L. Reuteri ATCC PTA 5289 и L. Reuteri DSM 17938 для лечения детей с фарингитом и/или тонзиллитом
18 июня 2019 г. обновлено: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud
Рандомизированное контролируемое исследование безопасности и эффективности препаратов L. Reuteri ATCC PTA 5289 и L. Reuteri DSM 17938 для лечения детей с фарингитом и/или тонзиллитом: подтверждение концепции
РКИ у детей (от 6 месяцев до 5 лет) с фарингитом и/или тонзиллитом, которым будет назначено лечение в течение 10 дней L. reuteri DSM 17938 + L. reuteri ATCC PTA 5289) в дозе 2x10^8 колониеобразующих единиц (КОЕ).
По пять капель два раза в день (утром и вечером) или капли плацебо для лечения клинического состояния.
Продолжительность симптомов и уменьшение тяжести боли (одинофагии) во время лечения будут измеряться как первичный результат.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование. Острые респираторные инфекции (ОРЗ) являются распространенной проблемой в первое десятилетие жизни. Ежегодная распространенность инфекций дыхательных путей у здорового 3-летнего ребенка составляет от 3 до 10 инфекций. Дети в возрасте от 6 месяцев до 5 лет более склонны к развитию фарингита и тонзиллита по сравнению с детьми старшего возраста. 60-70% детей с Ф/Т относятся к этой возрастной группе. Этиология фарингита и тонзиллита в 70% случаев вирусная. В развивающихся странах 6/10 случаев лечат антибиотиками, независимо от клинических руководств или документов стандартов лечения, рекомендующих использовать только симптоматические препараты (НПВП).
Первичный результат. Длительность симптомов и уменьшение выраженности боли (одинофагии) Вторичные исходы. Дни с лихорадкой, вторичной по отношению к ИРТ; Количество детей, получающих лечение антибиотиками в каждой группе лечения; Дни посещений медицинского офиса или неотложных посещений; Общее количество посещений медицинского кабинета или неотложных посещений во время исследования, вторичных по отношению к эпизодам ИРТ; Дни отсутствия в детском саду; Прямые и косвенные затраты Общие затраты на лечение, включая посещение личного кабинета, посещение отделения неотложной помощи, стоимость лечения (НПВП + пробиотики против НПВП + плацебо); Частота нежелательных явлений; Вирусная/бактериальная нагрузка (мультиплекс-ПЦР); IgA в слюне и изменение биомаркеров воспаления в слюне.
Вмешательства. L. reuteri DSM 17938 + L. reuteri ATCC PTA 5289) вводят в дозе 2x10^8 колониеобразующих единиц (КОЕ). Принимать по 5 капель 2 раза в день (утром и вечером) с суточной дозой 4х108 КОЕ/сут. Капли плацебо будут иметь идентичные ингредиенты, за исключением отсутствия бактерий. Принимать по пять капель два раза в день (утром и вечером).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tlalpan
-
Mexico city, Tlalpan, Мексика, 14080
- Hospital General Dr. Manuel Gea González
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые младенцы, страдающие фарингитом и/или тонзиллитом
- Родился в срок (36 недель беременности)
- Любой пол
- от 6 месяцев до 5 лет
- Вес при рождении >2500 г
- Тот же социально-экономический фон
- Письменное информированное согласие по крайней мере от одного из родителей или законного опекуна
Критерий исключения:
- Использование антибиотиков или пробиотических продуктов за 2 недели до включения в исследование
- Восемь или более новых ушных инфекций (средний отит) в течение 12 месяцев
- Две или более серьезные инфекции носовых пазух в течение 12 месяцев
- Два или более эпизода пневмонии в течение 12 месяцев
- Две и более инвазивные инфекции в анамнезе (менингит, флегмона, остеомиелит, септицемия)
- Неспособность набрать вес или нормально расти
- Хроническая диарея
- Рецидивирующие глубокие абсцессы кожи или органов,
- Персистирующий поверхностный кандидоз после 1 года жизни
- Использование антибиотиков для лечения респираторных инфекций в течение двух или более месяцев за последний год до того, как это считается приемлемым
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- аллергия
- астма
- Дефицит A1-антитрипсина
- Первичная или вторичная цилиарная дискинезия
- Врожденные аномалии дыхательных путей
- Добавление пробиотиков за 2 недели до включения в исследование и в течение всего периода исследования
- Если мать кормит грудью ребенка, участвующего в исследовании, мать не должна принимать добавки с пробиотиками за 2 недели до и во время периода исследования.
- Параллельное участие в других клинических исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотик
L. reuteri ATCC PTA 5289 + L. reuteri DSM 17938 в дозе 2x10^8 колониеобразующих единиц (КОЕ)
|
Масляные капли L. reuteri Prodentis (L.
reuteri DSM 17938 и L. reuteri ATCC PTA 5289) вводят в дозе 2x108 колониеобразующих единиц (КОЕ).
Принимать по 5 капель 2 раза в день (утром и вечером) с суточной дозой 4х108 КОЕ/сут.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пять капель Плацебо два раза в день (утром и вечером).
|
Пять капель Плацебо два раза в день (утром и вечером).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое улучшение
Временное ограничение: 10 дней
|
Продолжительность респираторных симптомов
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение лихорадки
Временное ограничение: 10 дней
|
Общее количество часов во время исследования, в течение которых ребенок находится с температурой >37,5°C, измеряемой два раза в день с момента начала использования вмешательств и до последнего визита в исследование
|
10 дней
|
|
Использование антибиотиков
Временное ограничение: 10 дней
|
Общее количество дней использования антибиотиков во время исследования, вторичных по отношению к наличию эпизодов ИРТ, зарегистрированных с начала введения исследуемых продуктов до последнего визита.
|
10 дней
|
|
Медицинские/экстренные визиты
Временное ограничение: 10 дней
|
Общее количество посещений медицинского кабинета или неотложных посещений во время исследования, вторичных по отношению к эпизодам ИРТ, о которых сообщалось с начала введения исследуемых продуктов до последнего посещения.
|
10 дней
|
|
Абсентисим
Временное ограничение: 10 дней
|
Общее количество дней отсутствия в детском саду во время исследования, вторичных по отношению к наличию эпизодов ИРТ, зарегистрированных с начала введения исследуемых продуктов до последнего посещения.
|
10 дней
|
|
Стоимость вмешательства
Временное ограничение: 10 дней
|
Общая стоимость лечения, включая визит в личный кабинет, посещение отделения неотложной помощи, стоимость лечения (НПВП + пробиотики по сравнению с НПВП + плацебо)
|
10 дней
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 10 дней
|
Общее количество нежелательных явлений, о которых сообщили родители, начиная с момента рандомизации и заканчивая моментом последнего визита.
|
10 дней
|
|
Воспалительные улучшения
Временное ограничение: 10 дней
|
Изменения IgA в слюне
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pedro Gutierrez Castrellon, MD, MSc, DSc, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Laursen RP, Larnkjaer A, Ritz C, Hauger H, Michaelsen KF, Molgaard C. Probiotics and Child Care Absence Due to Infections: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2017 Aug;140(2):e20170735. doi: 10.1542/peds.2017-0735. Epub 2017 Jul 3.
- Gerasimov SV, Ivantsiv VA, Bobryk LM, Tsitsura OO, Dedyshin LP, Guta NV, Yandyo BV. Role of short-term use of L. acidophilus DDS-1 and B. lactis UABLA-12 in acute respiratory infections in children: a randomized controlled trial. Eur J Clin Nutr. 2016 Apr;70(4):463-9. doi: 10.1038/ejcn.2015.171. Epub 2015 Oct 14.
- Taipale TJ, Pienihakkinen K, Isolauri E, Jokela JT, Soderling EM. Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 in reducing the risk of infections in early childhood. Pediatr Res. 2016 Jan;79(1-1):65-9. doi: 10.1038/pr.2015.174. Epub 2015 Sep 15.
- Maldonado J, Canabate F, Sempere L, Vela F, Sanchez AR, Narbona E, Lopez-Huertas E, Geerlings A, Valero AD, Olivares M, Lara-Villoslada F. Human milk probiotic Lactobacillus fermentum CECT5716 reduces the incidence of gastrointestinal and upper respiratory tract infections in infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Jan;54(1):55-61. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182333f18. Erratum In: J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Apr;54(4):571.
- Merenstein D, Murphy M, Fokar A, Hernandez RK, Park H, Nsouli H, Sanders ME, Davis BA, Niborski V, Tondu F, Shara NM. Use of a fermented dairy probiotic drink containing Lactobacillus casei (DN-114 001) to decrease the rate of illness in kids: the DRINK study. A patient-oriented, double-blind, cluster-randomized, placebo-controlled, clinical trial. Eur J Clin Nutr. 2010 Jul;64(7):669-77. doi: 10.1038/ejcn.2010.65. Epub 2010 May 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSUB0140
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .