Efeito da OHB na síndrome de dor crônica com histórico de trauma psicológico (HBOTCSA)
O efeito do oxigênio hiperbárico em pacientes que sofrem de síndrome de dor crônica (fibromialgia) com histórico de trauma psicológico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo. Depois de assinar um consentimento informado por escrito, todos os pacientes serão convidados para avaliação médica, incluindo exame de sensibilidade à dor e uma série de questionários. Além disso, todos os pacientes terão radiografia de tórax, avaliação cognitiva, ressonância magnética cerebral e tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) do cérebro
. Uma segunda ressonância magnética cerebral, SPECT cerebral, avaliação da sensibilidade à dor e questionários serão feitos após 3 meses de tratamento (60 sessões de OHB). O procedimento OHB será realizado no centro Sagol para medicina hiperbárica e pesquisa do Assaf Harofeh Medical Center, Israel.
O seguinte protocolo de OHB será aplicado para todos os pacientes: 12 semanas, 5 vezes por semana, administração diária de O2 a 100% por 90 minutos a uma pressão de 2 atmosferas absolutas (ATA) incluindo 5 minutos de intervalos aéreos a cada 30 minutos.
Pacientes com histórico de trauma psicológico também estão sendo tratados com psicoterapia artística criativa. Esses pacientes serão divididos aleatoriamente em um dos dois grupos: (1) intervenção única com psicoterapia artística criativa (grupo de psicoterapia); (2) intervenção simultânea combinada de OHB e psicoterapia artística criativa. Os grupos 1 servirão como controles durante os primeiros 3 meses e depois serão cruzados para obter OHB. Antes da passagem para a OHB terão 2ª avaliação completa (questionários e imagiologia cerebral).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ẕerifin, Israel, 70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- fêmeas
- Idade acima de 18 anos
- Fibromialgia conhecida (síndrome de dor crônica) há mais de 1 ano
Critério de exclusão:
- Qualquer tratamento hiperbárico passado antes da inclusão
- Pacientes com patologia radiográfica de tórax incompatível com ambiente hiperbárico
- Pacientes com problemas de ouvido médio
- Os pacientes, que não podem "bombear", igualam a pressão do ouvido médio, efetivamente
- Pacientes que sofrem de claustrofobia
- Impossibilidade ou recusa em assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: OHB/psicoterapia combinada
intervenção simultânea combinada de OHB e psicoterapia de arte criativa.
|
•HBOT de 2 ATA por 90 minutos O2 100%, para 60 tratamentos
psicoterapia de arte criativa que inclui autodesenho e diário ao lado de sessões de psicoterapia profissional
|
|
Outro: psicoterapia
intervenção única com psicoterapia artística criativa
|
psicoterapia de arte criativa que inclui autodesenho e diário ao lado de sessões de psicoterapia profissional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade à dor
Prazo: Mudança após 3 meses
|
Usando dolorímetro (AlogMed), a sensibilidade à dor será examinada em 18 pontos-gatilho (escala 0-18)
|
Mudança após 3 meses
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|
Microestrutura cerebral
Prazo: Mudança após 3 meses
|
A sequência dinâmica de imagens de tensor de ressonância magnética será realizada (DTI).
Os valores de anisotropia fracionária (FA) serão avaliados na linha de base e em 3 meses.
As mudanças em 3 meses a partir da linha de base serão comparadas
|
Mudança após 3 meses
|
|
Metabolismo cerebral
Prazo: Mudança após 3 meses
|
O metabolismo cerebral será avaliado usando SPECT na linha de base, 3 meses. As contagens para cada valor diferente da área de Broadmann serão calculadas.
As alterações em 3 meses a partir da linha de base serão comparadas.
|
Mudança após 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impacto da fibromialgia na qualidade de vida
Prazo: Mudança após 3 meses
|
Avaliado pelo Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ).(escala
0-100)
|
Mudança após 3 meses
|
|
Estresse
Prazo: Mudança após 3 meses t
|
O estresse será avaliado usando o questionário Escala de estresse percebido (PSS). (escala
0-51)
|
Mudança após 3 meses t
|
|
Sintomas psicológicos
Prazo: Mudança após 3 meses
|
Os sintomas psicológicos serão avaliados por meio do questionário Brief Symptom Inventory (BSI). (escala
0-20)
|
Mudança após 3 meses
|
|
Sintomas sensoriais
Prazo: Mudança após 3 meses
|
Os sintomas sensoriais serão avaliados por meio dos questionários de Perfil Sensorial.
|
Mudança após 3 meses
|
|
Questionário de dissociação somatoforme (SDQ-20)
Prazo: Mudança após 3 meses
|
Os sintomas de dissociação serão avaliados por meio do Somatoform Dissociation Questionnaire (SDQ-20).
|
Mudança após 3 meses
|
|
Efeitos psicológicos do trauma na infância
Prazo: Mudança após 3 meses
|
Os efeitos psicológicos do trauma na infância serão avaliados usando os questionários Childhood Trauma Questionnaire (CTQ). (escala
0-125)
|
Mudança após 3 meses
|
|
Pesquisa de saúde resumida (sf-36)
Prazo: Mudar após 3 meses
|
A qualidade de vida será avaliada pelo questionário Quality of Life RAND Short form 36 (SF36).
0-100) pontuação mais alta significa melhor resultado.
|
Mudar após 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0202-14
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