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L. Reuteri ATCC PTA 5289 & L. Reuteri DSM 17938 für die Behandlung von Kindern mit Pharyngitis und/oder Tonsillitis

18. Juni 2019 aktualisiert von: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Randomisierte kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von L. Reuteri ATCC PTA 5289 und L. Reuteri DSM 17938 zur Behandlung von Kindern mit Pharyngitis und/oder Tonsillitis: Ein Proof of Concept

RCT bei Kindern (6 Monate bis 5 Jahre) mit Pharyngitis und/oder Tonsillitis, denen für 10 Tage L. reuteri DSM 17938 + L. reuteri ATCC PTA 5289) in einer Dosis von 2 x 10^8 koloniebildenden Einheiten (CFU) verabreicht wird. Zweimal täglich fünf Tropfen (morgens und abends) oder Placebo-Tropfen zur Behandlung des klinischen Zustands einnehmen. Die Dauer der Symptome und die Verringerung der Schmerzstärke (Odynophagie) während der Behandlung werden als primäre Endpunkte gemessen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung. Akute Atemwegsinfektionen (ARIs) sind ein häufiges Problem im ersten Lebensjahrzehnt. Die jährliche Prävalenz von Atemwegsinfektionen bei einem ansonsten gesunden 3-jährigen Kind beträgt etwa drei bis zehn Infektionen. Kinder zwischen 6 Monaten und 5 Jahren entwickeln im Vergleich zu älteren Kindern häufiger Pharyngitis und Mandelentzündung. 60-70 % der Kinder mit F/T liegen in dieser Altersgruppe. Ätiologie Die Pharyngitis und Tonsillitis ist in 70 % aller Fälle viral. In Entwicklungsländern werden 6/10 Fälle mit Antibiotika behandelt, unabhängig von klinischen Richtlinien oder Standardbehandlungsdokumenten, die empfehlen, nur symptomatische Medikamente (NSAID) zu verwenden.

Primäres Ergebnis. Dauer der Symptome und Schmerzlinderung (Odynophagie) Schweregrad Sekundäre Endpunkte. Tage mit Fieber infolge von RTIs; Anzahl der Kinder, die in jeder Behandlungsgruppe mit Antibiotika behandelt wurden; Tage der Arztbesuche oder Notfallbesuche; Gesamtzahl der Arztbesuche oder Notfallbesuche während der Studie, sekundär zu RTI-Episoden; Abwesenheitstage von der Kita; Direkte und indirekte Kosten Gesamtbehandlungskosten einschließlich Besuch in der Privatpraxis, Besuch in der Notaufnahme, Behandlungskosten (NSAIDs + Probiotika vs. NSAIDs + Placebo); Häufigkeit unerwünschter Ereignisse; Virus-/Bakterienlast (Multiplex-PCR); IgA im Speichel und Veränderung der entzündlichen Biomarker im Speichel.

Eingriffe. L. reuteri DSM 17938 + L. reuteri ATCC PTA 5289) wird in einer Dosis von 2 x 10^8 koloniebildenden Einheiten (KBE) verabreicht. Fünf Tropfen sind zweimal täglich (morgens und abends) einzunehmen, was einer Tagesdosis von 4 x 108 KBE/Tag entspricht. Die Placebo-Tropfen haben identische Inhaltsstoffe, außer dass ihnen die Bakterien fehlen. Zweimal täglich (morgens und abends) sind fünf Tropfen einzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Tlalpan
      • Mexico city, Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Säuglinge, die an Pharyngitis und/oder Mandelentzündung leiden
  • Termingerecht geboren (36. Schwangerschaftswoche)
  • Jedes Geschlecht
  • 6 Monate bis 5 Jahre alt
  • Geburtsgewicht >2500 g
  • Gleicher sozioökonomischer Hintergrund
  • Schriftliche Einverständniserklärung von mindestens einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Einsatz von Antibiotika oder probiotischen Produkten 2 Wochen vor Aufnahme in die Studie
  • Acht oder mehr neue Mittelohrentzündungen (Otitis media) innerhalb von 12 Monaten
  • Zwei oder mehr schwere Nasennebenhöhlenentzündungen innerhalb von 12 Monaten
  • Zwei oder mehr Episoden einer Lungenentzündung innerhalb von 12 Monaten
  • Zwei oder mehr invasive Infektionen in der Vorgeschichte (Meningitis, Cellulitis, Osteomyelitis, Septikämie)
  • Unfähigkeit, an Gewicht zuzunehmen oder normal zu wachsen
  • Chronischer Durchfall
  • Wiederkehrende tiefe Haut- oder Organabszesse,
  • Anhaltende oberflächliche Candidiasis nach 1 Jahr
  • Die Verwendung von Antibiotika für Atemwegsinfektionen von zwei oder mehr Monaten im letzten Jahr, bevor sie als förderfähig angesehen wurde
  • Gastroösophagealer Reflux
  • Allergie
  • Asthma
  • A1-Antitrypsin-Mangel
  • Primäre oder sekundäre Ziliardyskenie
  • Angeborene Anomalien der Atemwege
  • Supplementierung von Probiotika 2 Wochen vor Aufnahme in die Studie und während des gesamten Studienzeitraums
  • Wenn die Mutter das an der Studie teilnehmende Kind stillt, sollte die Mutter 2 Wochen vor und während des Studienzeitraums keine Probiotika-Ergänzung anwenden
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotisch
L. reuteri ATCC PTA 5289 + L. reuteri DSM 17938 in einer Dosis von 2x10^8 koloniebildenden Einheiten (KBE)
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
L. reuteri Prodentis Öltropfen (L. reuteri DSM 17938 und L. reuteri ATCC PTA 5289) werden in einer Dosis von 2 x 108 koloniebildenden Einheiten (CFU) verabreicht. Fünf Tropfen sind zweimal täglich (morgens und abends) einzunehmen, was einer Tagesdosis von 4 x 108 KBE/Tag entspricht.
Placebo-Komparator: Placebo
Zweimal täglich fünf Tropfen Placebo (morgens und abends).
Sonstiges: Placebo
Zweimal täglich fünf Tropfen Placebo (morgens und abends).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verbesserung
Zeitfenster: 10 Tage
Dauer der respiratorischen Symptome
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besserung des Fiebers
Zeitfenster: 10 Tage
Gesamtzahl der Stunden während der Studie, in denen das Kind seit Beginn der Anwendung der Interventionen und bis zum letzten Besuch in der Studie zweimal täglich eine Temperatur von > 37,5 °C gemessen hat
10 Tage
Einsatz von Antibiotika
Zeitfenster: 10 Tage
Gesamtzahl der Tage, an denen Antibiotika während der Studie verwendet wurden, sekundär zum Vorhandensein von RTI-Episoden, die seit Beginn der Verabreichung der Studienprodukte bis zum letzten Besuch berichtet wurden
10 Tage
Arzt-/Notfallbesuche
Zeitfenster: 10 Tage
Gesamtzahl der Arztbesuche oder Notfallbesuche während der Studie, sekundär zu RTI-Episoden, die seit Beginn der Verabreichung der Studienprodukte bis zum letzten Besuch gemeldet wurden
10 Tage
Fehlzeiten
Zeitfenster: 10 Tage
Gesamtzahl der Abwesenheitstage von der Kindertagesstätte während der Studie, sekundär zum Vorhandensein von RTI-Episoden, die seit Beginn der Verabreichung der Studienprodukte bis zum letzten Besuch gemeldet wurden.
10 Tage
Interventionskosten
Zeitfenster: 10 Tage
Gesamtkosten der Behandlungen, einschließlich Besuch in der Privatpraxis, Besuch in der Notaufnahme, Behandlungskosten (NSAIDs + Probiotika vs. NSAIDs + Placebo)
10 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 10 Tage
Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse, die von den Eltern gemeldet wurden, beginnend nach der Randomisierung und endend zum Zeitpunkt des letzten Besuchs
10 Tage
Entzündliche Verbesserungen
Zeitfenster: 10 Tage
Veränderungen des IgA im Speichel
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Ermittler

  • Hauptermittler: Pedro Gutierrez Castrellon, MD, MSc, DSc, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSUB0140

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mandelentzündung

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