Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

L. Reuteri ATCC PTA 5289 & L. Reuteri DSM 17938 lasten hoitoon, joilla on nielutulehdus ja/tai tonsilliitti

tiistai 18. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus L. Reuterin turvallisuudesta ja tehokkuudesta ATCC PTA 5289 & L. Reuteri DSM 17938 lasten hoitoon, joilla on nielutulehdus ja/tai tonsilliitti: Todiste käsityksestä

RCT nielutulehdusta ja/tai nielurisatulehdusta sairastavilla lapsilla (6-5 vuotta), joille annetaan 10 päivän ajan L. reuteri DSM 17938 + L. reuteri ATCC PTA 5289) annoksena 2x10^8 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU). Kliinisen tilan hoitona tulee ottaa viisi tippaa kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) tai plasebotippaa. Ensisijaisena tuloksena mitataan oireiden kesto ja kivun (odynofagian) vaikeusaste hoidon aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut. Akuutit hengitystieinfektiot (ARI) ovat yleinen ongelma elämän ensimmäisellä vuosikymmenellä. Muutoin terveen 3-vuotiaan lapsen hengitystieinfektioiden vuosittainen esiintyvyys on noin 3-10 infektiota. 6 kuukauden ja 5 vuoden ikäiset lapset ovat alttiimpia nielutulehdukselle ja nielurisatulehdukselle kuin vanhemmat lapset. 60-70 % F/T-lapsista kuuluu tähän ikäryhmään. Etiologia nielutulehdus ja nielurisatulehdus on virusperäinen 70 %:ssa kaikista tapauksista Kehitysmaissa 6/10 tapausta hoidetaan antibiooteilla riippumatta kliinisistä ohjeista tai standardeista hoitoasiakirjoista, joissa suositellaan vain oireenmukaisten lääkkeiden käyttöä (NSAID).

Ensisijainen tulos. Oireiden kesto ja kivun (odynofagian) vaikeusasteen väheneminen Toissijaiset tulokset. Päivät, joissa kuume on toissijainen RTI:n vuoksi; Antibioottihoitoa saaneiden lasten lukumäärä kussakin hoitoryhmässä; Päivät lääkärin vastaanotolla tai hätäkäynnillä; Lääkärin vastaanotolla käyntien tai hätäkäyntien kokonaismäärä tutkimuksen aikana, toissijainen RTI-jaksojen vuoksi; Poissaolopäivät päiväkodista; Suorat ja välilliset kustannukset Hoitojen kokonaiskustannukset, mukaan lukien käynti yksityisessä toimistossa, käynti ensiapuun, hoitokustannukset (NSAID:t + probiootit vs. NSAID:t + lumelääke); Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys; Virus/bakteerikuorma (multiplex-PCR); IgA syljessä ja muutos syljen tulehduksellisissa biomarkkereissa.

Interventioita. L. reuteri DSM 17938 + L. reuteri ATCC PTA 5289) annetaan annoksena 2 x 10^8 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU). Viisi tippaa otetaan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla), jolloin päivittäinen annos on 4 x 108 CFU/vrk. Plasebotipoilla on identtiset ainesosat paitsi bakteerien puuttuminen. Viisi tippaa tulee ottaa kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Tlalpan
      • Mexico city, Tlalpan, Meksiko, 14080
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vauvat, jotka kärsivät nielutulehduksesta ja/tai nielurisatulehduksesta
  • Syntynyt aikakaudella (36 raskausviikkoa)
  • Mikä tahansa sukupuoli
  • 6 kuukaudesta 5 vuoteen
  • Syntymäpaino > 2500 g
  • Sama sosioekonominen tausta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus vähintään yhdeltä vanhemmalta tai huoltajalta

Poissulkemiskriteerit:

  • Antibioottien tai probioottisten tuotteiden käyttö 2 viikkoa ennen tutkimukseen ottamista
  • Kahdeksan tai useampi uutta korvatulehdusta (välikorvatulehdus) 12 kuukauden sisällä
  • Kaksi tai useampi vakava poskiontelotulehdus 12 kuukauden sisällä
  • Kaksi tai useampia keuhkokuumejaksoja 12 kuukauden sisällä
  • Kaksi tai useampia invasiivisia infektioita historiassa (meningiitti, selluliitti, osteomyeliitti, septikemia)
  • Epäonnistuminen lihoa tai kasvaa normaalisti
  • Krooninen ripuli
  • toistuvat syvät ihon tai elimen paiseet,
  • Pysyvä pinnallinen kandidoosi 1 vuoden iän jälkeen
  • Kahden tai useamman kuukauden antibioottien käyttö hengitystieinfektioissa edellisenä vuonna katsottiin kelpoiseksi
  • Gastroesofageaalinen refluksi
  • Allergia
  • Astma
  • A1-antitrypsiinin puutos
  • Primaarinen tai sekundaarinen väreissä oleva dyskenisia
  • Hengitysteiden synnynnäiset epämuodostumat
  • Probioottien lisäys 2 viikkoa ennen tutkimukseen ottamista ja koko tutkimusjakson ajan
  • Jos äiti imettää tutkimukseen osallistuvaa lasta, äiti ei saa käyttää probioottilisää 2 viikkoa ennen tutkimusjaksoa ja sen aikana
  • Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Probiootti
L. reuteri ATCC PTA 5289 + L. reuteri DSM 17938 annoksella 2x10^8 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU)
Ravintolisä: Probiootti
L. reuteri Prodentis öljytipat (L. reuteri DSM 17938 ja L. reuteri ATCC PTA 5289) annetaan annoksena 2 x 108 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU). Viisi tippaa otetaan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla), jolloin päivittäinen annos on 4 x 108 CFU/vrk.
Placebo Comparator: Plasebo
Viisi tippaa placeboa kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).
Muut: Plasebo
Viisi tippaa placeboa kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen paraneminen
Aikaikkuna: 10 päivää
Hengitysoireiden kesto
10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuumeen paraneminen
Aikaikkuna: 10 päivää
Tuntien kokonaismäärä tutkimuksen aikana, jolloin lapsella on yli 37,5 oC lämpötila mitattuna kahdesti päivässä siitä hetkestä lähtien, kun hän aloitti toimenpiteiden käytön ja viimeiseen tutkimuskäyntiin
10 päivää
Antibioottien käyttö
Aikaikkuna: 10 päivää
Antibioottien kokonaiskäyttöpäivien kokonaismäärä tutkimuksen aikana, toissijaisena RTI-jaksojen esiintymisen vuoksi, raportoitu tutkimustuotteiden antamisen alusta viimeiseen käyntiin asti
10 päivää
Lääkäri-/hätäkäynnit
Aikaikkuna: 10 päivää
Lääkärin vastaanotolla käyntien tai kiireellisten käyntien kokonaismäärä tutkimuksen aikana, toissijaiset RTI-jaksot, raportoitu tutkimustuotteiden annon alusta viimeiseen käyntiin asti
10 päivää
Absentisim
Aikaikkuna: 10 päivää
Päiväkodista poissaolopäivien kokonaismäärä tutkimuksen aikana, toissijaisesti RTI-jaksojen esiintymisen vuoksi, raportoitu tutkimustuotteiden annon alusta viimeiseen käyntiin asti.
10 päivää
Interventiokustannukset
Aikaikkuna: 10 päivää
Hoitojen kokonaiskustannukset, mukaan lukien käynti yksityisessä toimistossa, käynti ensiapuun, hoitokustannukset (NSAID:t + probiootit vs. tulehduskipulääkkeet + lumelääke)
10 päivää
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 10 päivää
Vanhempien raportoimien haittatapahtumien kokonaismäärä satunnaistamisen jälkeen ja viimeiseen käyntiin asti
10 päivää
Tulehdukselliset parannukset
Aikaikkuna: 10 päivää
Muutokset IgA:ssa syljessä
10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Tutkijat

  • Päätutkija: Pedro Gutierrez Castrellon, MD, MSc, DSc, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSUB0140

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Probiootti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa