L. Reuteri ATCC PTA 5289 & L. Reuteri DSM 17938 用于治疗儿童咽炎和/或扁桃体炎
2019年6月18日 更新者：Pedro Gutierrez Castrellon、Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud
L. Reuteri ATCC PTA 5289 和 L. Reuteri DSM 17938 治疗儿童咽炎和/或扁桃体炎的安全性和有效性的随机对照试验：概念证明
对患有咽炎和/或扁桃体炎的儿童（6 岁至 5 岁）进行随机对照试验，他们将被分配接受 2x10^8 菌落形成单位 (CFU) 剂量的罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 + 罗伊氏乳杆菌 ATCC PTA 5289，为期 10 天。
每天两次（早上和晚上）服用五滴或安慰剂滴剂，作为临床状况的治疗。
治疗期间症状持续时间和疼痛（吞咽痛）严重程度的减轻将作为主要结果进行衡量
研究概览
详细说明
理由。 急性呼吸道感染 (ARI) 是生命最初十年的常见问题。 一个其他方面健康的 3 岁儿童每年呼吸道感染的患病率约为 3 到 10 次感染。 与年龄较大的儿童相比，6 个月至 5 岁的儿童更容易患咽炎和扁桃体炎。 60-70% 的 F/T 儿童属于这个年龄段。 病因学 70% 的咽炎和扁桃体炎是病毒性感染 在发展中国家，6/10 的病例使用抗生素治疗，而不管临床指南或护理标准文件是否建议仅使用对症药物 (NSAID)。
主要结果。 症状持续时间和疼痛（吞咽痛）严重程度的减轻 次要结果。 继发于 RTI 的发烧天数；每个治疗组中接受抗生素治疗的儿童人数；就诊或急诊的天数；研究期间继发于 RTI 发作的医疗办公室就诊或急诊总次数；日托中心缺勤天数；直接和间接费用 治疗总费用，包括去私人办公室、去急诊室、治疗费用（NSAIDs + Probiotics vs NSAIDs + Placebo）；不良事件的频率；病毒/细菌载量（多重 PCR）；唾液中的 IgA 和唾液炎症生物标志物的变化。
干预。 L. reuteri DSM 17938 + L. reuteri ATCC PTA 5289) 将以 2x10^8 菌落形成单位 (CFU) 的剂量给药。 每天两次（早上和晚上）服用五滴，每日剂量为 4x108 CFU/天。 除了缺少细菌外，安慰剂滴剂的成分相同。 每天两次（早上和晚上）服用五滴。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tlalpan
-
Mexico city、Tlalpan、墨西哥、14080
- Hospital General Dr. Manuel Gea González
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有咽炎和/或扁桃体炎的健康婴儿
- 足月出生（妊娠 36 周）
- 任何性别
- 6个月至5岁
- 出生体重 >2500 克
- 相同的社会经济背景
- 至少一位父母或法定监护人的书面知情同意书
排除标准：
- 纳入研究前 2 周使用抗生素或益生菌产品
- 12 个月内有 8 次或更多新的耳部感染（中耳炎）
- 12 个月内两次或多次严重鼻窦感染
- 12个月内两次或多次肺炎发作
- 既往有两次或多次侵袭性感染（脑膜炎、蜂窝组织炎、骨髓炎、败血症）
- 未能增加体重或正常生长
- 慢性腹泻
- 复发性深部皮肤或器官脓肿，
- 1 岁后持续性浅表念珠菌病
- 在被认为符合条件之前的最后一年，使用两个或两个月以上的抗生素治疗呼吸道感染
- 胃食管反流
- 过敏
- 哮喘
- A1-抗胰蛋白酶缺乏症
- 原发性或继发性纤毛运动障碍
- 呼吸道先天性异常
- 在纳入研究前 2 周和整个研究期间补充益生菌
- 如果母亲正在母乳喂养参与试验的孩子，则母亲不应在研究前 2 周和研究期间使用益生菌补充剂
- 同时参加其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：益生菌
罗伊氏乳杆菌 ATCC PTA 5289 + 罗伊氏乳杆菌 DSM 17938，剂量为 2x10^8 菌落形成单位 (CFU)
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L. reuteri Prodentis 油滴 (L.
reuteri DSM 17938 和 L. reuteri ATCC PTA 5289) 将以 2x108 菌落形成单位 (CFU) 的剂量给药。
每天两次（早上和晚上）服用五滴，每日剂量为 4x108 CFU/天。
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安慰剂比较：安慰剂
每天两次（早上和晚上）服用五滴安慰剂。
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每天两次（早上和晚上）服用五滴安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床改善
大体时间：10天
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呼吸道症状的持续时间
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10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发烧好转
大体时间：10天
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从孩子开始使用干预措施到最后一次参加研究，每天两次测量孩子体温 >37.5oC 的总小时数
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10天
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抗生素的使用
大体时间：10天
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研究期间抗生素使用的总天数，继发于 RTI 发作，自研究产品给药开始直至最后一次就诊发生
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10天
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医疗/急诊
大体时间：10天
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自研究产品给药开始直至最后一次就诊发生，研究期间继发于 RTI 发作的医疗办公室就诊或急诊总次数
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10天
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缺席
大体时间：10天
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研究期间继发于 RTI 发作的日托中心缺席的总天数，从研究产品给药开始到最后一次就诊发生报告。
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10天
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干预成本
大体时间：10天
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治疗总费用，包括去私人办公室、去急诊室、治疗费用（NSAIDs + Probiotics vs NSAIDs + Placebo）
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10天
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不良事件
大体时间：10天
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父母报告的不良事件总数，从随机分组后开始到最后一次就诊时结束
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10天
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炎症改善
大体时间：10天
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唾液中 IgA 的变化
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10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pedro Gutierrez Castrellon, MD, MSc, DSc、Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Laursen RP, Larnkjaer A, Ritz C, Hauger H, Michaelsen KF, Molgaard C. Probiotics and Child Care Absence Due to Infections: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2017 Aug;140(2):e20170735. doi: 10.1542/peds.2017-0735. Epub 2017 Jul 3.
- Gerasimov SV, Ivantsiv VA, Bobryk LM, Tsitsura OO, Dedyshin LP, Guta NV, Yandyo BV. Role of short-term use of L. acidophilus DDS-1 and B. lactis UABLA-12 in acute respiratory infections in children: a randomized controlled trial. Eur J Clin Nutr. 2016 Apr;70(4):463-9. doi: 10.1038/ejcn.2015.171. Epub 2015 Oct 14.
- Taipale TJ, Pienihakkinen K, Isolauri E, Jokela JT, Soderling EM. Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 in reducing the risk of infections in early childhood. Pediatr Res. 2016 Jan;79(1-1):65-9. doi: 10.1038/pr.2015.174. Epub 2015 Sep 15.
- Maldonado J, Canabate F, Sempere L, Vela F, Sanchez AR, Narbona E, Lopez-Huertas E, Geerlings A, Valero AD, Olivares M, Lara-Villoslada F. Human milk probiotic Lactobacillus fermentum CECT5716 reduces the incidence of gastrointestinal and upper respiratory tract infections in infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Jan;54(1):55-61. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182333f18. Erratum In: J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Apr;54(4):571.
- Merenstein D, Murphy M, Fokar A, Hernandez RK, Park H, Nsouli H, Sanders ME, Davis BA, Niborski V, Tondu F, Shara NM. Use of a fermented dairy probiotic drink containing Lactobacillus casei (DN-114 001) to decrease the rate of illness in kids: the DRINK study. A patient-oriented, double-blind, cluster-randomized, placebo-controlled, clinical trial. Eur J Clin Nutr. 2010 Jul;64(7):669-77. doi: 10.1038/ejcn.2010.65. Epub 2010 May 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月28日
初级完成 (实际的)
2018年5月30日
研究完成 (实际的)
2019年2月11日
研究注册日期
首次提交
2017年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月14日
首次发布 (实际的)
2017年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月18日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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