Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

L. Reuteri ATCC PTA 5289 & L. Reuteri DSM 17938 voor de behandeling van kinderen met faryngitis en/of tonsillitis

18 juni 2019 bijgewerkt door: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Gerandomiseerde gecontroleerde studie over de veiligheid en werkzaamheid van L. Reuteri ATCC PTA 5289 & L. Reuteri DSM 17938 voor de behandeling van kinderen met faryngitis en/of tonsillitis: een proof of concept

RCT bij kinderen (6m tot 5j) met faryngitis en/of tonsillitis die zullen worden toegewezen om gedurende 10 dagen L. reuteri DSM 17938 + L. reuteri ATCC PTA 5289) te ontvangen in een dosis van 2x10^8 Colony Forming Units (CFU). Tweemaal daags vijf druppels ('s ochtends en 's avonds) of placebodruppels, als behandeling voor een klinische aandoening. De duur van de symptomen en de ernst van de vermindering van de pijn (odynofagie) tijdens de behandeling zullen worden gemeten als primaire uitkomstmaat

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

grondgedachte. Acute luchtweginfecties (ARI's) zijn een veelvoorkomend probleem in het eerste decennium van het leven. De jaarlijkse prevalentie van luchtweginfecties bij een overigens gezond 3-jarig kind is ongeveer drie tot tien infecties. Kinderen tussen 6 maanden en 5 jaar zijn vatbaarder voor het ontwikkelen van faryngitis en tonsillitis in vergelijking met oudere kinderen. 60-70% van de kinderen met F/T ligt in deze leeftijdsgroep. Etiologie De faryngitis en tonsillitis zijn in 70% van alle gevallen viraal. In ontwikkelingslanden worden 6/10 gevallen behandeld met antibiotica, ongeacht klinische richtlijnen of zorgstandaarddocumenten die alleen het gebruik van symptomatische geneesmiddelen (NSAID) aanbevelen.

Primaire uitkomst. Duur van symptomen en vermindering van pijn (odynofagie) ernst Secundaire uitkomsten. Dagen met koorts secundair aan RTI's; Aantal kinderen dat een antibioticabehandeling krijgt in elke behandelingsgroep; Dagen van medische kantoorbezoeken of spoedbezoeken; Totaal aantal medische kantoorbezoeken of spoedbezoeken tijdens het onderzoek, secundair aan episodes van RTI; Dagen van afwezigheid van het kinderdagverblijf; Directe en indirecte kosten Totale kosten van behandelingen inclusief bezoek aan privékantoor, bezoek aan afdeling spoedeisende hulp, kosten van behandeling (NSAID's + Probiotica versus NSAID's + Placebo); Frequentie van bijwerkingen; Virale/bacteriële belasting (multiplex-PCR); IgA in speeksel en verandering in inflammatoire biomarkers voor speeksel.

Interventies. L. reuteri DSM 17938 + L. reuteri ATCC PTA 5289) worden gegeven in een dosis van 2x10^8 Colony Forming Units (CFU). Vijf druppels moeten tweemaal per dag worden ingenomen ('s ochtends en' s avonds) voor een dagelijkse dosis van 4x108 CFU/dag. De placebo-druppels hebben identieke ingrediënten, behalve dat de bacteriën ontbreken. Tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) moeten vijf druppels worden ingenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Tlalpan
      • Mexico city, Tlalpan, Mexico, 14080
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde zuigelingen die lijden aan faryngitis en/of tonsillitis
  • Voldragen geboren (36 weken zwangerschap)
  • Elk geslacht
  • 6 maanden tot 5 jaar oud
  • Geboortegewicht >2500 g
  • Dezelfde sociaaleconomische achtergrond
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ten minste één ouder of wettelijke voogd

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van antibiotica of probiotische producten 2 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek
  • Acht of meer nieuwe oorontstekingen (otitis media) binnen 12 maanden
  • Twee of meer ernstige bijholteontstekingen binnen 12 maanden
  • Twee of meer episodes van longontsteking binnen 12 maanden
  • Twee of meer invasieve infecties in de voorgeschiedenis (meningitis, cellulitis, osteomyelitis, bloedvergiftiging)
  • Niet aankomen of normaal groeien
  • Chronische diarree
  • Terugkerende diepe huid- of orgaanabcessen,
  • Aanhoudende oppervlakkige candidiasis na de leeftijd van 1 jaar
  • Gebruik van twee of meer maanden antibiotica voor luchtweginfecties in het laatste jaar voordat het in aanmerking kwam
  • Gastro-oesofageale reflux
  • Allergie
  • Astma
  • A1-antitrypsine-deficiëntie
  • Primaire of secundaire ciliaire dyskenisie
  • Aangeboren afwijkingen van de luchtwegen
  • Suppletie van probiotica 2 weken voor opname in het onderzoek en gedurende de gehele onderzoeksperiode
  • Als de moeder borstvoeding geeft aan het kind dat aan het onderzoek deelneemt, mag de moeder 2 weken voor en tijdens de onderzoeksperiode geen probioticasupplementen gebruiken
  • Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotisch
L. reuteri ATCC PTA 5289 + L. reuteri DSM 17938 in een dosis van 2x10^8 Colony Forming Units (CFU)
Voedingssupplement: Probiotisch
L. reuteri Prodentis oliedruppels (L. reuteri DSM 17938 en L. reuteri ATCC PTA 5289) worden gegeven in een dosis van 2x108 Colony Forming Units (CFU). Vijf druppels moeten tweemaal per dag worden ingenomen ('s ochtends en' s avonds) voor een dagelijkse dosis van 4x108 CFU/dag.
Placebo-vergelijker: Placebo
Tweemaal daags vijf druppels Placebo ('s ochtends en 's avonds).
Ander: Placebo
Tweemaal daags vijf druppels Placebo ('s ochtends en 's avonds).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische verbetering
Tijdsspanne: 10 dagen
Duur van luchtwegsymptomen
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Koorts verbetering
Tijdsspanne: 10 dagen
Totaal aantal uren tijdens het onderzoek dat het kind met een temperatuur >37,5oC twee keer per dag gemeten is vanaf het moment dat ze de interventies gaan gebruiken en tot het laatste bezoek aan het onderzoek
10 dagen
Gebruik van antibiotica
Tijdsspanne: 10 dagen
Totaal aantal dagen antibioticagebruik tijdens de studie, secundair aan de aanwezigheid van episoden van RTI, gerapporteerd sinds het begin van de toediening van de onderzoeksproducten tot het laatste bezoek
10 dagen
Medische/noodbezoeken
Tijdsspanne: 10 dagen
Totaal aantal medische kantoorbezoeken of spoedbezoeken tijdens het onderzoek, secundair aan episoden van RTI, gerapporteerd vanaf het begin van de toediening van onderzoeksproducten tot het laatste bezoek
10 dagen
Afwezigheid
Tijdsspanne: 10 dagen
Totaal aantal dagen afwezigheid van het kinderdagverblijf tijdens het onderzoek, secundair aan de aanwezigheid van episoden van RTI, gerapporteerd sinds het begin van de toediening van de onderzoeksproducten tot het laatste bezoek.
10 dagen
Kosten interventie
Tijdsspanne: 10 dagen
Totale kosten van behandelingen inclusief bezoek aan privékantoor, bezoek aan afdeling spoedeisende hulp, kosten van behandeling (NSAID's + Probiotica versus NSAID's + Placebo)
10 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 dagen
Totaal aantal bijwerkingen dat door ouders is gemeld, beginnend na randomisatie en eindigend op het moment van laatste bezoek
10 dagen
Inflammatoire verbeteringen
Tijdsspanne: 10 dagen
Veranderingen in IgA in speeksel
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pedro Gutierrez Castrellon, MD, MSc, DSc, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSUB0140

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tonsillitis

Klinische onderzoeken op Probiotisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren