutti i pazienti verrà applicato il seguente protocollo HBOT: 12 settimane, 5 volte a settimana, somministrazione giornaliera di O2 al 100% per 90 minuti a una pressione di 2 atmosfere assolute (ATA) incluse 5 minuti di pause aeree ogni 30 minuti.

Anche i pazienti con una storia di traumi psicologici vengono trattati con la psicoterapia dell'arte creativa. Questi pazienti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: (1) intervento singolo con psicoterapia dell'arte creativa (gruppo di psicoterapia); (2) intervento simultaneo combinato di HBOT e psicoterapia artistica creativa. I gruppi 1 serviranno come controlli durante i primi 3 mesi e poi saranno incrociati per ottenere HBOT. Prima del passaggio all'HBOT avranno una seconda valutazione completa (interroganti e imaging cerebrale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Zerifin, Israele, 70300
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmine
  • Età superiore a 18 anni
  • Fibromialgia nota (sindrome del dolore cronico) da più di 1 anno

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi trattamento iperbarico passato prima dell'inclusione
  • Pazienti con patologia radiografica del torace incompatibile con l'ambiente iperbarico
  • Pazienti con problemi all'orecchio medio
  • I pazienti, che non possono "pompare", eguagliano la pressione dell'orecchio medio, in modo efficace
  • Pazienti che soffrono di claustrofobia
  • Impossibilità o rifiuto di firmare il modulo di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: HBOT combinato/psicoterapia
intervento simultaneo combinato di HBOT e psicoterapia artistica creativa.
Biologico: HBO
•HBOT di 2 ATA per 90 minuti O2 100%, per 60 trattamenti
Comportamentale: Psicoterapia
psicoterapia artistica creativa che include il disegno di sé e il diario quotidiano insieme a sessioni di psicoterapia professionale
Altro: psicoterapia
singolo intervento con la psicoterapia dell'arte creativa
Comportamentale: Psicoterapia
psicoterapia artistica creativa che include il disegno di sé e il diario quotidiano insieme a sessioni di psicoterapia professionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità al dolore
Lasso di tempo: Cambio dopo 3 mesi
Utilizzando il dolorimetro (AlogMed), la sensibilità al dolore sarà esaminata in 18 punti trigger (scala 0-18)
Cambio dopo 3 mesi
Microstruttura cerebrale
Lasso di tempo: Cambio dopo 3 mesi
Verrà eseguita la sequenza di imaging del tensore dinamico MRI (DTI). I valori di anisotropia frazionale (FA) saranno valutati al basale ea 3 mesi. Verranno confrontate le variazioni a 3 mesi dal basale
Cambio dopo 3 mesi
Metabolismo cerebrale
Lasso di tempo: Cambio dopo 3 mesi
Il metabolismo cerebrale sarà valutato utilizzando la SPECT al basale, 3 mesi. Verranno calcolati i conteggi per ogni diverso valore dell'area di Broadmann. Verranno confrontate le variazioni a 3 mesi dal basale.
Cambio dopo 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fibromialgia Impatto sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Cambio dopo 3 mesi
Valutato dal questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ). (scala 0-100)
Cambio dopo 3 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: Cambio dopo 3 mesi
La qualità della vita sarà valutata mediante il questionario Quality of Life RAND hort form 36 (SF36). (scala 0-100)
Cambio dopo 3 mesi
Fatica
Lasso di tempo: Cambio dopo 3 mesi t
Lo stress sarà valutato utilizzando il questionario Perceived stress scale (PSS). 0-51)
Cambio dopo 3 mesi t
Sintomi psicologici
Lasso di tempo: Cambio dopo 3 mesi
I sintomi psicologici saranno valutati utilizzando il questionario Brief Symptom Inventory (BSI). (scala 0-20)
Cambio dopo 3 mesi
Sintomi sensoriali
Lasso di tempo: Cambio dopo 3 mesi
I sintomi sensoriali saranno valutati utilizzando i questionari del profilo sensoriale.
Cambio dopo 3 mesi
Questionario sulla dissociazione somatoforme (SDQ-20)
Lasso di tempo: Cambio dopo 3 mesi
I sintomi di dissociazione saranno valutati utilizzando il Somatoform Dissociation Questionnaire (SDQ-20).
Cambio dopo 3 mesi
Effetti psicologici del trauma infantile
Lasso di tempo: Cambio dopo 3 mesi
Gli effetti psicologici del trauma infantile saranno valutati utilizzando i questionari del Childhood Trauma Questionnaire (CTQ). (scala 0-125)
Cambio dopo 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202/14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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