L. Reuteri ATCC PTA 5289 & L. Reuteri DSM 17938 för behandling av barn med faryngit och/eller tonsillit
18 juni 2019 uppdaterad av: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud
Randomiserad kontrollerad studie om säkerheten och effekten av L. Reuteri ATCC PTA 5289 & L. Reuteri DSM 17938 för behandling av barn med faryngit och/eller tonsillit: A Proof of Concept
RCT hos barn (6m till 5y) med faryngit och/eller tonsillit som kommer att tilldelas att under 10 dagar ta emot L. reuteri DSM 17938 + L. reuteri ATCC PTA 5289) i en dos av 2x10^8 Colony Forming Units (CFU).
Fem droppar ska tas två gånger om dagen (på morgonen och på kvällen) eller placebo droppar, som behandling för kliniska tillstånd.
Varaktighet av symtom och minskning av smärta (odynofagi) svårighetsgrad under behandlingen kommer att mätas som primärt resultat
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Logisk grund. Akuta luftvägsinfektioner (ARI) är ett vanligt problem under det första decenniet av livet. Den årliga förekomsten av luftvägsinfektioner hos ett annars friskt 3-årigt barn är cirka tre till tio infektioner. Barn mellan 6 månader och 5 år är mer benägna att utveckla faryngit och tonsillit jämfört med äldre barn. 60-70 % av barn med F/T ligger inom denna åldersgrupp. Etiologi faryngit och tonsillit är viralt i 70 % av alla fall. I utvecklingsländer behandlas 6/10 fall med antibiotika, oavsett kliniska riktlinjer eller standardiserade vårddokument som rekommenderar att endast använda symtomatiska läkemedel (NSAID).
Primärt resultat. Varaktighet av symtom och minskning av smärta (odynofagi) svårighetsgrad Sekundära utfall. Dagar med feber sekundärt till RTI; Antal barn som får antibiotikabehandling i varje behandlingsgrupp; Dagar av läkarmottagningsbesök eller akutbesök; Totalt antal läkarmottagningsbesök eller akutbesök under studien, sekundärt till episoder av RTI; Frånvarodagar från daghem; Direkta och indirekta kostnader Totala kostnader för behandlingar inklusive besök på privat kontor, besök på akutmottagning, kostnad för behandling (NSAID + Probiotika vs NSAID + Placebo); Frekvens av biverkningar; Viral/bakteriell belastning (multiplex-PCR); IgA i saliv och förändring i salivinflammatoriska biomarkörer.
Interventioner. L. reuteri DSM 17938 + L. reuteri ATCC PTA 5289) kommer att ges i en dos på 2x10^8 Colony Forming Units (CFU). Fem droppar ska tas två gånger om dagen (på morgonen och på kvällen) vilket ger en daglig dos på 4x108 CFU/dag. Placebodropparna kommer att ha identiska ingredienser förutom att de saknar bakterierna. Fem droppar ska tas två gånger om dagen (på morgonen och på kvällen).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tlalpan
-
Mexico city, Tlalpan, Mexiko, 14080
- Hospital General Dr. Manuel Gea González
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska spädbarn som lider av faryngit och/eller tonsillit
- Född vid termin (36 veckors graviditet)
- Vilket kön som helst
- 6 månader till 5 år gammal
- Födelsevikt >2500 g
- Samma socioekonomiska bakgrund
- Skriftligt informerat samtycke från minst en förälder eller vårdnadshavare
Exklusions kriterier:
- Användning av antibiotika eller probiotiska produkter 2 veckor innan inkludering i studien
- Åtta eller fler nya öroninflammationer (otitis media) inom 12 månader
- Två eller flera allvarliga bihåleinfektioner inom 12 månader
- Två eller flera episoder av lunginflammation inom 12 månader
- Två eller flera invasiva infektioner i historien (meningit, cellulit, osteomyelit, septikemi)
- Att inte gå upp i vikt eller växa normalt
- Kronisk diarré
- Återkommande djupa hud- eller organbölder,
- Ihållande ytlig candidiasis efter 1 års ålder
- Användning av två eller fler månader på antibiotika för luftvägsinfektioner det senaste året innan det anses vara berättigat
- Gastroesofageal reflux
- Allergi
- Astma
- A1-antitrypsinbrist
- Primär eller sekundär ciliär dyskenisi
- Medfödda anomalier i luftvägarna
- Tillskott av probiotika 2 veckor före inkludering i studien och under hela studieperioden
- Om mamman ammar barnet som deltar i prövningen ska mamman inte använda tillskott av probiotika 2 veckor före och under studieperioden
- Samtidigt deltagande i andra kliniska prövningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotika
L. reuteri ATCC PTA 5289 + L. reuteri DSM 17938 i en dos av 2x10^8 Colony Forming Units (CFU)
|
L. reuteri Prodentis oljedroppar (L.
reuteri DSM 17938 och L. reuteri ATCC PTA 5289) kommer att ges i en dos av 2x108 Colony Forming Units (CFU).
Fem droppar ska tas två gånger om dagen (på morgonen och på kvällen) vilket ger en daglig dos på 4x108 CFU/dag.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Fem droppar placebo två gånger om dagen (på morgonen och på kvällen).
|
Fem droppar placebo två gånger om dagen (på morgonen och på kvällen).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk förbättring
Tidsram: 10 dagar
|
Varaktighet av andningssymtom
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Feberförbättring
Tidsram: 10 dagar
|
Totalt antal timmar under studien som barnet har temperatur >37,5oC uppmätt två gånger om dagen från det att de börjar använda interventionerna och fram till det sista besöket i studien
|
10 dagar
|
|
Användning av antibiotika
Tidsram: 10 dagar
|
Totalt antal dagar av antibiotikaanvändning under studien, sekundärt till förekomsten av episoder av RTI, rapporterade sedan början av administreringen av studieprodukten tills det senaste besöket inträffade
|
10 dagar
|
|
Läkarbesök/nödbesök
Tidsram: 10 dagar
|
Totalt antal läkarmottagningsbesök eller akutbesök under studien, sekundärt till episoder av RTI, rapporterade sedan början av administreringen av studieprodukten tills det sista besöket inträffar
|
10 dagar
|
|
Abseentisim
Tidsram: 10 dagar
|
Totalt antal dagar med frånvaro från daghemmet under studien, sekundärt till förekomsten av episoder av RTI, rapporterade sedan början av administreringen av studieprodukten tills det sista besöket inträffar.
|
10 dagar
|
|
Kostnader för intervention
Tidsram: 10 dagar
|
Totala kostnader för behandlingar inklusive besök på privat kontor, besök på akutmottagning, kostnad för behandling (NSAID + Probiotika vs NSAID + Placebo)
|
10 dagar
|
|
Biverkningar
Tidsram: 10 dagar
|
Totalt antal biverkningar som rapporterats av föräldrar som börjar efter randomisering och slutar vid det senaste besöket
|
10 dagar
|
|
Inflammatoriska förbättringar
Tidsram: 10 dagar
|
Förändringar i IgA i saliv
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Pedro Gutierrez Castrellon, MD, MSc, DSc, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Laursen RP, Larnkjaer A, Ritz C, Hauger H, Michaelsen KF, Molgaard C. Probiotics and Child Care Absence Due to Infections: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2017 Aug;140(2):e20170735. doi: 10.1542/peds.2017-0735. Epub 2017 Jul 3.
- Gerasimov SV, Ivantsiv VA, Bobryk LM, Tsitsura OO, Dedyshin LP, Guta NV, Yandyo BV. Role of short-term use of L. acidophilus DDS-1 and B. lactis UABLA-12 in acute respiratory infections in children: a randomized controlled trial. Eur J Clin Nutr. 2016 Apr;70(4):463-9. doi: 10.1038/ejcn.2015.171. Epub 2015 Oct 14.
- Taipale TJ, Pienihakkinen K, Isolauri E, Jokela JT, Soderling EM. Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 in reducing the risk of infections in early childhood. Pediatr Res. 2016 Jan;79(1-1):65-9. doi: 10.1038/pr.2015.174. Epub 2015 Sep 15.
- Maldonado J, Canabate F, Sempere L, Vela F, Sanchez AR, Narbona E, Lopez-Huertas E, Geerlings A, Valero AD, Olivares M, Lara-Villoslada F. Human milk probiotic Lactobacillus fermentum CECT5716 reduces the incidence of gastrointestinal and upper respiratory tract infections in infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Jan;54(1):55-61. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182333f18. Erratum In: J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Apr;54(4):571.
- Merenstein D, Murphy M, Fokar A, Hernandez RK, Park H, Nsouli H, Sanders ME, Davis BA, Niborski V, Tondu F, Shara NM. Use of a fermented dairy probiotic drink containing Lactobacillus casei (DN-114 001) to decrease the rate of illness in kids: the DRINK study. A patient-oriented, double-blind, cluster-randomized, placebo-controlled, clinical trial. Eur J Clin Nutr. 2010 Jul;64(7):669-77. doi: 10.1038/ejcn.2010.65. Epub 2010 May 19.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
11 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2017
Första postat (Faktisk)
19 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSUB0140
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .