Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

L. Reuteri ATCC PTA 5289 & L. Reuteri DSM 17938 til behandling af børn med faryngitis og/eller tonsillitis

18. juni 2019 opdateret af: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Randomiseret kontrolleret forsøg på sikkerheden og effektiviteten af ​​L. Reuteri ATCC PTA 5289 & L. Reuteri DSM 17938 til behandling af børn med faryngitis og/eller tonsillitis: et bevis på konceptet

RCT hos børn (6m til 5y) med pharyngitis og/eller tonsillitis, som vil blive allokeret til at modtage L. reuteri DSM 17938 + L. reuteri ATCC PTA 5289 i 10 dage i en dosis på 2x10^8 Colony Forming Units (CFU). Fem dråber skal tages to gange om dagen (om morgenen og om aftenen) eller placebo-dråber som behandling af kliniske tilstande. Varighed af symptomer og reduktion af smerte (odynofagi) sværhedsgrad under behandlingen vil blive målt som primært resultat

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse. Akutte luftvejsinfektioner (ARI'er) er et almindeligt problem i det første årti af livet. Den årlige forekomst af luftvejsinfektioner hos et ellers sundt 3-årigt barn er omkring tre til 10 infektioner. Børn mellem 6 måneder og 5 år er mere tilbøjelige til at udvikle pharyngitis og tonsillitis sammenlignet med ældre børn. 60-70 % af børn med F/T ligger inden for denne aldersgruppe. Ætiologi pharyngitis og tonsillitis er viral i 70 % af alle tilfælde. I udviklingslande behandles 6/10 tilfælde med antibiotika, uanset kliniske retningslinjer eller standardbehandlingsdokumenter, der anbefaler kun at bruge symptomatiske lægemidler (NSAID).

Primært resultat. Varighed af symptomer og reduktion af smerte (odynofagi) sværhedsgrad Sekundære udfald. Dage med feber sekundært til RTI'er; Antal børn, der modtager antibiotikabehandling i hver behandlingsgruppe; dage med lægebesøg eller akutbesøg; Samlet antal lægebesøg eller akutbesøg under undersøgelsen, sekundært til episoder med RTI; Fraværsdage fra daginstitution; Direkte og indirekte omkostninger Samlede omkostninger til behandlinger inklusive besøg på privat kontor, besøg på skadestue, omkostninger ved behandling (NSAID + probiotika vs NSAID + placebo); Hyppighed af uønskede hændelser; Viral/bakteriel belastning (multiplex-PCR); IgA i spyt og ændring i spyt inflammatoriske biomarkører.

Indgreb. L. reuteri DSM 17938 + L. reuteri ATCC PTA 5289) vil blive givet i en dosis på 2x10^8 Colony Forming Units (CFU). Fem dråber skal tages to gange om dagen (om morgenen og om aftenen), hvilket giver en daglig dosis på 4x108 CFU/dag. Placebo-dråberne vil have identiske ingredienser, bortset fra at de mangler bakterierne. Fem dråber skal tages to gange om dagen (om morgenen og om aftenen).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Tlalpan
      • Mexico city, Tlalpan, Mexico, 14080
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske spædbørn, der lider af pharyngitis og/eller tonsillitis
  • Født til termin (36 ugers graviditet)
  • Ethvert køn
  • 6 måneder til 5 år
  • Fødselsvægt >2500 g
  • Samme socioøkonomiske baggrund
  • Skriftligt informeret samtykke fra mindst én forælder eller værge

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af antibiotika eller probiotiske produkter 2 uger før optagelse i undersøgelsen
  • Otte eller flere nye øreinfektioner (otitis media) inden for 12 måneder
  • To eller flere alvorlige bihulebetændelse inden for 12 måneder
  • To eller flere episoder af lungebetændelse inden for 12 måneder
  • To eller flere invasive infektioner i historien (meningitis, cellulitis, osteomyelitis, septikæmi)
  • Undladelse af at tage på i vægt eller vokse normalt
  • Kronisk diarré
  • Tilbagevendende dybe hud- eller organbylder,
  • Vedvarende overfladisk candidiasis efter 1 års alderen
  • Brug af to eller flere måneder på antibiotika mod luftvejsinfektioner det sidste år, før det anses for at være berettiget
  • Gastroøsofageal refluks
  • Allergi
  • Astma
  • A1-antitrypsin mangel
  • Primær eller sekundær ciliær dyskenisi
  • Medfødte anomalier i luftvejene
  • Tilskud af probiotika 2 uger før optagelse i undersøgelsen og i hele undersøgelsesperioden
  • Hvis moderen ammer barnet, der deltager i forsøget, bør moderen ikke bruge tilskud af probiotika 2 uger før og under undersøgelsesperioden
  • Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk
L. reuteri ATCC PTA 5289 + L. reuteri DSM 17938 i en dosis på 2x10^8 Colony Forming Units (CFU)
Kosttilskud: Probiotisk
L. reuteri Prodentis oliedråber (L. reuteri DSM 17938 og L. reuteri ATCC PTA 5289) vil blive givet i en dosis på 2x108 Colony Forming Units (CFU). Fem dråber skal tages to gange om dagen (om morgenen og om aftenen), hvilket giver en daglig dosis på 4x108 CFU/dag.
Placebo komparator: Placebo
Fem dråber placebo taget to gange dagligt (om morgenen og om aftenen).
Andet: Placebo
Fem dråber placebo taget to gange dagligt (om morgenen og om aftenen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring
Tidsramme: 10 dage
Varighed af luftvejssymptomer
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feber forbedring
Tidsramme: 10 dage
Samlet antal timer i løbet af undersøgelsen, som barnet har temperatur >37,5oC målt to gange dagligt, siden det begynder at bruge interventionerne og indtil det sidste besøg i undersøgelsen
10 dage
Brug af antibiotika
Tidsramme: 10 dage
Samlet antal dage med antibiotikabrug under undersøgelsen, sekundært til tilstedeværelsen af ​​episoder med RTI, rapporteret siden begyndelsen af ​​administrationen af ​​undersøgelsesproduktet, indtil det sidste besøg fandt sted
10 dage
Læge-/akutbesøg
Tidsramme: 10 dage
Samlet antal lægebesøg eller akutbesøg i løbet af undersøgelsen, sekundært til episoder med RTI, rapporteret siden begyndelsen af ​​administrationen af ​​undersøgelsesproduktet, indtil det sidste besøg finder sted
10 dage
Abseentisim
Tidsramme: 10 dage
Samlet antal dage med fravær fra daginstitutionen under undersøgelsen, sekundært til tilstedeværelsen af ​​episoder med RTI, rapporteret siden begyndelsen af ​​administrationen af ​​undersøgelsesproduktet, indtil det sidste besøg finder sted.
10 dage
Omkostninger ved intervention
Tidsramme: 10 dage
Samlede omkostninger til behandlinger inklusive besøg på privat kontor, besøg på skadestuen, behandlingsomkostninger (NSAID + probiotika vs NSAID + placebo)
10 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 10 dage
Samlet antal uønskede hændelser, som er rapporteret af forældre, der starter efter randomisering og slutter på tidspunktet for sidste besøg
10 dage
Inflammatoriske forbedringer
Tidsramme: 10 dage
Ændringer i IgA i spyt
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pedro Gutierrez Castrellon, MD, MSc, DSc, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2017

Først opslået (Faktiske)

19. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSUB0140

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tonsillitis

Kliniske forsøg med Probiotisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner