L. Reuteri ATCC PTA 5289 y L. Reuteri DSM 17938 para el tratamiento de niños con faringitis y/o amigdalitis
18 de junio de 2019 actualizado por: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud
Ensayo controlado aleatorizado sobre la seguridad y eficacia de L. Reuteri ATCC PTA 5289 y L. Reuteri DSM 17938 para el tratamiento de niños con faringitis o amigdalitis: una prueba de concepto
ECA en niños (6m a 5y) con faringitis y/o amigdalitis que serán destinados a recibir durante 10 días L. reuteri DSM 17938 + L. reuteri ATCC PTA 5289) a una dosis de 2x10^8 Unidades Formadoras de Colonias (UFC).
Se deben tomar cinco gotas dos veces al día (por la mañana y por la noche) o gotas de placebo, como tratamiento para la condición clínica.
La duración de los síntomas y la reducción de la intensidad del dolor (odinofagia) durante el tratamiento se medirán como resultado primario
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Razón fundamental. Las infecciones respiratorias agudas (IRA) son un problema común en la primera década de la vida. La prevalencia anual de infecciones de las vías respiratorias en un niño de 3 años por lo demás sano es de entre tres y 10 infecciones. Los niños entre 6 meses y 5 años son más propensos a desarrollar faringitis y amigdalitis en comparación con los niños mayores. El 60-70% de los niños con F/T se encuentran dentro de este grupo de edad. Etiología La faringitis y la amigdalitis son virales en el 70% de todos los casos. En los países en desarrollo, 6/10 casos se tratan con antibióticos, independientemente de las guías clínicas o los documentos estándar de atención que recomiendan solo el uso de medicamentos sintomáticos (AINE).
Resultado primario. Duración de los síntomas y reducción de la gravedad del dolor (odinofagia) Medidas de resultado secundarias. Días con fiebre secundaria a ITR; Número de niños que reciben tratamiento con antibióticos en cada grupo de tratamiento; Días de visitas al consultorio médico o visitas de emergencia; Cantidad total de visitas al consultorio médico o visitas de emergencia durante el estudio, secundarias a episodios de ITR; Días de ausencias del centro de día; Costos directos e indirectos Costos totales de los tratamientos, incluida la visita a un consultorio privado, la visita al servicio de urgencias, el costo del tratamiento (AINE + Probióticos vs AINE + Placebo); Frecuencia de eventos adversos; Carga viral/bacteriana (multiplex-PCR); IgA en saliva y Cambio en biomarcadores inflamatorios salivales.
Intervenciones. L. reuteri DSM 17938 + L. reuteri ATCC PTA 5289) se administrará a una dosis de 2x10^8 Unidades Formadoras de Colonias (UFC). Se deben tomar cinco gotas dos veces al día (por la mañana y por la noche) dando una dosis diaria de 4x108 UFC/día. Las gotas de placebo tendrán ingredientes idénticos excepto por la falta de bacterias. Se deben tomar cinco gotas dos veces al día (por la mañana y por la noche).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tlalpan
-
Mexico city, Tlalpan, México, 14080
- Hospital General Dr. Manuel Gea González
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes sanos que padecen faringitis y/o amigdalitis
- Nacido a término (36 semanas de gestación)
- Cualquier género
- 6 meses a 5 años
- Peso al nacer >2500 g
- Mismos antecedentes socioeconómicos
- Consentimiento informado por escrito de al menos un padre o tutor legal
Criterio de exclusión:
- Uso de antibióticos o productos probióticos 2 semanas antes de la inclusión en el estudio
- Ocho o más nuevas infecciones del oído (otitis media) dentro de los 12 meses
- Dos o más infecciones sinusales graves en los últimos 12 meses
- Dos o más episodios de neumonía dentro de los 12 meses
- Dos o más infecciones invasivas en la historia (meningitis, celulitis, osteomielitis, septicemia)
- Incapacidad para aumentar de peso o crecer normalmente
- diarrea crónica
- Abscesos profundos recurrentes de piel u órganos,
- Candidiasis superficial persistente después de 1 año de edad
- Uso de dos o más meses de antibióticos para infecciones respiratorias en el último año antes de ser considerado elegible
- Reflujo gastroesofágico
- Alergia
- Asma
- Deficiencia de antitripsina A1
- Disquinesia ciliar primaria o secundaria
- Anomalías congénitas de las vías respiratorias
- Suplementación de probióticos 2 semanas antes de la inclusión en el estudio y durante todo el período de estudio
- Si la madre está amamantando al niño que participa en el ensayo, la madre no debe usar suplementos de probióticos 2 semanas antes y durante el período de estudio.
- Participación simultánea en otros ensayos clínicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Probiótico
L. reuteri ATCC PTA 5289 + L. reuteri DSM 17938 a una dosis de 2x10^8 Unidades Formadoras de Colonias (UFC)
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Gotas de aceite de L. reuteri Prodentis (L.
reuteri DSM 17938 y L. reuteri ATCC PTA 5289) se administrará a una dosis de 2x108 Unidades Formadoras de Colonias (UFC).
Se deben tomar cinco gotas dos veces al día (por la mañana y por la noche) dando una dosis diaria de 4x108 UFC/día.
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Comparador de placebos: Placebo
Cinco gotas de Placebo tomadas dos veces al día (por la mañana y por la noche).
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Cinco gotas de Placebo tomadas dos veces al día (por la mañana y por la noche).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejoría Clínica
Periodo de tiempo: 10 días
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Duración de los síntomas respiratorios
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la fiebre
Periodo de tiempo: 10 días
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Número total de horas durante el estudio que el niño está con temperatura >37,5oC medido dos veces al día desde el momento en que comienza a utilizar las intervenciones y hasta la última visita al estudio
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10 días
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Uso de antibióticos
Periodo de tiempo: 10 días
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Número total de días de uso de antibióticos durante el estudio, secundarios a la presencia de episodios de ITR, informados desde el inicio de la administración de los productos del estudio hasta que se produce la última visita
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10 días
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Visitas médicas/de emergencia
Periodo de tiempo: 10 días
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Cantidad total de visitas al consultorio médico o visitas de emergencia durante el estudio, secundarias a episodios de ITR, reportadas desde el inicio de la administración de los productos del estudio hasta que ocurre la última visita
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10 días
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Absentismo
Periodo de tiempo: 10 días
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Número total de días de ausencias al centro de día durante el estudio, secundarias a la presencia de episodios de ITR, reportados desde el inicio de la administración de los productos del estudio hasta que se produce la última visita.
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10 días
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Costos de intervención
Periodo de tiempo: 10 días
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Costos totales de los tratamientos, incluida la visita a la oficina privada, la visita al departamento de emergencias, el costo del tratamiento (AINE + Probióticos vs AINE + Placebo)
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10 días
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 10 días
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Número total de eventos adversos informados por los padres que comienzan después de la aleatorización y terminan en el momento de la última visita
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10 días
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Mejoras inflamatorias
Periodo de tiempo: 10 días
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Cambios en IgA en saliva
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pedro Gutierrez Castrellon, MD, MSc, DSc, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Laursen RP, Larnkjaer A, Ritz C, Hauger H, Michaelsen KF, Molgaard C. Probiotics and Child Care Absence Due to Infections: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2017 Aug;140(2):e20170735. doi: 10.1542/peds.2017-0735. Epub 2017 Jul 3.
- Gerasimov SV, Ivantsiv VA, Bobryk LM, Tsitsura OO, Dedyshin LP, Guta NV, Yandyo BV. Role of short-term use of L. acidophilus DDS-1 and B. lactis UABLA-12 in acute respiratory infections in children: a randomized controlled trial. Eur J Clin Nutr. 2016 Apr;70(4):463-9. doi: 10.1038/ejcn.2015.171. Epub 2015 Oct 14.
- Taipale TJ, Pienihakkinen K, Isolauri E, Jokela JT, Soderling EM. Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 in reducing the risk of infections in early childhood. Pediatr Res. 2016 Jan;79(1-1):65-9. doi: 10.1038/pr.2015.174. Epub 2015 Sep 15.
- Maldonado J, Canabate F, Sempere L, Vela F, Sanchez AR, Narbona E, Lopez-Huertas E, Geerlings A, Valero AD, Olivares M, Lara-Villoslada F. Human milk probiotic Lactobacillus fermentum CECT5716 reduces the incidence of gastrointestinal and upper respiratory tract infections in infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Jan;54(1):55-61. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182333f18. Erratum In: J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Apr;54(4):571.
- Merenstein D, Murphy M, Fokar A, Hernandez RK, Park H, Nsouli H, Sanders ME, Davis BA, Niborski V, Tondu F, Shara NM. Use of a fermented dairy probiotic drink containing Lactobacillus casei (DN-114 001) to decrease the rate of illness in kids: the DRINK study. A patient-oriented, double-blind, cluster-randomized, placebo-controlled, clinical trial. Eur J Clin Nutr. 2010 Jul;64(7):669-77. doi: 10.1038/ejcn.2010.65. Epub 2010 May 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
11 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSUB0140
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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