Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

L. Reuteri ATCC PTA 5289 & L. Reuteri DSM 17938 w leczeniu dzieci z zapaleniem gardła i/lub zapaleniem migdałków

18 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Randomizowane kontrolowane badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności L. Reuteri ATCC PTA 5289 i L. Reuteri DSM 17938 w leczeniu dzieci z zapaleniem gardła i/lub migdałków: weryfikacja koncepcji

RCT u dzieci (6m do 5y) z zapaleniem gardła i/lub migdałków, które zostaną przydzielone do otrzymywania przez 10 dni L. reuteri DSM 17938 + L. reuteri ATCC PTA 5289) w dawce 2x10^8 Colony Forming Units (CFU). Pięć kropli należy przyjmować dwa razy dziennie (rano i wieczorem) lub krople placebo, jako leczenie stanu klinicznego. Czas trwania objawów i zmniejszenie nasilenia bólu (odynofagia) podczas leczenia będą mierzone jako główny wynik

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Racjonalne uzasadnienie. Ostre infekcje dróg oddechowych (ARI) są częstym problemem w pierwszej dekadzie życia. Roczna częstość występowania infekcji dróg oddechowych u zdrowego 3-letniego dziecka wynosi około 3 do 10 infekcji. Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat są bardziej podatne na zapalenie gardła i migdałków w porównaniu ze starszymi dziećmi. W tej grupie wiekowej leży 60-70% dzieci z F/T. Etiologia zapalenia gardła i migdałków w 70% przypadków jest wirusowa. W krajach rozwijających się 6/10 przypadków leczy się antybiotykami, niezależnie od wytycznych klinicznych czy dokumentów standardu opieki zalecających stosowanie wyłącznie leków objawowych (NLPZ).

Podstawowy wynik. Czas trwania objawów i zmniejszenie nasilenia bólu (odynofagia) Wyniki drugorzędne. Dni z gorączką wtórną do RTI; Liczba dzieci otrzymujących antybiotykoterapię w każdej grupie leczenia; Dni wizyt lekarskich lub wizyt w nagłych wypadkach; Całkowita liczba wizyt w gabinecie lekarskim lub wizyt w nagłych wypadkach podczas badania, wtórnych do epizodów RTI; Dni nieobecności w żłobku; Koszty bezpośrednie i pośrednie Całkowite koszty leczenia, w tym wizyta w gabinecie prywatnym, wizyta na oddziale ratunkowym, koszt leczenia (NLPZ + Probiotyki vs NLPZ + Placebo); Częstotliwość zdarzeń niepożądanych; Obciążenie wirusami/bakteriami (multiplex-PCR); IgA w ślinie i zmiana biomarkerów stanu zapalnego śliny.

Interwencje. L. reuteri DSM 17938 + L. reuteri ATCC PTA 5289) zostaną podane w dawce 2x10^8 jednostek tworzących kolonie (CFU). Pięć kropli należy przyjmować dwa razy dziennie (rano i wieczorem), co daje dawkę dzienną 4x108 CFU/dzień. Krople placebo będą miały identyczne składniki, z wyjątkiem braku bakterii. Pięć kropli należy przyjmować dwa razy dziennie (rano i wieczorem).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Tlalpan
      • Mexico city, Tlalpan, Meksyk, 14080
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe niemowlęta cierpiące na zapalenie gardła i/lub migdałków
  • Urodzony w terminie (36 tydzień ciąży)
  • Dowolna płeć
  • 6 miesięcy do 5 lat
  • Masa urodzeniowa >2500 g
  • To samo podłoże społeczno-ekonomiczne
  • Pisemna świadoma zgoda co najmniej jednego rodzica lub opiekuna prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie antybiotyków lub produktów probiotycznych 2 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Osiem lub więcej nowych infekcji ucha (zapalenie ucha środkowego) w ciągu 12 miesięcy
  • Dwie lub więcej poważnych infekcji zatok w ciągu 12 miesięcy
  • Dwa lub więcej epizodów zapalenia płuc w ciągu 12 miesięcy
  • Dwie lub więcej infekcji inwazyjnych w historii (zapalenie opon mózgowych, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie kości i szpiku, posocznica)
  • Brak przybrania na wadze lub normalnego wzrostu
  • Przewlekła biegunka
  • Nawracające ropnie głębokie skóry lub narządów,
  • Przewlekła powierzchowna kandydoza po 1 roku życia
  • Stosowanie przez dwa lub więcej miesięcy antybiotyków na infekcje dróg oddechowych w ciągu ostatniego roku przed uznaniem za kwalifikujące się
  • Refluks żołądkowo-przełykowy
  • Alergia
  • Astma
  • Niedobór A1-antytrypsyny
  • Pierwotna lub wtórna dyskineza rzęsek
  • Wady wrodzone układu oddechowego
  • Suplementacja probiotykami 2 tygodnie przed włączeniem do badania i przez cały okres badania
  • Jeżeli matka karmi piersią dziecko biorące udział w badaniu, matka nie powinna stosować suplementacji probiotykami 2 tygodnie przed i w trakcie badania
  • Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotyk
L. reuteri ATCC PTA 5289 + L. reuteri DSM 17938 w dawce 2x10^8 jednostek tworzących kolonie (CFU)
Suplement diety: Probiotyk
Krople oleju L. reuteri Prodentis (L. reuteri DSM 17938 i L. reuteri ATCC PTA 5289) zostaną podane w dawce 2x108 jednostek tworzących kolonie (CFU). Pięć kropli należy przyjmować dwa razy dziennie (rano i wieczorem), co daje dawkę dzienną 4x108 CFU/dzień.
Komparator placebo: Placebo
Pięć kropli placebo przyjmowanych dwa razy dziennie (rano i wieczorem).
Inny: Placebo
Pięć kropli placebo przyjmowanych dwa razy dziennie (rano i wieczorem).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 10 dni
Czas trwania objawów ze strony układu oddechowego
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa gorączki
Ramy czasowe: 10 dni
Łączna liczba godzin podczas badania, w których dziecko przebywa z temperaturą >37,5oC mierzona dwa razy dziennie od momentu rozpoczęcia stosowania interwencji do ostatniej wizyty w badaniu
10 dni
Stosowanie antybiotyków
Ramy czasowe: 10 dni
Łączna liczba dni stosowania antybiotyków w trakcie badania, wtórnych do obecności epizodów RTI, zgłoszonych od początku podawania badanych produktów do ostatniej wizyty
10 dni
Wizyty medyczne/awaryjne
Ramy czasowe: 10 dni
Całkowita liczba wizyt w gabinecie lekarskim lub wizyt w nagłych wypadkach podczas badania, wtórnych do epizodów RTI, zgłoszonych od początku podawania badanych produktów do ostatniej wizyty
10 dni
Absencja
Ramy czasowe: 10 dni
Łączna liczba dni nieobecności w przedszkolu podczas badania, wtórnych do obecności epizodów RTI, zgłoszonych od początku podawania badanych produktów do ostatniej wizyty.
10 dni
Koszty interwencji
Ramy czasowe: 10 dni
Całkowite koszty leczenia, w tym wizyta w gabinecie prywatnym, wizyta w izbie przyjęć, koszt leczenia (NLPZ + Probiotyki vs NLPZ + Placebo)
10 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 10 dni
Łączna liczba zdarzeń niepożądanych zgłaszanych przez rodziców począwszy od randomizacji do momentu ostatniej wizyty
10 dni
Poprawa stanu zapalnego
Ramy czasowe: 10 dni
Zmiany IgA w ślinie
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Śledczy

  • Główny śledczy: Pedro Gutierrez Castrellon, MD, MSc, DSc, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSUB0140

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Probiotyk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj