精神的外傷歴のある慢性疼痛症候群に対するHBOTの効果 (HBOTCSA)
精神的外傷歴のある慢性疼痛症候群（線維筋痛症）に苦しむ患者に対する高圧酸素の影響
調査の概要
詳細な説明
この研究は前向き臨床試験です。 書面によるインフォームドコンセントに署名した後、すべての患者は痛みに対する感度の検査や一連のアンケートを含む医学的評価を受けることになります。 さらに、すべての患者は胸部 X 線検査、認知機能評価、脳 MRI および脳単一光子放出コンピュータ断層撮影 (SPECT) を受けます。
。 2回目の脳MRI、脳SPECT、疼痛感受性評価およびアンケートは、3か月の治療（HBOTの60セッション）後に行われます。 HBOT手順は、イスラエルのアサフ・ハロフェ医療センターの高圧医学および研究のためのサゴールセンターで実施されます。
以下の HBOT プロトコルがすべての患者に適用されます。12 週間、週に 5 回、2 絶対気圧 (ATA) の圧力で 90 分間 100% O2 を毎日投与します。これには 30 分ごとに 5 分間の空気休憩が含まれます。
精神的外傷の病歴を持つ患者も、創造的な芸術心理療法で治療を受けています。 これらの患者は、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。(1) 創造的芸術心理療法による単一介入 (心理療法グループ)。 (2) HBOT と創造的芸術心理療法の併用介入。 グループ 1 は最初の 3 か月間は対照として機能し、その後、HBOT を取得するために交配されます。 HBOT に参加する前に、2 回目の完全な評価 (質問者と脳画像検査) が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ẕerifin、イスラエル、70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性
- 18歳以上
- 1年以上既知の線維筋痛症（慢性疼痛症候群）
除外基準:
- 組み込む前の過去の高圧治療
- 高圧環境に適合しない胸部 X 線病理のある患者
- 中耳疾患のある患者さん
- 「ポンプ」ができない患者は、実質的に中耳の圧力と等しくなります。
- 閉所恐怖症に苦しむ患者さん
- インフォームド・コンセントフォームへの署名ができない、または署名を拒否する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：HBOT/心理療法の組み合わせ
HBOT と創造的芸術心理療法を組み合わせた同時介入。
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• 2 ATA の HBOT、90 分間、O2 100%、60 回の治療
プロの心理療法セッションに加えて、自分で絵を描いたり毎日の日記を書いたりするクリエイティブアート心理療法
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他の：心理療法
創造的芸術心理療法による単一介入
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プロの心理療法セッションに加えて、自分で絵を描いたり毎日の日記を書いたりするクリエイティブアート心理療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みに対する敏感さ
時間枠：3ヶ月後の変化
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(AlogMed) ドロメーターを使用して、18 個のトリガーポイント (スケール 0 ～ 18) で痛みの感受性を検査します。
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3ヶ月後の変化
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脳の微細構造
時間枠：3ヶ月後に変化
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MRI ダイナミック テンソル イメージング シーケンスが実行されます (DTI)。
部分異方性 (FA) 値は、ベースラインと 3 か月後に評価されます。
ベースラインから3か月後の変化を比較します
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3ヶ月後に変化
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脳の代謝
時間枠：3ヶ月後に変化
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脳代謝は、ベースライン、3 か月時に SPECT を使用して評価されます。異なるブロードマン面積値ごとのカウントが計算されます。
ベースラインから 3 か月後の変化を比較します。
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3ヶ月後に変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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線維筋痛症が生活の質に及ぼす影響
時間枠：3ヶ月後に変化
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線維筋痛症影響アンケート (FIQ) によって評価されます。(スケール)
0-100)
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3ヶ月後に変化
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ストレス
時間枠：3か月後の変化
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ストレスは、知覚ストレス スケール (PSS) アンケートを使用して評価されます。(スケール)
0-51)
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3か月後の変化
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精神症状
時間枠：3ヶ月後に変化
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精神症状は、BSI (Brief Symptom Inventory) アンケートを使用して評価されます。
0-20)
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3ヶ月後に変化
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感覚症状
時間枠：3ヶ月後に変化
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感覚症状は、感覚プロファイル質問票を使用して評価されます。
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3ヶ月後に変化
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身体表現性解離に関するアンケート (SDQ-20)
時間枠：3ヶ月後に変化
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解離症状は、身体表現性解離アンケート (SDQ-20) を使用して評価されます。
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3ヶ月後に変化
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幼少期のトラウマによる心理的影響
時間枠：3ヶ月後に変化
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幼少期のトラウマの心理的影響は、Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) アンケートを使用して評価されます。(スケール)
0-125)
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3ヶ月後に変化
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短い形式の健康調査 (sf-36)
時間枠：3か月後に変化
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生活の質は、生活の質 RAND 短形式 36 アンケート (SF36) によって評価されます。(スケール)
0-100) スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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3か月後に変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Shai a Efrati, MD、Asaf-Harofhe MC
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HBOTの臨床試験
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Abington Memorial HospitalPhiladelphia College of Osteopathic Medicine完了
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Assaf-Harofeh Medical CenterWeizmann Institute of Science; Office of Naval Research (ONR)募集
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Mrs. Thelma Zoegas FoundationLund University; Region Skåne Sweden; Gorthons Foundation Helsingborg Sweden完了