Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

L. Reuteri ATCC PTA 5289 & L. Reuteri DSM 17938 pro léčbu dětí s faryngitidou a/nebo tonzilitidou

18. června 2019 aktualizováno: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Randomizovaná kontrolovaná studie o bezpečnosti a účinnosti L. Reuteri ATCC PTA 5289 & L. Reuteri DSM 17938 pro léčbu dětí s faryngitidou a/nebo tonzilitidou: Proof of Concept

RCT u dětí (6 až 5 let) s faryngitidou a/nebo tonzilitidou, které budou po dobu 10 dnů dostávat L. reuteri DSM 17938 + L. reuteri ATCC PTA 5289) v dávce 2x10^8 Colony Forming Units (CFU). K léčbě klinického stavu se užívá pět kapek dvakrát denně (ráno a večer) nebo placebo kapky. Jako primární výsledek bude měřeno trvání symptomů a snížení závažnosti bolesti (odynofagie) během léčby

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění. Akutní respirační infekce (ARI) jsou častým problémem v první dekádě života. Roční prevalence infekcí dýchacích cest u jinak zdravého tříletého dítěte je asi 3 až 10 infekcí. Děti mezi 6 měsíci a 5 lety jsou náchylnější k rozvoji faryngitidy a tonzilitidy ve srovnání se staršími dětmi. 60–70 % dětí s F/T patří do této věkové skupiny. Etiologie faryngitida a tonzilitida jsou virové v 70 % všech případů. V rozvojových zemích je 6/10 případů léčeno antibiotiky, bez ohledu na klinické pokyny nebo dokumenty standardní péče doporučující pouze užívání symptomatických léků (NSAID).

Primární výsledek. Trvání symptomů a snížení závažnosti bolesti (odynofagie) Sekundární výsledky. Dny s horečkou sekundární k RTI; Počet dětí léčených antibiotiky v každé léčebné skupině; Dny návštěv lékařské ordinace nebo pohotovostních návštěv; Celkový počet návštěv lékařské ordinace nebo pohotovostních návštěv během studie, sekundární k epizodám RTI; Dny nepřítomnosti v denním stacionáři; Přímé a nepřímé náklady Celkové náklady na léčbu včetně návštěvy soukromé ordinace, návštěvy pohotovosti, nákladů na léčbu (NSAID + Probiotika vs. NSAID + Placebo); Frekvence nežádoucích účinků; Virová/bakteriální zátěž (multiplexní PCR); IgA ve slinách a Změna slinných zánětlivých biomarkerů.

Zásahy. L. reuteri DSM 17938 + L. reuteri ATCC PTA 5289) bude podáván v dávce 2x10^8 Colony Forming Units (CFU). Pět kapek se užívá dvakrát denně (ráno a večer), přičemž denní dávka je 4x108 CFU/den. Kapky s placebem budou mít identické složky s výjimkou nedostatku bakterií. Pět kapek se užívá dvakrát denně (ráno a večer).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Tlalpan
      • Mexico city, Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé kojence trpící faryngitidou a/nebo tonzilitidou
  • Narozen v termínu (36 týdnů těhotenství)
  • Jakékoli pohlaví
  • 6 měsíců až 5 let
  • Porodní váha >2500g
  • Stejné socioekonomické zázemí
  • Písemný informovaný souhlas alespoň jednoho rodiče nebo zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Užívání antibiotik nebo probiotických produktů 2 týdny před zařazením do studie
  • Osm nebo více nových ušních infekcí (zánět středního ucha) během 12 měsíců
  • Dvě nebo více závažných infekcí dutin během 12 měsíců
  • Dvě nebo více epizod pneumonie během 12 měsíců
  • Dvě nebo více invazivních infekcí v anamnéze (meningitida, celulitida, osteomyelitida, septikémie)
  • Neschopnost přibrat na váze nebo normální růst
  • Chronický průjem
  • Opakující se hluboké kožní nebo orgánové abscesy,
  • Přetrvávající povrchová kandidóza po 1 roce věku
  • Užívání dvou nebo více měsíců na antibiotikách pro respirační infekce v posledním roce, který byl považován za způsobilý
  • Gastroezofageální reflux
  • Alergie
  • Astma
  • Nedostatek A1-antitrypsinu
  • Primární nebo sekundární ciliární dyskenize
  • Vrozené anomálie dýchacích cest
  • Suplementace probiotik 2 týdny před zařazením do studie a po celou dobu studie
  • Pokud matka kojí dítě účastnící se studie, matka by neměla užívat suplementaci probiotik 2 týdny před a během období studie
  • Souběžná účast v jiných klinických studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotické
L. reuteri ATCC PTA 5289 + L. reuteri DSM 17938 v dávce 2x10^8 Colony Forming Units (CFU)
Doplněk stravy: Probiotické
Kapky oleje L. reuteri Prodentis (L. reuteri DSM 17938 a L. reuteri ATCC PTA 5289) budou podávány v dávce 2x108 jednotek tvořících kolonie (CFU). Pět kapek se užívá dvakrát denně (ráno a večer), přičemž denní dávka je 4x108 CFU/den.
Komparátor placeba: Placebo
Pět kapek placeba užívaných dvakrát denně (ráno a večer).
Jiný: Placebo
Pět kapek placeba užívaných dvakrát denně (ráno a večer).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení
Časové okno: 10 dní
Trvání respiračních příznaků
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení horečky
Časové okno: 10 dní
Celkový počet hodin během studie, kdy má dítě teplotu >37,5oC měřeno dvakrát denně od okamžiku, kdy začalo používat intervence, až do poslední návštěvy ve studii
10 dní
Užívání antibiotik
Časové okno: 10 dní
Celkový počet dní užívání antibiotik během studie, sekundární k přítomnosti epizod RTI, hlášený od začátku podávání studijních produktů do poslední návštěvy
10 dní
Lékařské/nouzové návštěvy
Časové okno: 10 dní
Celkový počet návštěv lékařské ordinace nebo pohotovostních návštěv během studie, sekundární k epizodám RTI, hlášených od začátku podávání studijních produktů do poslední návštěvy
10 dní
Absentisim
Časové okno: 10 dní
Celkový počet dní nepřítomnosti v centru denní péče během studie, sekundární k přítomnosti epizod RTI, hlášených od začátku podávání studijních produktů až do poslední návštěvy.
10 dní
Náklady na zásah
Časové okno: 10 dní
Celkové náklady na léčbu včetně návštěvy soukromé ordinace, návštěvy pohotovosti, nákladů na léčbu (NSAID + probiotika vs. NSAID + placebo)
10 dní
Nežádoucí události
Časové okno: 10 dní
Celkový počet nežádoucích příhod hlášených rodiči počínaje randomizací a končící v okamžiku poslední návštěvy
10 dní
Zlepšení zánětu
Časové okno: 10 dní
Změny IgA ve slinách
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pedro Gutierrez Castrellon, MD, MSc, DSc, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

11. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSUB0140

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit