Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

L. Reuteri ATCC PTA 5289 és L. Reuteri DSM 17938 torokgyulladásban és/vagy mandulagyulladásban szenvedő gyermekek kezelésére

2019. június 18. frissítette: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Randomizált, ellenőrzött vizsgálat az L. Reuteri biztonságosságáról és hatékonyságáról ATCC PTA 5289 és L. Reuteri DSM 17938 torokgyulladásban és/vagy mandulagyulladásban szenvedő gyermekek kezelésére: a koncepció bizonyítéka

RCT torokgyulladásban és/vagy mandulagyulladásban szenvedő gyermekeknél (6 és/vagy mandulagyulladásban), akiknek 10 napig L. reuteri DSM 17938 + L. reuteri ATCC PTA 5289) 2x10^8 kolóniaképző egység (CFU) dózisban kapnak. Naponta kétszer öt cseppet (reggel és este) vagy placebócseppet kell bevenni a klinikai állapot kezelésére. A tünetek időtartamát és a fájdalom (odynophagia) súlyosságának csökkenését a kezelés során mérik elsődleges eredményként

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás. Az akut légúti fertőzések (ARI) gyakori probléma az élet első évtizedében. A légúti fertőzések éves prevalenciája egy egyébként egészséges 3 éves gyermeknél körülbelül 3-10 fertőzés. A 6 hónapos és 5 éves kor közötti gyermekek hajlamosabbak a torokgyulladásra és mandulagyulladásra, mint az idősebb gyermekek. Az F/T-ben szenvedő gyermekek 60-70%-a ebbe a korcsoportba tartozik. Etiológia A pharyngitis és a mandulagyulladás az esetek 70%-ában vírusos. A fejlődő országokban az esetek 6/10-ét antibiotikumokkal kezelik, függetlenül a klinikai irányelvektől vagy a csak tüneti gyógyszerek (NSAID) alkalmazását javasoló standard gondozási dokumentumoktól.

Elsődleges eredmény. A tünetek időtartama és a fájdalom (odynophagia) súlyosságának csökkentése Másodlagos eredmények. Másodlagos lázzal járó napok az RTI-k miatt; Az antibiotikumos kezelésben részesülő gyermekek száma az egyes kezelési csoportokban; Orvosi rendelői vagy sürgősségi látogatások napjai; Az orvosi rendelői látogatások vagy sürgősségi látogatások teljes száma a vizsgálat során, másodlagosan az RTI epizódjai miatt; Napköziotthonból való távollét napjai; Közvetlen és közvetett költségek A kezelések teljes költsége, beleértve a magánrendelés látogatását, a sürgősségi osztály látogatását, a kezelés költségeit (NSAID-ok + Probiotikumok vs. NSAID-ok + Placebo); A nemkívánatos események gyakorisága; Vírus/bakteriális terhelés (multiplex-PCR); IgA a nyálban és a nyál gyulladásos biomarkereinek változása.

Beavatkozások. Az L. reuteri DSM 17938 + L. reuteri ATCC PTA 5289) 2x10^8 kolóniaképző egység (CFU) dózisban kerül beadásra. Öt cseppet kell bevenni naponta kétszer (reggel és este), így a napi adag 4x108 CFU/nap. A placebo cseppek azonos összetevőket tartalmaznak, kivéve a baktériumok hiányát. Öt cseppet kell bevenni naponta kétszer (reggel és este).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Tlalpan
      • Mexico city, Tlalpan, Mexikó, 14080
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges csecsemők, akik torokgyulladásban és/vagy mandulagyulladásban szenvednek
  • Születéskor (36 hetes terhesség)
  • Bármilyen nemű
  • 6 hónapostól 5 éves korig
  • Születési súly >2500 g
  • Ugyanaz a társadalmi-gazdasági háttér
  • Legalább az egyik szülő vagy törvényes gyám írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Antibiotikumok vagy probiotikus termékek alkalmazása 2 héttel a vizsgálatba való felvétel előtt
  • Nyolc vagy több új fülgyulladás (középfülgyulladás) 12 hónapon belül
  • Két vagy több súlyos arcüreg fertőzés 12 hónapon belül
  • Két vagy több tüdőgyulladás epizód 12 hónapon belül
  • Két vagy több invazív fertőzés az anamnézisben (meningitis, cellulitisz, osteomyelitis, vérmérgezés)
  • A súlygyarapodás vagy a normális növekedés elmulasztása
  • Krónikus hasmenés
  • Ismétlődő mély bőr- vagy szervi tályogok,
  • Tartós felületes candidiasis 1 éves kor után
  • Két vagy több hónapig tartó antibiotikum-kezelés légúti fertőzések esetén az előző évben, támogathatónak tekinthető
  • Gastrooesophagealis reflux
  • Allergia
  • Asztma
  • A1-antitripszin hiány
  • Primer vagy másodlagos ciliáris dyskenisia
  • A légutak veleszületett rendellenességei
  • Probiotikumok kiegészítése 2 héttel a vizsgálatba való felvétel előtt és a teljes vizsgálati időszak alatt
  • Ha az anya szoptatja a vizsgálatban részt vevő gyermekét, az anya nem alkalmazhat probiotikum-kiegészítést 2 héttel a vizsgálati időszak előtt és alatt
  • Egyidejű részvétel más klinikai vizsgálatokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Probiotikus
L. reuteri ATCC PTA 5289 + L. reuteri DSM 17938 2x10^8 kolóniaképző egység (CFU) dózisban
Étrend-kiegészítő: Probiotikus
L. reuteri Prodentis olajcseppek (L. reuteri DSM 17938 és L. reuteri ATCC PTA 5289) 2x108 kolóniaképző egység (CFU) dózisban kerül beadásra. Öt cseppet kell bevenni naponta kétszer (reggel és este), így a napi adag 4x108 CFU/nap.
Placebo Comparator: Placebo
Öt csepp placebót naponta kétszer (reggel és este).
Egyéb: Placebo
Öt csepp placebót naponta kétszer (reggel és este).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai javulás
Időkeret: 10 nap
A légúti tünetek időtartama
10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Láz javulás
Időkeret: 10 nap
Azon órák teljes száma a vizsgálat során, amikor a gyermek 37,5 oC feletti hőmérsékleten van, naponta kétszer mérve a beavatkozások használatának megkezdésétől és az utolsó vizsgálati látogatásig.
10 nap
Antibiotikumok alkalmazása
Időkeret: 10 nap
A vizsgálat során az RTI-epizódok jelenléte miatt másodlagosan eltöltött antibiotikum-használati napok teljes száma a vizsgálati termékek beadása kezdete óta az utolsó látogatásig.
10 nap
Orvosi/sürgősségi látogatások
Időkeret: 10 nap
A vizsgálat során az RTI epizódjainak másodlagos orvosi rendelői vagy sürgősségi látogatások teljes száma, a vizsgálati termékek beadása kezdete óta az utolsó látogatásig.
10 nap
Absentisim
Időkeret: 10 nap
Az RTI epizódjai miatt másodlagosan eltöltött napok teljes hiányzási napjai a vizsgálat során, a vizsgálat kezdete óta az utolsó látogatásig.
10 nap
A beavatkozás költségei
Időkeret: 10 nap
A kezelések teljes költsége, beleértve a magán rendelő látogatását, a sürgősségi osztály látogatását, a kezelés költségeit (NSAID-ok + probiotikumok vs. NSAID-ok + placebo)
10 nap
Mellékhatások
Időkeret: 10 nap
A szülők által jelentett nemkívánatos események teljes száma a véletlenszerű besorolást követően és az utolsó látogatás pillanatáig
10 nap
Gyulladásos javulások
Időkeret: 10 nap
Az IgA változása a nyálban
10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pedro Gutierrez Castrellon, MD, MSc, DSc, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSUB0140

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel