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L. Reuteri ATCC PTA 5289 & L. Reuteri DSM 17938 소아 인두염 및/또는 편도선염 치료용

2019년 6월 18일 업데이트: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

인두염 및/또는 편도선염이 있는 어린이 치료를 위한 L. Reuteri ATCC PTA 5289 및 L. Reuteri DSM 17938의 안전성 및 효능에 대한 무작위 대조 시험: 개념 증명

10일 동안 L. reuteri DSM 17938 + L. reuteri ATCC PTA 5289)를 2x10^8 콜로니 형성 단위(CFU) 용량으로 투여받도록 할당될 인두염 및/또는 편도염이 있는 소아(6개월~5세)의 RCT. 5방울을 하루에 두 번(아침과 저녁에) 복용하거나 임상 상태에 대한 치료로 위약 방울을 복용합니다. 치료 중 증상 지속 기간 및 통증(연하통) 중증도의 감소가 주요 결과로 측정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이론적 해석. 급성 호흡기 감염(ARI)은 생후 첫 10년 동안 흔히 발생하는 문제입니다. 건강한 3세 아동의 연간 호흡기 감염 유병률은 약 3~10건입니다. 6개월에서 5세 사이의 어린이는 나이가 많은 어린이에 비해 인두염과 편도선염에 걸리기 쉽습니다. F/T 아동의 60-70%가 이 연령대에 속합니다. 인두염 및 편도선염은 모든 경우의 70%에서 바이러스성입니다. 개발도상국에서는 증상이 있는 약물(NSAID)만 사용하도록 권장하는 임상 지침 또는 표준 치료 문서에 관계없이 항생제를 사용하여 6/10 사례를 치료합니다.

기본 결과. 증상 지속 기간 및 통증(연하통) 중증도 감소 2차 결과. RTI에 이차적인 열이 있는 날; 각 치료군에서 항생제 치료를 받는 아동의 수; 진료실 방문 또는 응급 방문 일수; RTI 에피소드에 부차적인, 연구 동안 진료실 방문 또는 응급 방문의 총량; 어린이집 결근 일수 직간접 비용 개인 사무실 방문, 응급실 방문, 치료 비용(NSAIDs + Probiotics 대 NSAIDs + 위약)을 포함한 총 치료 비용; 부작용 빈도; 바이러스/박테리아 로드(멀티플렉스-PCR); 타액의 IgA 및 타액 염증 바이오마커의 변화.

개입. L. reuteri DSM 17938 + L. reuteri ATCC PTA 5289)는 2x10^8 콜로니 형성 단위(CFU) 용량으로 제공됩니다. 5방울을 하루에 두 번(아침과 저녁에) 복용하여 4x108 CFU/일의 일일 복용량을 제공합니다. 위약 방울은 박테리아가 없다는 점을 제외하고는 동일한 성분을 갖습니다. 5방울씩 1일 2회(아침, 저녁) 복용한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Tlalpan
      • Mexico city, Tlalpan, 멕시코, 14080
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 인두염 및/또는 편도선염을 앓고 있는 건강한 영유아
  • 만삭 출생(임신 36주)
  • 모든 성별
  • 생후 6개월 ~ 5세
  • 출생 체중 >2500g
  • 같은 사회경제적 배경
  • 최소 한 명의 부모 또는 법적 보호자의 서면 동의서

제외 기준:

  • 연구에 포함되기 2주 전에 항생제 또는 프로바이오틱 제품 사용
  • 12개월 이내에 8개 이상의 새로운 귀 감염(중이염)
  • 12개월 이내에 2회 이상의 중증 부비동 감염
  • 12개월 이내에 2회 이상의 폐렴 에피소드
  • 병력 중 2개 이상의 침습성 감염(수막염, 연조직염, 골수염, 패혈증)
  • 체중이 늘지 않거나 정상적으로 성장하지 못함
  • 만성 설사
  • 재발성 심부 피부 또는 장기 농양,
  • 1세 이후에도 지속되는 표재성 칸디다증
  • 적격한 것으로 간주되기 전 작년에 호흡기 감염에 대한 항생제를 2개월 이상 사용
  • 위식도 역류
  • 알레르기
  • 천식
  • A1-항트립신 결핍증
  • 1차 또는 2차 섬모체 운동이상증
  • 호흡기관의 선천기형
  • 연구에 포함되기 2주 전 및 전체 연구 기간 동안 프로바이오틱스 보충
  • 어머니가 시험에 참여하는 아이에게 모유를 수유하는 경우, 어머니는 시험 기간 2주 전과 시험 기간 중에 프로바이오틱스 보충제를 사용해서는 안 됩니다.
  • 다른 임상시험 동시 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 생균제
L. reuteri ATCC PTA 5289 + L. reuteri DSM 17938, 2x10^8 콜로니 형성 단위(CFU) 용량
건강 보조 식품: 생균제
L. 루테리 프로덴티스 오일 방울(L. reuteri DSM 17938 및 L. reuteri ATCC PTA 5289)는 2x108 콜로니 형성 단위(CFU)의 용량으로 제공됩니다. 5방울을 하루에 두 번(아침과 저녁에) 복용하여 4x108 CFU/일의 일일 복용량을 제공합니다.
위약 비교기: 위약
위약 5방울을 하루에 두 번(아침과 저녁) 복용합니다.
다른: 위약
위약 5방울을 하루에 두 번(아침과 저녁) 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 개선
기간: 10 일
호흡기 증상의 기간
10 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발열 개선
기간: 10 일
아동이 중재를 사용하기 시작한 순간부터 연구에 마지막으로 방문할 때까지 하루에 두 번 측정된 >37.5oC의 연구 기간 동안 총 시간
10 일
항생제 사용
기간: 10 일
연구 제품 투여 시작부터 마지막 ​​방문이 발생할 때까지 보고된 RTI 에피소드의 존재에 이차적으로 연구 동안 항생제 사용의 총 일수
10 일
의료/응급 방문
기간: 10 일
연구 제품 투여 시작부터 마지막 ​​방문이 발생할 때까지 보고된 RTI 에피소드에 부차적인 연구 동안 의료 사무실 방문 또는 응급 방문의 총량
10 일
부재중
기간: 10 일
연구 제품 투여 시작부터 마지막 ​​방문이 발생할 때까지 보고된 RTI 에피소드의 존재에 부차적인 연구 동안 데이 케어 센터에서 결석한 총 일수.
10 일
개입 비용
기간: 10 일
개인 진료실 방문, 응급실 방문, 치료 비용을 포함한 총 치료 비용(NSAIDs + Probiotics vs NSAIDs + 위약)
10 일
부작용
기간: 10 일
무작위 배정 후 시작하여 마지막 방문 시점에 종료된 부모가 보고한 총 부작용 수
10 일
염증 개선
기간: 10 일
타액의 IgA 변화
10 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

수사관

  • 수석 연구원: Pedro Gutierrez Castrellon, MD, MSc, DSc, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 28일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSUB0140

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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