L. Reuteri ATCC PTA 5289 & L. Reuteri DSM 17938 para o tratamento de crianças com faringite e/ou amigdalite
18 de junho de 2019 atualizado por: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud
Ensaio controlado randomizado sobre a segurança e eficácia de L. Reuteri ATCC PTA 5289 e L. Reuteri DSM 17938 para o tratamento de crianças com faringite e/ou amigdalite: uma prova de conceito
RCT em crianças (6m a 5y) com faringite e/ou amigdalite que serão alocadas para receber por 10 dias L. reuteri DSM 17938 + L. reuteri ATCC PTA 5289) na dose de 2x10^8 Unidades Formadoras de Colônias (CFU).
Cinco gotas devem ser tomadas duas vezes ao dia (de manhã e à noite) ou gotas de placebo, como tratamento para o quadro clínico.
A duração dos sintomas e a redução da gravidade da dor (odinofagia) durante o tratamento serão medidas como desfecho primário
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa. As infecções respiratórias agudas (IRAs) são um problema comum na primeira década de vida. A prevalência anual de infecções do trato respiratório em uma criança saudável de 3 anos de idade é de cerca de três a 10 infecções. Crianças entre 6 meses e 5 anos são mais propensas a desenvolver faringite e amigdalite em comparação com crianças mais velhas. 60-70% das crianças com F/T estão nesta faixa etária. Etiologia a faringite e a amigdalite são virais em 70% de todos os casos. Nos países em desenvolvimento, 6/10 casos são tratados com antibióticos, independentemente das diretrizes clínicas ou documentos padrão de atendimento que recomendam apenas o uso de medicamentos sintomáticos (AINE).
Resultado primário. Duração dos sintomas e redução da intensidade da dor (odinofagia) Desfechos secundários. Dias com febre secundária a ITRs; Número de crianças recebendo tratamento com antibióticos em cada grupo de tratamento; Dias de consultas médicas ou visitas de emergência; Quantidade total de consultas médicas ou de emergência durante o estudo, secundárias a episódios de ITR; Dias de faltas à creche; Custos diretos e indiretos Custos totais dos tratamentos, incluindo visita ao consultório particular, visita ao pronto-socorro, custo do tratamento (AINEs + Probióticos vs AINEs + Placebo); Frequência de eventos adversos; Carga viral/bacteriana (multiplex-PCR); IgA na saliva e Alteração nos biomarcadores inflamatórios salivares.
Intervenções. L. reuteri DSM 17938 + L. reuteri ATCC PTA 5289) será administrado em uma dose de 2x10^8 Unidades Formadoras de Colônias (CFU). Cinco gotas devem ser tomadas duas vezes ao dia (de manhã e à noite), dando uma dose diária de 4x108 UFC/dia. As gotas de placebo terão ingredientes idênticos, exceto pela ausência da bactéria. Cinco gotas devem ser tomadas duas vezes ao dia (de manhã e à noite).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tlalpan
-
Mexico city, Tlalpan, México, 14080
- Hospital General Dr. Manuel Gea González
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes saudáveis que sofrem de faringite e/ou amigdalite
- Nascido a termo (36 semanas de gestação)
- Qualquer gênero
- 6 meses a 5 anos
- Peso ao nascer > 2500 g
- Mesma origem socioeconômica
- Consentimento informado por escrito de pelo menos um dos pais ou responsável legal
Critério de exclusão:
- Uso de antibióticos ou produtos probióticos 2 semanas antes da inclusão no estudo
- Oito ou mais novas infecções de ouvido (otite média) em 12 meses
- Duas ou mais infecções sinusais graves em 12 meses
- Dois ou mais episódios de pneumonia em 12 meses
- Duas ou mais infecções invasivas na história (meningite, celulite, osteomielite, septicemia)
- Falha em ganhar peso ou crescer normalmente
- diarréia crônica
- Abscessos profundos recorrentes na pele ou em órgãos,
- Candidíase superficial persistente após 1 ano de idade
- Uso de dois ou mais meses de antibióticos para infecções respiratórias no último ano antes de ser considerado elegível
- Refluxo gastroesofágico
- Alergia
- Asma
- Deficiência de A1-antitripsina
- Discenisia ciliar primária ou secundária
- Anomalias congênitas do trato respiratório
- Suplementação de probióticos 2 semanas antes da inclusão no estudo e durante todo o período do estudo
- Se a mãe estiver amamentando a criança que participa do estudo, a mãe não deve usar suplementação de probióticos 2 semanas antes e durante o período do estudo
- Participação concomitante em outros ensaios clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Probiótico
L. reuteri ATCC PTA 5289 + L. reuteri DSM 17938 em uma dose de 2x10^8 Unidades Formadoras de Colônias (CFU)
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L. reuteri Prodentis gotas de óleo (L.
reuteri DSM 17938 e L. reuteri ATCC PTA 5289) serão administrados em uma dose de 2x108 Unidades Formadoras de Colônias (CFU).
Cinco gotas devem ser tomadas duas vezes ao dia (de manhã e à noite), dando uma dose diária de 4x108 UFC/dia.
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Comparador de Placebo: Placebo
Cinco gotas de Placebo tomadas duas vezes ao dia (de manhã e à noite).
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Cinco gotas de Placebo tomadas duas vezes ao dia (de manhã e à noite).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora Clínica
Prazo: 10 dias
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Duração dos sintomas respiratórios
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora da febre
Prazo: 10 dias
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Número total de horas durante o estudo em que a criança está com temperatura >37,5oC medida duas vezes ao dia desde o momento em que começou a usar as intervenções e até a última visita ao estudo
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10 dias
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Uso de antibióticos
Prazo: 10 dias
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Quantidade total de dias de uso de antibióticos durante o estudo, secundários à presença de episódios de ITR, relatados desde o início da administração dos produtos do estudo até a ocorrência da última visita
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10 dias
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Consultas médicas/de emergência
Prazo: 10 dias
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Quantidade total de consultas médicas ou de emergência durante o estudo, secundárias a episódios de ITR, relatadas desde o início da administração dos produtos do estudo até a ocorrência da última consulta
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10 dias
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Abseentisim
Prazo: 10 dias
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Quantidade total de dias de faltas à creche durante o estudo, secundárias à presença de episódios de ITR, relatadas desde o início da administração dos produtos do estudo até a ocorrência da última visita.
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10 dias
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Custos de intervenção
Prazo: 10 dias
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Custos totais dos tratamentos, incluindo visita ao consultório particular, visita ao pronto-socorro, custo do tratamento (AINEs + Probióticos vs AINEs + Placebo)
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10 dias
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Eventos adversos
Prazo: 10 dias
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Número total de eventos adversos relatados pelos pais, começando após a randomização e terminando no momento da última visita
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10 dias
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Melhorias inflamatórias
Prazo: 10 dias
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Alterações de IgA na saliva
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pedro Gutierrez Castrellon, MD, MSc, DSc, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Laursen RP, Larnkjaer A, Ritz C, Hauger H, Michaelsen KF, Molgaard C. Probiotics and Child Care Absence Due to Infections: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2017 Aug;140(2):e20170735. doi: 10.1542/peds.2017-0735. Epub 2017 Jul 3.
- Gerasimov SV, Ivantsiv VA, Bobryk LM, Tsitsura OO, Dedyshin LP, Guta NV, Yandyo BV. Role of short-term use of L. acidophilus DDS-1 and B. lactis UABLA-12 in acute respiratory infections in children: a randomized controlled trial. Eur J Clin Nutr. 2016 Apr;70(4):463-9. doi: 10.1038/ejcn.2015.171. Epub 2015 Oct 14.
- Taipale TJ, Pienihakkinen K, Isolauri E, Jokela JT, Soderling EM. Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 in reducing the risk of infections in early childhood. Pediatr Res. 2016 Jan;79(1-1):65-9. doi: 10.1038/pr.2015.174. Epub 2015 Sep 15.
- Maldonado J, Canabate F, Sempere L, Vela F, Sanchez AR, Narbona E, Lopez-Huertas E, Geerlings A, Valero AD, Olivares M, Lara-Villoslada F. Human milk probiotic Lactobacillus fermentum CECT5716 reduces the incidence of gastrointestinal and upper respiratory tract infections in infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Jan;54(1):55-61. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182333f18. Erratum In: J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Apr;54(4):571.
- Merenstein D, Murphy M, Fokar A, Hernandez RK, Park H, Nsouli H, Sanders ME, Davis BA, Niborski V, Tondu F, Shara NM. Use of a fermented dairy probiotic drink containing Lactobacillus casei (DN-114 001) to decrease the rate of illness in kids: the DRINK study. A patient-oriented, double-blind, cluster-randomized, placebo-controlled, clinical trial. Eur J Clin Nutr. 2010 Jul;64(7):669-77. doi: 10.1038/ejcn.2010.65. Epub 2010 May 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSUB0140
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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